Pasivní poslech hudby u akutního cerebrovaskulárního onemocnění (MUSICSTROKE)
13. března 2026 aktualizováno: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Cílem studie je zjistit, zda pasivní poslech hudby během akutní fáze hospitalizace po cévní mozkové příhodě je proveditelnou a přijatelnou intervencí, která může zlepšit psychofyzickou pohodu pacienta, snížit indikátory úzkosti a deprese a zlepšit pacientovo vnímání jeho celkového zdravotního stavu. postavení. Za druhé budou hodnoceny vlivy během hospitalizace na fyziologické parametry, vnímání bolesti, kvalitu spánku a užívání sedativ, antidepresiv nebo anxiolytických léků. Nakonec bude posouzeno, zda pasivní poslech hudby souvisí také se zlepšením kognitivních funkcí.
Klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, jednocentrická studie s paralelními kohortami.
Budou přijati jedinci s akutním cerebrovaskulárním onemocněním (ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice) hospitalizovaní na neurologicko-iktové jednotce v nemocnici San Raffaele v Miláně.
Zapsané předměty budou náhodně rozděleny do 2 skupin:
- Skupina 1: pravidelný poslech hudby od akutní fáze hospitalizace (mezi 24 a 96 hodinami po nástupu příznaků), pokračující po propuštění celkem 3 měsíce.
- Skupina 2: žádný pravidelný poslech hudby.
Měření psychofyzické pohody, škál úzkosti a deprese a kognitivních funkcí budou prováděna ve třech různých časových bodech (výchozí stav, propuštění a 3 měsíce po ischemické příhodě během rutinní následné návštěvy podle standardní péče).
Primárním výsledkem studie jsou:
- Vyhodnotit, zda pasivní poslech hudby během hospitalizace souvisí se zlepšením úrovně úzkosti/deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Zkoumat, zda pasivní poslech hudby během hospitalizace souvisí se zlepšením pacientova vnímání celkového zdravotního stavu měřeného italskou verzí EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence měřením procenta pacientů, kteří se studie odmítnou zúčastnit, a míry předčasného ukončení během hospitalizační fáze, procenta dnů s poslechem hudby během hospitalizace a celkového počtu hodin poslechu ; prostřednictvím dotazníku o proveditelnosti, přijatelnosti a hodnocení péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- doba zařazení delší než 24 hodin a méně než 4 dny od nástupu akutního cerebrovaskulárního onemocnění
- rodilý italský mluvčí
schopni spolupracovat podle následujících kritérií:
- Skóre závažnosti mrtvice NIHSS při zařazení <10.
- Žádné zhoršení bdělosti, orientace nebo jazyka, které by bránilo adekvátní komunikaci (NIHSS skóre <2 pro položky 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Žádný známý preexistující závažný nebo střední kognitivní pokles (CDR<2).
- potenciálně schopen pokračovat v poslechu hudby po vybití.
- možné dát informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Hluchota a/nebo významná ztráta sluchu a/nebo výrazné poškození zraku a/nebo negramotnost.
- Závažné psychiatrické onemocnění.
- Další stavy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily dodržení protokolu během hospitalizace nebo posthospitalizační fáze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRAVIDELNÝ POSLECH HUDBY
Pacienti randomizovaní do této větve mají k dispozici tablet a sluchátka pro pravidelný poslech hudby během pobytu v nemocnici (v průměru 1 hodina denně).
Po propuštění jsou pacienti instruováni, jak pokračovat v pravidelném poslechu hudby až do následné návštěvy.
Od pacientů se vyžaduje, aby si vedli denní poslechový deník hudby, který bude předložen při následné návštěvě.
|
Pravidelný poslech hudby dle vlastního výběru zpívané v italštině během pobytu v nemocnici a po propuštění do následné návštěvy po 3 měsících.
|
|
Žádný zásah: ŽÁDNÝ PRAVIDELNÝ POSLECH HUDBY
Pacienti randomizovaní do této větve nedostávají během hospitalizace přístroje pro pravidelný poslech hudby.
Při propuštění nemusí pacienti v této paži pravidelně poslouchat hudbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úrovní úzkosti/deprese (skóre HADS) mezi výchozím stavem a propuštěním.
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), celkové skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně úzkosti/deprese.
|
Základní vs. propuštění (až 30 dní)
|
|
Zlepšení pacientova vnímání celkového zdravotního stavu mezi výchozím stavem a propuštěním (EQ-VAS).
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní)
|
EuroQol-vizuální analogové váhy (EQ-VAS).
EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
|
Základní vs. propuštění (až 30 dní)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost během hospitalizace (procento pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie)
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost a přijatelnost během hospitalizace (procento výpadků).
Časové okno: Základní vybití (až 30 dní)
|
procento odpadlíků.
|
Základní vybití (až 30 dní)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost během hospitalizace (procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby ve fázi hospitalizace).
Časové okno: Základní vybití (až 30 dní)
|
procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby během fáze hospitalizace.
|
Základní vybití (až 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úrovně úzkosti/deprese (HADS skóre)
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), celkové skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně úzkosti/deprese.
|
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
|
Zlepšení pacientova vnímání celkového zdravotního stavu (EQ-VAS).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
EuroQol-vizuální analogové váhy (EQ-VAS).
EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
|
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
|
Proveditelnost a přijatelnost (procento odpadlíků).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
procento odpadlíků
|
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu MoCA
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment nebo The MoCA Test) je nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy; celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž nižší hodnoty indikují rostoucí kognitivní poruchu.
|
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
Bude měřeno skóre časové interference a skóre chybové interference; podle normativních údajů budou skóre převedena na ekvivalentní skóre od 0 do 4 s nižšími hodnotami indikujícími vyšší úroveň poškození.
|
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí prostřednictvím zpožděného vybavování příběhu
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
Hrubé skóre bude podle normativních údajů převedeno na ekvivalentní skóre mezi 0 a 4 s nižšími hodnotami, které indikují větší poškození.
|
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
|
Vnímání zdravotního stavu pacientem související s pohyblivostí, obvyklými aktivitami, úzkostí, depresí a bolestí (italská verze EQ-5D-3L).
Časové okno: Výchozí stav vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) sledování
|
EQ-5D-3L (Evropská verze 5 dimenzí 3 úrovně kvality života) je pacientem hlášeným výstupem (PRO), který zkoumá pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Dotazník vytváří pětimístný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů v každé z pěti dimenzí zdraví.
EQ-5D 5-místný zdravotní stav je následně převeden na jednu hodnotu indexu podle normy, která odráží zdravotní stav.
|
Výchozí stav vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) sledování
|
|
Vnímání kvality spánku pacientem (index závažnosti insomnie ISI, italská verze).
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
|
|
Krevní tlak, před a po poslechu.
Časové okno: fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
|
Krevní tlak, před a po poslechu hudby.
Měrná jednotka: mmHg
|
fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
|
|
Denní průměrný počet podání sedativ, anxiolytik a antidepresiv.
Časové okno: fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
|
fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
|
|
|
Tepová frekvence, před a po poslechu.
Časové okno: fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
|
Tepová frekvence, před a po poslechu hudby.
Jednotka měření: tepy/min.
|
fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost (procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby.
|
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUSICSTROKE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .