Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku, rozhodování a stravování u dospívajících s obezitou (STAR)

16. července 2026 aktualizováno: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Zlepšení spánku jako metoda pro zlepšení rozhodování a snížení problematického stravovacího chování u dospívajících s obezitou

Tato studie se provádí za účelem pochopení účinků úpravy životního stylu a intervence spánku na výsledky hubnutí v dospívání. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

- Jaké jsou počáteční účinky úpravy životního stylu a intervence do spánku, včetně účinků na váhu, stravovací návyky a příjem stravy a spánek?

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se vzdáleného, ​​skupinového týdenního tréninku hubnutí a spánku po dobu 16 týdnů.
  • Dokončete hodnocení studie na začátku (před intervencí), uprostřed intervence a po intervenci.
  • Vyplňte denní spánkové deníky po tři 7denní období v každém bodě hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci vyvinou, zdokonalí a otestují 16-sezení skupinové modifikace životního stylu pro adolescenty s nadváhou a obezitou doplněnou o spánkovou intervenci. Vyšetřovatelé vypracují manuál a pilotují zásah u počáteční skupiny dospívajících (n=10). Vyšetřovatelé budou shromažďovat zpětnou vazbu od dospívajících, rodičů a lékařů, která bude informovat o manuálních úpravách. Vyšetřovatelé dokončí otevřenou zkoušku (n=40) vylepšené příručky. Pro obě fáze budou vyšetřovatelé rekrutovat dospívající (ve věku 14-18 let) s nadváhou nebo obezitou, kteří podporují alespoň 1 typ poruchy spánku (tj. příliš málo, nekvalitní, špatně načasovaný nebo nekonzistentní spánek). Hodnocení spánku, rozhodování, problematického stravovacího chování, energetického příjmu a hmotnosti bude probíhat na začátku (týden 0), uprostřed intervence (8. týden) a po intervenci (16. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 14-18
  • Plynule anglicky
  • Percentil BMI ≥ 85. percentil pro pohlaví a věk
  • Má rodiče nebo opatrovníka, který je ochoten a schopen se zúčastnit
  • Má alespoň jednu poruchu spánku. Způsobilé poruchy spánku jsou: a. Pokročilé načasování spánku (začátek spánku ve 23:00 nebo později u 14-16letých nebo 23:20 nebo později u 17-18letých alespoň 3krát týdně), b. potíže s usínáním (uspánek trvá ≥ 30 minut 3 nebo více nocí v týdnu), c. Krátký spánek (získání < 7,5 hodiny spánku za noc 3 nebo více nocí v týdnu) a d. Nepravidelnost spánku (více než 2 hodiny proměnlivosti režimu spánku a bdění během jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenost se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Současné užívání léků na nespavost
  • Po nedávném zahájení nebo změně dávkování jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu nebo složení těla během posledních 3 měsíců
  • V současné době užívá léky na hubnutí
  • V současné době užíváme inzulín
  • Diagnostikovaný diabetes (typ 1)
  • Jakýkoli stav zakazující fyzickou aktivitu
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
  • Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog, alkoholem nebo závislostí
  • Momentálně těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu
  • Předvídání možného těhotenství v příštím roce
  • Neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu studie
  • V současné době se účastní léčby kvůli obavám z příjmu potravy nebo hmotnosti
  • Nemá pravidelný přístup k Wi-Fi připojení k účasti na studijních intervencích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová intervence
Všichni účastníci dostanou skupinovou úpravu životního stylu a léčbu spánku (16, 90 minutových sezení po dobu 16 týdnů). Všechny relace budou poskytovány na Zoom (vzdáleně) malým skupinám (n=5-10 každý) účastníků. Intervence zahrnuje obsah úpravy životního stylu (např. nutriční výchova, výchova k fyzické aktivitě, kontrola stimulů, stanovení cílů) a obsah spánku (např. psychoedukace týkající se spánku a stravování, sledování spánku, stanovení pravidelných časů spánku a bdění).
Behaviorální: Úprava životního stylu a spánková intervence
Tato studie se provádí s cílem vyvinout, zpřesnit a otestovat účinky zásahu skupinové úpravy životního stylu rozšířeného o spánkový zásah na hubnutí, stravovací návyky a výsledky spánku. Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro budoucí studie k testování účinnosti této intervence. Tato intervence je nabízena jako součást výzkumné studie v rámci WELL Center Drexel University. Účastníci obdrží na dálku, skupinový, týdenní trénink hubnutí a spánku (90 minut na koučovací sezení) po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 95. percentilu BMI
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Výška a hmotnost budou měřeny při každém hodnocení a použity k výpočtu procenta 95. percentilu BMI.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Triponderální hmotnostní index
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé také vypočítají triponderální hmotnostní index (TMI; tj. hmotnost dělená krychlovou výškou) z měření výšky a hmotnosti.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Procento tělesného tuku bude také odvozeno ze stupnice Aria Air.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Dietní příjem u dospívajících bude hodnocen prostřednictvím 30denního stažení stravy pomocí VioScreen při hodnocení na začátku a po léčbě. Tento volně dostupný a ověřený webový nástroj umožňuje automatizované, samostatně spravované, 30denní stahování. VioScreen poskytuje nutriční informace na úrovni jednotlivých položek a také měsíční souhrny klíčových nutričních proměnných. Bude vypočítán průměrný příjem následujících skupin potravin/makronutrientů: ovoce a zelenina, tuky, nasycené tuky, bílkoviny, cholesterol, přidané cukry a vláknina.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé budou také hodnotit stravovací chování dospívajících pomocí modulů Binge Module a Modul Compensatory Behaviors Module of the Eating Disorder Examination v každém bodě hodnocení.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé nechají dospívající a jejich rodiče vyplnit dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy, což je self-report měření stravovacího chování a základní linie a po léčbě.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočítána průměrná celková doba spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná doba spánku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočtena průměrná doba spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná spánková latence
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočítána průměrná latence spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná časová směna mezi všedním dnem a víkendem
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočítána průměrná časová směna mezi pracovní dny a víkendy.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Adolescenti a jejich rodiče vyplní Pittsburghský index kvality spánku, dobře ověřené celkové měřítko kvality spánku, v každém bodě hodnocení.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Ranní večerní dotazník
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé použijí dotazník Morningness Eveningness Questionnaire v každém bodě hodnocení k posouzení rozdílů v míře, do jaké jsou adolescenti aktivní a bdělí v určitou denní dobu.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění Indexu závažnosti insomnie, aby mohli posoudit nespavost.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánek – data Fitbit
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Účastníci budou během hodnotících týdnů nosit FitBit, který bude shromažďovat údaje z akcelerometrie o spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2310010117
  • R03DK138216 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení