Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku, rozhodování a stravování u dospívajících s obezitou (STAR)

17. prosince 2024 aktualizováno: Stephanie Manasse, Drexel University

Zlepšení spánku jako metoda pro zlepšení rozhodování a snížení problematického stravovacího chování u dospívajících s obezitou

Tato studie se provádí za účelem pochopení účinků úpravy životního stylu a intervence spánku na výsledky hubnutí v dospívání. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

- Jaké jsou počáteční účinky úpravy životního stylu a intervence do spánku, včetně účinků na váhu, stravovací návyky a příjem stravy a spánek?

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se vzdáleného, ​​skupinového týdenního tréninku hubnutí a spánku po dobu 16 týdnů.
  • Dokončete hodnocení studie na začátku (před intervencí), uprostřed intervence a po intervenci.
  • Vyplňte denní spánkové deníky po tři 7denní období v každém bodě hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci vyvinou, zdokonalí a otestují 16-sezení skupinové modifikace životního stylu pro adolescenty s nadváhou a obezitou doplněnou o spánkovou intervenci. Vyšetřovatelé vypracují manuál a pilotují zásah u počáteční skupiny dospívajících (n=10). Vyšetřovatelé budou shromažďovat zpětnou vazbu od dospívajících, rodičů a lékařů, která bude informovat o manuálních úpravách. Vyšetřovatelé dokončí otevřenou zkoušku (n=40) vylepšené příručky. Pro obě fáze budou vyšetřovatelé rekrutovat dospívající (ve věku 14-18 let) s nadváhou nebo obezitou, kteří podporují alespoň 1 typ poruchy spánku (tj. příliš málo, nekvalitní, špatně načasovaný nebo nekonzistentní spánek). Hodnocení spánku, rozhodování, problematického stravovacího chování, energetického příjmu a hmotnosti bude probíhat na začátku (týden 0), uprostřed intervence (8. týden) a po intervenci (16. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University WELL Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 14-18
  • Plynule anglicky
  • Percentil BMI ≥ 85. percentil pro pohlaví a věk
  • Má rodiče nebo opatrovníka, který je ochoten a schopen se zúčastnit
  • Má alespoň jednu poruchu spánku. Způsobilé poruchy spánku jsou: a. Pokročilé načasování spánku (začátek spánku ve 23:00 nebo později u 14-16letých nebo 23:20 nebo později u 17-18letých alespoň 3krát týdně), b. potíže s usínáním (uspánek trvá ≥ 30 minut 3 nebo více nocí v týdnu), c. Krátký spánek (získání < 7,5 hodiny spánku za noc 3 nebo více nocí v týdnu) a d. Nepravidelnost spánku (více než 2 hodiny proměnlivosti režimu spánku a bdění během jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenost se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Současné užívání léků na nespavost
  • Po nedávném zahájení nebo změně dávkování jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu nebo složení těla během posledních 3 měsíců
  • V současné době užívá léky na hubnutí
  • V současné době užíváme inzulín
  • Diagnostikovaný diabetes (typ 1)
  • Jakýkoli stav zakazující fyzickou aktivitu
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
  • Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog, alkoholem nebo závislostí
  • Momentálně těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu
  • Předvídání možného těhotenství v příštím roce
  • Neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu studie
  • V současné době se účastní léčby kvůli obavám z příjmu potravy nebo hmotnosti
  • Nemá pravidelný přístup k Wi-Fi připojení k účasti na studijních intervencích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence
Všichni účastníci dostanou skupinovou úpravu životního stylu a léčbu spánku (16, 90 minutových sezení po dobu 16 týdnů). Všechny relace budou poskytovány na Zoom (vzdáleně) malým skupinám (n=5-10 každý) účastníků. Intervence zahrnuje obsah úpravy životního stylu (např. nutriční výchova, výchova k fyzické aktivitě, kontrola stimulů, stanovení cílů) a obsah spánku (např. psychoedukace týkající se spánku a stravování, sledování spánku, stanovení pravidelných časů spánku a bdění).
Behaviorální: Úprava životního stylu a spánková intervence
Tato studie se provádí s cílem vyvinout, zpřesnit a otestovat účinky zásahu skupinové úpravy životního stylu rozšířeného o spánkový zásah na hubnutí, stravovací návyky a výsledky spánku. Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro budoucí studie k testování účinnosti této intervence. Tato intervence je nabízena jako součást výzkumné studie v rámci WELL Center Drexel University. Účastníci obdrží na dálku, skupinový, týdenní trénink hubnutí a spánku (90 minut na koučovací sezení) po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 95. percentilu BMI
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Výška a hmotnost budou měřeny při každém hodnocení a použity k výpočtu procenta 95. percentilu BMI.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Triponderální hmotnostní index
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé také vypočítají triponderální hmotnostní index (TMI; tj. hmotnost dělená krychlovou výškou) z měření výšky a hmotnosti.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Procento tělesného tuku bude také odvozeno ze stupnice Aria Air.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Dietní příjem u dospívajících bude hodnocen prostřednictvím 30denního stažení stravy pomocí VioScreen při hodnocení na začátku a po léčbě. Tento volně dostupný a ověřený webový nástroj umožňuje automatizované, samostatně spravované, 30denní stahování. VioScreen poskytuje nutriční informace na úrovni jednotlivých položek a také měsíční souhrny klíčových nutričních proměnných. Bude vypočítán průměrný příjem následujících skupin potravin/makronutrientů: ovoce a zelenina, tuky, nasycené tuky, bílkoviny, cholesterol, přidané cukry a vláknina.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé budou také hodnotit stravovací chování dospívajících pomocí modulů Binge Module a Modul Compensatory Behaviors Module of the Eating Disorder Examination v každém bodě hodnocení.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé nechají dospívající a jejich rodiče vyplnit dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy, což je self-report měření stravovacího chování a základní linie a po léčbě.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočítána průměrná celková doba spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná doba spánku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočtena průměrná doba spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná spánková latence
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočítána průměrná latence spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Průměrná časová směna mezi všedním dnem a víkendem
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánkové deníky dospívajících budou shromažďovány po dobu 1 týdne před zahájením intervence, 1 týdne v polovině intervence a 1 týdne po intervenci. Bude vypočítána průměrná časová směna mezi pracovní dny a víkendy.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Adolescenti a jejich rodiče vyplní Pittsburghský index kvality spánku, dobře ověřené celkové měřítko kvality spánku, v každém bodě hodnocení.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Ranní večerní dotazník
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé použijí dotazník Morningness Eveningness Questionnaire v každém bodě hodnocení k posouzení rozdílů v míře, do jaké jsou adolescenti aktivní a bdělí v určitou denní dobu.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění Indexu závažnosti insomnie, aby mohli posoudit nespavost.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Spánek – data Fitbit
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)
Účastníci budou během hodnotících týdnů nosit FitBit, který bude shromažďovat údaje z akcelerometrie o spánku.
Od zápisu do studia do konce studia (cca 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2310010117
  • R03DK138216 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu a spánková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit