Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení domácího počítačového programu kognitivní rehabilitace pro pacienty s ABI (CoRe@Home)

30. dubna 2026 aktualizováno: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Implementace domácího počítačového programu kognitivní rehabilitace pro pacienty se získaným poraněním mozku

Odůvodnění: Pacienti se získaným poškozením mozku (ABI) mohou trpět přetrvávajícími kognitivními deficity a/nebo subjektivními kognitivními potížemi, zejména v oblasti pozornosti a pracovní paměti. Kognitivní deficity jsou spojeny s úzkostí a depresí a mohou ovlivnit sociální účast a kvalitu života související se zdravím (HR-QoL). Přibližně 25 % pacientů s ABI bude odesláno do interního a/nebo ambulantního rehabilitačního centra pro multidisciplinární terapii za účelem optimalizace zotavení. Mnoho studií naznačuje, že kontrolovaný počítačový kognitivní trénink (CCT) může zlepšit kognitivní funkce u pacientů s ABI. Nedávno byl představen CCT program RehaCom jako online verze, která je vhodná pro domácí trénink. V této studii bude zkoumána proveditelnost a výsledky zavedení domácího CCT do cesty smíšené péče u pacientů, kteří dostávají ambulantní rehabilitační terapii po ABI.

Cíl: Cílem této studie je posoudit proveditelnost a zhodnotit efekt kombinace domácího CCT programu (RehaCom) ve standardní péči na kognitivní funkce u pacientů po ABI.

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek tohoto programu CCT na subjektivní kognitivní potíže, vlastní účinnost, měření psychologických výsledků a HR-QoL.

Návrh studie: Randomizovaná zkřížená studie porovnávající 5týdenní cestu kombinované péče s 5 týdny standardní péče u 30 pacientů s ABI.

Studovaná populace: Dospělí s ABI podstupující ambulantní rehabilitační terapii.

Intervence: Cesta smíšené péče zahrnující 1 trénink kognitivní strategie v délce 1 hodiny týdně v ambulantním rehabilitačním centru v kombinaci s domácí CCT ve 4 sezeních po 30 minutách týdně po dobu 5 týdnů. Standardní cesta péče zahrnuje 2 kognitivní tréninky po 1 hodině týdně v ambulantním rehabilitačním centru po dobu 5 týdnů.

Hlavní parametry/koncové body studie: Kognitivní funkce (pozornost a pracovní paměť), sebeúčinnost, psychologické fungování (zvládání stresu, úzkost, deprese) a HR-QoL pomocí neinvazivních neuropsychologických testů a standardizovaných online dotazníků. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V rámci kombinované péče budou pacienti instruováni, aby dodržovali domácí CCT program. Trénink doma vyžaduje od pacientů časovou investici, ale také sníží počet návštěv rehabilitačního centra. Účastníci si mohou vybrat, v kterou denní dobu je pro ně nejvhodnější zapojit se do programu v jejich domácím prostředí, místo aby cestovali do rehabilitačního centra na plánovaný kognitivní trénink. Zvýšení odpovědnosti pacientů za proces zotavení může zlepšit jejich sebeúčinnost a HRQoL.

Vyplnění online dotazníků také vyžaduje od pacientů určitou časovou investici a může vést k dočasné únavě. Pacienti si mohou kdykoli udělat přestávku a pokračovat ve vyplňování dotazníků později. Maximální délkou trvání 45 až 60 minut na jedno měření se snažíme minimalizovat zátěž pro pacienty. S účastí nejsou spojena žádná rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015LJ
        • Nábor
        • Rijndam Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s diagnózou získaného poranění mozku
  • dostává ambulantní rehabilitaci
  • dostatečná znalost holandského nebo anglického jazyka
  • přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • nezpůsobilí pacienti, jako jsou pacienti s diagnózou demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raný kognitivní trénink, po kterém následuje standardní péče
Rehacom, standardní péče
Domácí kognitivní tréninkový program
Aktivní komparátor: Standardní péče, po níž následuje kognitivní trénink
Standardní péče, Rehacom
Domácí kognitivní tréninkový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné poznání
Časové okno: 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit pro obecný kognitivní screening u všech pacientů při základním měření a po 6 a 12 týdnech.
12 týdnů
Selektivní pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Test D2 se používá k měření změny zrakové selektivní pozornosti, rychlosti zpracování a koncentrace při základní návštěvě po 6 a 12 týdnech.
12 týdnů
Výkonná pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Stroopův test se používá jako měřítko mentální rychlosti, exekutivní pozornosti a inhibice reakce u všech účastníků studie při základním měření a po 6 a 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Rozdělená pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Trail Making Test (TMT A&B) se používá k měření změn ve výkonné funkci (rozdělená pozornost) a rychlosti zpracování při základním měření po 6 týdnech a 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů

Pracovní paměť se měří u všech pacientů při základním měření, po 6 týdnech a po 12 týdnech sledování pomocí testu Digit Span Forward (DSF) a Digit Span Backward (DSB) (součást Wechslerovy škály inteligence dospělých). Zahrnuje ústní prezentaci rozsahů číslic. Míra má jak úlohu vpřed o 7 položkách, tak o 7 číslic vzad, každá má své vlastní individuální skóre.

Společně s „výpočtem“ (také součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých) lze vypočítat index pracovní paměti.

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní potíže
Časové okno: 12 týdnů
Test kognitivních selhání (CFQ) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 týdnech a po 12 týdnech následného sledování k posouzení frekvence, se kterou lidé zažívají kognitivní selhání v každodenním životě, jako jsou roztržitost, uklouznutí a chyby ve vnímání. funkce paměti a motoru. Celkové skóre škály je součtem hodnocení 25 jednotlivých položek, což dává skóre od 0 do 100. CFQ má 3 dílčí škály: zapomnětlivost, roztěkanost a falešné spouštění.
12 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Holandská nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 a 12 týdnech sledování jako obecné měřítko emočního stresu a obsahuje dvě dílčí škály: úzkost a depresi. Každá dílčí škála se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 bodů. Skóre subškály ≥ 8 může naznačovat přítomnost depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy. Spolehlivost a validita jsou adekvátní pro několik klinických populací, včetně roztroušené sklerózy a získaného poranění mozku.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D-5L se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 týdnech a 12 týdnech sledování jako měření HR-QoL. EQ-5D-5L se skládá z 5-položkového indexu EQ-5D (pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (EQ VAS). Psychometrické vlastnosti holandské verze se ukázaly jako dobré. Pět položek indexu EQ-5D je shrnuto do jednoho váženého celkového skóre, které se pohybuje od 0 pro hodnotu smrti do 1,00 pro plné zdraví. EQ VAS se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší představitelný zdravotní stav). Pro obecnou nizozemskou populaci průměrný index EQ-5D = 0,843 a průměrný EQ VAS = 81,36.
12 týdnů
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Škála hodnocení únavy (FAS) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po 6 týdnech a 12 týdnech sledování jako měření únavy. FAS je jednoduchý a krátký dotazník pro hodnocení chronické únavy. Souhlas pacientů s 10 výroky je hodnocen na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
12 týdnů
Zvládání
Časové okno: 12 týdnů

Coping Inventory for Stresful Situations (CISS-Short Form) se používá při základním měření po 6 týdnech a 12 týdnech sledování k měření stylů zvládání u všech účastníků.

Krátká verze CISS se používá jako měřítko zvládání stresových situací. Má 21 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 bodů. Obsahuje 3 subškály: zvládání zaměřené na úkol, na emoce a na vyhýbání se.

12 týdnů
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: 12 týdnů
General Self-Efficacy Scale (GSES) je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby hodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků. Tato škála výslovně odkazuje na osobní jednání, tj. přesvědčení, že za úspěšné výsledky jsou zodpovědné činy. Každá položka je hodnocena na 4bodové hodnotící stupnici s celkovým počtem bodů od 10 do 40. GSES se používá na začátku, po 6 a 12 týdnech sledování.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní rysy neuroticismus a extraverze
Časové okno: Základní linie

Stručná verze Eysenckova osobnostního dotazníku (EPQ-BV) se používá při základním měření k měření úrovně neuroticismu a úrovně extraverze všech účastníků.

EPQ-BV je revidovaná verze EPQ-S pro měření jednotlivců na dvou primárních osobnostních rysech v Eysenckově teorii osobnosti (1990). Skládá se ze dvou opatření, jedno pro extraverzi (12 položek) a jedno pro neurotismus (12 položek).

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit