Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost tenofovir-amibufenamidu u pacientů s CHB

16. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost tenofovir-amibufenamidu u pacientů s HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B – multicentrická, otevřená následná studie

Tenofovir amibufenamid (TMF) je nové proléčivo tenofoviru, které se široce používá v pevninské Číně k léčbě chronické hepatitidy B (CHB). Předchozí registrační studie (NCT03903796) stanovila non-inferiorní virologickou účinnost TMF vůči tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF), přičemž prokázala vyšší míru normalizace alaninaminotransferázy (ALT) a zlepšené profily bezpečnosti kostí a ledvin. Tato studie prezentovala dlouhodobou účinnost a bezpečnost TMF ve studii fáze IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci z fáze III registrační studie TMF byli zařazeni a sledováni dalších sedm let, počínaje 144. týdnem studie fáze III jako výchozí. U všech účastníků byla zachována perorální dávka 25 mg TMF jednou denně. Klinická hodnocení byla prováděna každých 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů s hladinami HBV DNA v séru pod limitem kvantifikace v 96. týdnu (144+).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B, kteří dokončili klíčovou klinickou studii fáze III HS-10234-301

Kritéria vyloučení:

  • 1) Dokončení klíčové klinické studie fáze III HS-10234-301 Přerušení léčby TMF na více než 24 týdnů nebo nepřetržité užívání alternativních, komerčně dostupných antivirotik proti hepatitidě B po dobu delší než 24 týdnů (účastníci, kteří přerušili léčbu TMF na více než 24 týdnů lze do této studie zapsat pouze po vyhodnocení a potvrzení zkoušejícím) 2) Důkazy o hepatocelulárním karcinomu (např. jak dokládají nedávné snímky). 3) závažné onemocnění kostí (např. osteomalacie, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, osteochrondóza) nebo mnohočetné zlomeniny kostí.

    4) V současné době podstupujete léčbu imunomodulátory (např. kortikosteroidy), zkoumaná činidla, nefrotoxická činidla nebo činidla schopná modifikovat renální vylučování.

    5）Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace.

    6) Podle úsudku zkoušejícího může současné zneužívání alkoholu nebo látek narušovat soulad subjektu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčená TMF
Lék: Tenofovir Amibufenamid (TMF)
U všech účastníků byla zachována perorální dávka 25 mg TMF jednou denně
Ostatní jména:
  • HS-10234

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení procenta účastníků s DNA viru hepatitidy B (HBV) nižší než v centrální laboratoři
Časové okno: týden (144+)96
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů s HBV DNA nižší než v centrální laboratoři v týdnu (144+)96.
týden (144+)96

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s HBV DNA s nižší než v centrální laboratoři
Časové okno: týden(144+)240、týden(144+)336
Podíl pacientů s HBV DNA nižší než v centrální laboratoři v týdnu(144+)240, týdnu(144+)336
týden(144+)240、týden(144+)336
Podíl subjektů s mírou normalizace ALT
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Podíl pacientů s normální ALT
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Podíl pacientů, kteří dosáhli ztráty HBsAg, konverze HBsAg
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Jmenovatelem ztráty HBsAg byl počet HBsAg pozitivních pacientů ve 144. týdnu. Jmenovatelem sérokonverze HBsAg byl počet HBsAg pozitivních a anti-HBs negativních osob ve 144. týdnu.
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Výskyt rezistentní mutace
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Detekce rezistence, když dojde k virologickému průlomu
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Progrese onemocnění jater spojené s infekcí HBV
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Podíl pacientů s novým HCC, dekompenzovanou jaterní cirhózou, úmrtím souvisejícím s hepatitidou B
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Podíl pacientů, kteří dosáhli ztráty HBeAg, konverzní poměr HBeAg
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Jmenovatelem ztráty HBeAg byl počet HBeAg pozitivních pacientů ve 144. týdnu. Podíl sérokonverze HBeAg byl počet HBeAg pozitivních a anti-HBs negativních osob ve 144. týdnu.
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí kyčle a páteře (BMD)
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
Změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336
týden (144+)96、týden (144+)240、týden (144+)336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Vrchní vyšetřovatel: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, MD, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10234-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení