Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímková studie chronického koronárního syndromu (C2S2)

8. ledna 2025 aktualizováno: European Society of Cardiology

Cílem této observační studie je zhodnotit současné dodržování doporučení ESC o chronickém koronárním syndromu z roku 2019 mezi zdravotnickými pracovníky a identifikovat potenciální překážky a usnadnit implementaci pokynů u pacientů s chronickým koronárním syndromem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

CÍL 1 – Vyhodnotit dodržování pokynů ESC pro CCS z roku 2019 mezi zdravotníky: Komplexně posoudit, do jaké míry zdravotničtí pracovníci dodržují pokyny ESC pro CCS z roku 2019. • DÍL CÍL 1.1 – Posouzení odchylek v dodržování v rámci nastavení zdravotní péče: Identifikace rozdílů ve vzorcích dodržování v různých zdravotnických zařízeních (např. kliniky primární péče, speciální nemocnice a další zdravotnická zařízení) s cílem osvětlit dopad dostupnosti zdrojů na implementaci pokynů.

  • ČÁST CÍL 1.2 – Analýza regionálních odchylek: Identifikace odchylek ve vzorcích adherence v různých zemích nebo regionech s cílem poskytnout vhled do vlivu systémů zdravotní péče, kulturních faktorů a regionálních rozdílů na dodržování pokynů.
  • DÍLČÍ CÍL 1.3 – Prozkoumat rozdíly v dodržování pokynů: Identifikace rozdílů ve vzorcích dodržování pokynů mezi různými demografickými skupinami zdravotnických pracovníků, včetně pohlaví, věku, let zkušeností a specializace, aby se osvětlily potenciální nesrovnalosti v implementaci pokynů a pomohly odpovídajícím způsobem přizpůsobit intervence.

CÍL 2 – Identifikovat potenciální překážky a usnadnit implementaci pokynů:

Prostřednictvím analýzy dat se snažíme identifikovat potenciální překážky, které brání implementaci pokynů, a facilitátory, které podporují dodržování a nabízejí užitečné poznatky pro zlepšení. Tyto překážky a facilitátoři mohou zahrnovat širokou škálu faktorů, včetně mezer ve znalostech, omezení zdrojů, organizačních omezení a proměnných souvisejících s pacientem.

• PODCÍL 2.1 – Spravedlivý přístup ke kardiovaskulární péči: Identifikace rozdílů ve vzorcích adherence napříč kategoriemi pohlaví a etnického původu, se zvláštním zaměřením na menšiny.

Účastníci nebudou mít více zásahů, než je jejich obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) označuje přítomnost aterosklerotických plátů v koronárních tepnách, které mohou být neobstrukční nebo obstrukční. Představuje hlavní příčinu nemocnosti, úmrtnosti, hospitalizace a výdajů na zdravotnictví v Evropě.

Evropská kardiologická společnost (ESC) hraje klíčovou roli v pokroku v oblasti kardiologie tím, že pravidelně aktualizuje a rozšiřuje doporučení pro klinickou praxi. V roce 2019 vydala ESC nejnovější iteraci svých pokynů pro diagnostiku a léčbu chronického koronárního syndromu (CCS).

Studie Chronic Coronary Syndrome Snapshot (C2S2) si klade za cíl vyhodnotit současné dodržování pokynů ESC pro CCS mezi zdravotnickými pracovníky z roku 2019 a identifikovat potenciální překážky a faktory, které mohou usnadnit implementaci pokynů.

Výsledky mohou poskytnout informace o cílených intervencích a vzdělávacích programech zaměřených na posílení dodržování pokynů ESC pro CCS z roku 2019, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů a kvalitu péče o jedince s CCS.

C2S2 zařadí dospělé pacienty, kteří podepíší písemný informovaný souhlas as potvrzenou nebo suspektní diagnózou CCS, do těchto 6 následujících kategorií CCS: i) pacienti s podezřením na ICHS a stabilními anginózními příznaky a/nebo dušností; ii) pacientů s nově vzniklým srdečním selháním nebo dysfunkcí levé komory a suspektním CAD; iii) asymptomatické a symptomatické pacienty se stabilizovanými příznaky do jednoho roku po akutním koronárním syndromu nebo pacienty s nedávnou revaskularizací; iv) asymptomatických a symptomatických pacientů déle než jeden rok po počáteční diagnóze nebo revaskularizaci; v) pacienti s anginou pectoris a suspektním vazospastickým nebo mikrovaskulárním onemocněním; vi) asymptomatičtí pacienti, u kterých je ICHS detekována při screeningu Aby byla zajištěna reprezentativnost všech potenciálních zdravotnických zařízení, budou zapojeny nejen nemocnice, ale také ambulance, praxe primární péče a poskytovatelé zdravotní péče v komunitě.

Studie je navržena se 2 návštěvami: jednou při zápisu a jednou následnou návštěvou po 3 měsících za účelem posouzení stávající praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • Erebouni Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria stanovená v pokynech ESC pro CCS z roku 2019 a kterým byla poskytnuta lékařská péče v souladu s těmito pokyny v 5 širokých kategoriích CCS:

i) pacienti s anginou pectoris a/nebo dušností a s podezřením na onemocnění koronárních tepen; ii) pacientů s novým počátkem srdečního selhání nebo sníženou funkcí levé komory; iii) pacienti s dlouhodobou diagnózou CCS (tj. pacienti se stabilizovanými příznaky < 1 rok po akutním koronárním syndromu nebo s nedávnou revaskularizací a pacienti > 1 rok po počáteční diagnóze nebo revaskularizaci); iv) pacienti s anginou pectoris bez obstrukčního onemocnění v epikardiálních koronárních tepnách (tj. mikrovaskulární angina pectoris, vazospastická angina pectoris); v) asymptomatičtí jedinci, u kterých byl proveden screening na onemocnění koronárních tepen.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s anginou pectoris a/nebo dyspnoí a s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
  • Pacienti s nově vzniklým srdečním selháním nebo sníženou funkcí levé komory.
  • Pacienti do 1 roku po akutním koronárním syndromu nebo nedávné revaskularizaci.
  • Pacienti po 1 roce od počáteční diagnózy nebo revaskularizace.
  • Pacienti s ANOCA (např. mikrovaskulární angina pectoris, vazospastická angina pectoris).
  • Asymptomatičtí jedinci doporučovaní ke screeningu na onemocnění koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem (definovaným jako pacienti do 1 měsíce od diagnózy nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace segmentu ST nebo infarktu myokardu s elevací ST segmentu).
  • Pacienti se stavy nesouvisejícími s CCS, které významně omezují jejich schopnost účastnit se studie nebo interferují s hodnocením dodržování pokynů.
  • Pacienti účastnící se jakékoli klinické studie, kde protokol doporučuje odchylky od doporučení směrnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s chronickým koronárním syndromem
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria stanovená v pokynech ESC pro CCS z roku 2019 a kterým byla poskytnuta lékařská péče v souladu s těmito pokyny v 5 širokých kategoriích CCS: i) pacienti s angínou a/nebo dušností a suspektní koronární tepnou choroba; ii) pacientů s novým počátkem srdečního selhání nebo sníženou funkcí levé komory; iii) pacienti s dlouhodobou diagnózou CCS (tj. pacienti se stabilizovanými příznaky < 1 rok po akutním koronárním syndromu nebo s nedávnou revaskularizací a pacienti > 1 rok po počáteční diagnóze nebo revaskularizaci); iv) pacienti s anginou pectoris bez obstrukčního onemocnění v epikardiálních koronárních tepnách (tj. mikrovaskulární angina pectoris, vazospastická angina pectoris); v) asymptomatičtí jedinci, u kterých byl proveden screening na onemocnění koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dodržování pokynů ESC 2019
Časové okno: Od zápisu do následné návštěvy po 3 měsících
Vyhodnotit dodržování pokynů ESC pro CCS z roku 2019 mezi zdravotníky: Komplexně posoudit, do jaké míry zdravotničtí pracovníci dodržují pokyny ESC pro CCS z roku 2019
Od zápisu do následné návštěvy po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte rozdíly v dodržování nastavení zdravotní péče
Časové okno: Od zápisu až do následné návštěvy ve 3 měsících
Identifikace rozdílů ve vzorcích dodržování v různých zdravotnických zařízeních (např. kliniky primární péče, speciální nemocnice a další zdravotnická zařízení) s cílem objasnit dopad dostupnosti zdrojů na implementaci pokynů
Od zápisu až do následné návštěvy ve 3 měsících
Analyzujte regionální variace
Časové okno: Od zápisu až do následné návštěvy ve 3 měsících
Identifikace rozdílů ve vzorcích dodržování v různých zemích nebo regionech s cílem poskytnout pohled na vliv systémů zdravotní péče, kulturních faktorů a regionálních rozdílů na dodržování pokynů.
Od zápisu až do následné návštěvy ve 3 měsících
Prozkoumejte rozdíly v dodržování pokynů
Časové okno: Od zápisu a do sledování 3 měsíce
Identifikace rozdílů ve vzorcích dodržování mezi různými demografickými skupinami zdravotnických pracovníků, včetně pohlaví, věku, let zkušeností a specializace, aby se osvětlily potenciální nespravedlnosti v implementaci pokynů a pomohly odpovídajícím způsobem přizpůsobit intervence.
Od zápisu a do sledování 3 měsíce
Identifikujte potenciální překážky a facilitátory pro implementaci pokynů
Časové okno: Od zápisu a do sledování 3 měsíce
Prostřednictvím analýzy dat se snažíme identifikovat potenciální překážky, které brání implementaci pokynů, a facilitátory, které podporují dodržování a nabízejí užitečné poznatky pro zlepšení. Tyto překážky a facilitátoři mohou zahrnovat širokou škálu faktorů, včetně mezer ve znalostech, omezení zdrojů, organizačních omezení a proměnných souvisejících s pacientem.
Od zápisu a do sledování 3 měsíce
Spravedlivý přístup ke kardiovaskulární péči
Časové okno: Od zápisu až do konce sledování ve 3 měsících
Identifikace rozdílů ve vzorcích adherence napříč kategoriemi pohlaví a etnického původu, se zvláštním zaměřením na menšiny
Od zápisu až do konce sledování ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A01053-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení