Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení domácího počítačového programu kognitivní rehabilitace pro pacienty s ABI (CoRe@Home)

30. dubna 2026 aktualizováno: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Implementace domácího počítačového programu kognitivní rehabilitace pro pacienty se získaným poraněním mozku

Odůvodnění: Pacienti se získaným poškozením mozku (ABI) mohou trpět přetrvávajícími kognitivními deficity a/nebo subjektivními kognitivními potížemi, zejména v oblasti pozornosti a pracovní paměti. Kognitivní deficity jsou spojeny s úzkostí a depresí a mohou ovlivnit sociální účast a kvalitu života související se zdravím (HR-QoL). Přibližně 25 % pacientů s ABI bude odesláno do interního a/nebo ambulantního rehabilitačního centra pro multidisciplinární terapii za účelem optimalizace zotavení. Mnoho studií naznačuje, že kontrolovaný počítačový kognitivní trénink (CCT) může zlepšit kognitivní funkce u pacientů s ABI. Nedávno byl představen CCT program RehaCom jako online verze, která je vhodná pro domácí trénink. V této studii bude zkoumána proveditelnost a výsledky zavedení domácího CCT do cesty smíšené péče u pacientů, kteří dostávají ambulantní rehabilitační terapii po ABI.

Cíl: Cílem této studie je posoudit proveditelnost a zhodnotit efekt kombinace domácího CCT programu (RehaCom) ve standardní péči na kognitivní funkce u pacientů po ABI.

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek tohoto programu CCT na subjektivní kognitivní potíže, vlastní účinnost, měření psychologických výsledků a HR-QoL.

Návrh studie: Randomizovaná zkřížená studie porovnávající 5týdenní cestu kombinované péče s 5 týdny standardní péče u 30 pacientů s ABI.

Studovaná populace: Dospělí s ABI podstupující ambulantní rehabilitační terapii.

Intervence: Cesta smíšené péče zahrnující 1 trénink kognitivní strategie v délce 1 hodiny týdně v ambulantním rehabilitačním centru v kombinaci s domácí CCT ve 4 sezeních po 30 minutách týdně po dobu 5 týdnů. Standardní cesta péče zahrnuje 2 kognitivní tréninky po 1 hodině týdně v ambulantním rehabilitačním centru po dobu 5 týdnů.

Hlavní parametry/koncové body studie: Kognitivní funkce (pozornost a pracovní paměť), sebeúčinnost, psychologické fungování (zvládání stresu, úzkost, deprese) a HR-QoL pomocí neinvazivních neuropsychologických testů a standardizovaných online dotazníků. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V rámci kombinované péče budou pacienti instruováni, aby dodržovali domácí CCT program. Trénink doma vyžaduje od pacientů časovou investici, ale také sníží počet návštěv rehabilitačního centra. Účastníci si mohou vybrat, v kterou denní dobu je pro ně nejvhodnější zapojit se do programu v jejich domácím prostředí, místo aby cestovali do rehabilitačního centra na plánovaný kognitivní trénink. Zvýšení odpovědnosti pacientů za proces zotavení může zlepšit jejich sebeúčinnost a HRQoL.

Vyplnění online dotazníků také vyžaduje od pacientů určitou časovou investici a může vést k dočasné únavě. Pacienti si mohou kdykoli udělat přestávku a pokračovat ve vyplňování dotazníků později. Maximální délkou trvání 45 až 60 minut na jedno měření se snažíme minimalizovat zátěž pro pacienty. S účastí nejsou spojena žádná rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015LJ
        • Nábor
        • Rijndam Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s diagnózou získaného poranění mozku
  • dostává ambulantní rehabilitaci
  • dostatečná znalost holandského nebo anglického jazyka
  • přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • nezpůsobilí pacienti, jako jsou pacienti s diagnózou demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raný kognitivní trénink, po kterém následuje standardní péče
Rehacom, standardní péče
Přístroj: Rehacom
Domácí kognitivní tréninkový program
Aktivní komparátor: Standardní péče, po níž následuje kognitivní trénink
Standardní péče, Rehacom
Přístroj: Rehacom
Domácí kognitivní tréninkový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné poznání
Časové okno: 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit pro obecný kognitivní screening u všech pacientů při základním měření a po 6 a 12 týdnech.
12 týdnů
Selektivní pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Test D2 se používá k měření změny zrakové selektivní pozornosti, rychlosti zpracování a koncentrace při základní návštěvě po 6 a 12 týdnech.
12 týdnů
Výkonná pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Stroopův test se používá jako měřítko mentální rychlosti, exekutivní pozornosti a inhibice reakce u všech účastníků studie při základním měření a po 6 a 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Rozdělená pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Trail Making Test (TMT A&B) se používá k měření změn ve výkonné funkci (rozdělená pozornost) a rychlosti zpracování při základním měření po 6 týdnech a 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů

Pracovní paměť se měří u všech pacientů při základním měření, po 6 týdnech a po 12 týdnech sledování pomocí testu Digit Span Forward (DSF) a Digit Span Backward (DSB) (součást Wechslerovy škály inteligence dospělých). Zahrnuje ústní prezentaci rozsahů číslic. Míra má jak úlohu vpřed o 7 položkách, tak o 7 číslic vzad, každá má své vlastní individuální skóre.

Společně s „výpočtem“ (také součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých) lze vypočítat index pracovní paměti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní potíže
Časové okno: 12 týdnů
Test kognitivních selhání (CFQ) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 týdnech a po 12 týdnech následného sledování k posouzení frekvence, se kterou lidé zažívají kognitivní selhání v každodenním životě, jako jsou roztržitost, uklouznutí a chyby ve vnímání. funkce paměti a motoru. Celkové skóre škály je součtem hodnocení 25 jednotlivých položek, což dává skóre od 0 do 100. CFQ má 3 dílčí škály: zapomnětlivost, roztěkanost a falešné spouštění.
12 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Holandská nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 a 12 týdnech sledování jako obecné měřítko emočního stresu a obsahuje dvě dílčí škály: úzkost a depresi. Každá dílčí škála se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 bodů. Skóre subškály ≥ 8 může naznačovat přítomnost depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy. Spolehlivost a validita jsou adekvátní pro několik klinických populací, včetně roztroušené sklerózy a získaného poranění mozku.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D-5L se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 týdnech a 12 týdnech sledování jako měření HR-QoL. EQ-5D-5L se skládá z 5-položkového indexu EQ-5D (pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (EQ VAS). Psychometrické vlastnosti holandské verze se ukázaly jako dobré. Pět položek indexu EQ-5D je shrnuto do jednoho váženého celkového skóre, které se pohybuje od 0 pro hodnotu smrti do 1,00 pro plné zdraví. EQ VAS se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší představitelný zdravotní stav). Pro obecnou nizozemskou populaci průměrný index EQ-5D = 0,843 a průměrný EQ VAS = 81,36.
12 týdnů
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Škála hodnocení únavy (FAS) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 týdnech a 12 týdnech sledování jako měření únavy. FAS je jednoduchý a krátký dotazník pro hodnocení chronické únavy. Souhlas pacientů s 10 výroky je hodnocen na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
12 týdnů
Zvládání
Časové okno: 12 týdnů

Coping Inventory for Stresful Situations (CISS-Short Form) se používá při základním měření po 6 týdnech a 12 týdnech sledování k měření stylů zvládání u všech účastníků.

Krátká verze CISS se používá jako měřítko zvládání stresových situací. Má 21 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 bodů. Obsahuje 3 subškály: zvládání zaměřené na úkol, na emoce a na vyhýbání se.
12 týdnů
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: 12 týdnů
General Self-Efficacy Scale (GSES) je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby hodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků. Tato škála výslovně odkazuje na osobní jednání, tj. přesvědčení, že za úspěšné výsledky jsou zodpovědné činy. Každá položka je hodnocena na 4bodové hodnotící stupnici s celkovým počtem bodů od 10 do 40. GSES se používá na začátku, po 6 a 12 týdnech sledování.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní rysy neuroticismus a extraverze
Časové okno: Základní linie

Stručná verze Eysenckova osobnostního dotazníku (EPQ-BV) se používá při základním měření k měření úrovně neuroticismu a úrovně extraverze všech účastníků.

EPQ-BV je revidovaná verze EPQ-S pro měření jednotlivců na dvou primárních osobnostních rysech v Eysenckově teorii osobnosti (1990). Skládá se ze dvou opatření, jedno pro extraverzi (12 položek) a jedno pro neurotismus (12 položek).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijndam Revalidatiecentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13254
  • 10960102410036 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení