Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní trombolýza a NOAC

20. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenózní trombolytická terapie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na nových perorálních antikoagulanciích

Nová perorální antikoagulancia (NOAC), včetně rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu a edoxabanu, se stala terapií první volby pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody spojené s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Navzdory účinnosti NOAC v prevenci tromboembolických příhod přibližně 1 % až 2 % pacientů užívajících NOAC ročně prodělá ischemickou cévní mozkovou příhodu. Intravenózní trombolýza je důležitým prostředkem léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Vzhledem k obavám z rizika symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) nebo jiných závažných krvácivých komplikací však současné guidelines stále považují použití NOAC do 48 hodin před nástupem příznaků za kontraindikaci intravenózní trombolýzy. Epidemiologická data naznačují, že to může mít za následek, že až 18 % pacientů s AF nebude schopno podstoupit intravenózní trombolýzu, když mají epizodu AIS.

Předchozí pokusy na zvířatech ukázaly, že NOAC nezvyšují riziko hemoragické transformace po intravenózní trombolýze. Farmakokinetické studie prokázaly, že 24 až 48 hodin po užití NOAC je hladina anti-Xa u pacientů relativně nízká (<0,5 U/ml). V posledních letech četné retrospektivní studie a metaanalýzy ukázaly, že předchozí použití NOAC nezvyšuje riziko sICH u pacientů s AIS, kteří podstupují intravenózní trombolýzu, a neexistují žádné významné rozdíly ve funkčních výsledcích po 3 měsících. Se solidními farmakokinetickými a retrospektivními klinickými důkazy na podporu se předpokládá, že IVT jsou u pacientů s IS-NOAC bezpečné. Vyšetřovatelé tímto navrhují prospektivní multicentrickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti IVT u akutního IS-NOAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii se výzkumníci zaměřují na nábor po sobě jdoucích pacientů s IS-NOAC, kteří splnili kritéria pro zařazení. Výzkumníci se snažili určit bezpečnost a účinnost IVT u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na NOAC. Předpokládá se, že u pacientů s IS-DOAC s posledním podáním NOAC do 48 hodin IVT zlepšila neurologické výsledky s přijatelnou bezpečností ve srovnání s kohortou pacientů s akutním IS-NOAC vyloučeným z IVT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 8613958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 8613958007213
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Kritéria pro zařazení: Pacienti s klinickými příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody do 9 hodin od začátku cévní mozkové příhody.

    2. Pacienti užívající jakoukoli dávku apixabanu (2,5 miligramů až 5 miligramů dvakrát denně), dabigatranu (110 miligramů až 150 miligramů dvakrát denně), edusabanu (30 miligramů až 60 miligramů denně) nebo rivaroxabanu (10 miligramů až 20 miligramů denně)48 hodin před návštěvou 3.Alberta Iktový program Časné skóre CT (ASPECT) >6 4. Pre-morbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 3 5. Pacienti ≥ 18 let 6. V závislosti na místních etických požadavcích byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Určeno přistoupit k endovaskulární léčbě. 2. Kontraindikace alteplázy: Alergie na alteplázu nebo tenekteplázu . Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího. Přítomnost epileptických záchvatů, hemiplegie po záchvatech (Toddova obrna) nebo jiná neurologická/psychická onemocnění, která brání spolupráci nebo ochotě se zapojit.

Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg) navzdory léčbě.

Hladiny glukózy v krvi jsou mimo přijatelný rozsah (<2,8 nebo >22,2 mmol/l), přičemž testování glukózy v místě péče je považováno za platné.

Vysoké riziko krvácení v důsledku aktivního vnitřního krvácení, velkého chirurgického zákroku, traumatu, gastrointestinálního krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů nebo arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů.

Známé poruchy koagulace v důsledku komorbidního onemocnění nebo užívání antikoagulancií, včetně INR > 1,7 nebo protrombinového času > 15 sekund u pacientů užívajících warfarin, nedávné použití přímých inhibitorů trombinu nebo přímých inhibitorů faktoru Xa bez schopnosti reverze nebo plné dávky heparinu/heparinoidu za posledních 24 hodin s aPTT nad normální limity.

  1. Máte v posledních třech měsících závažné poranění hlavy nebo mrtvici.
  2. Symptomy naznačují subarachnoidální krvácení;
  3. Tepenná punkce na nestlačitelných místech během posledních 7 dnů.
  4. Mít v anamnéze intrakraniální krvácení.
  5. intrakraniální nádory, arteriovenózní malformace a aneuryzmata;
  6. Nedávná intrakraniální nebo míšní chirurgie;
  7. Vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
  8. Aktivní vnitřní krvácení;
  9. Sklon k akutnímu krvácení, včetně, ale bez omezení na: počet krevních destiček < 100 000/mm3 [100 × 109/l]; posledních 48 h Příjem heparinové léčby s aPTT nad horní hranicí normálního rozmezí; užívání perorálního antagonisty vitaminu K s INR > 1,7 nebo PT > 15 sekund;
  10. Hladiny glukózy v krvi mimo přijatelné rozmezí (<2,8 nebo >22,2 mmol/l);
  11. CT naznačilo mnohočetný lobární infarkt (rozsah nízké hustoty > 1/3 mozkové hemisféry);
  12. Záměr podstoupit endovaskulární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní terapie
Experimentální: Intravenózní trombolýza
Pacienti budou dostávat standardní dávkovou intravenózní alteplazi (0,9 mg/kg, prvních 10% podávaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg) ， intravenózní denekát (0,25 mg/kg ， podané ， podané Jako jediná intravenózní bolusová injekce po 5 - 10 sekundách ， s maximální dávkou 25 mg), intravenózní reteplase (bolus 18 mg následovaný druhým bolusem 18 mg po 30 minutách) a intravenózní proroukináza (rhpro -uk) ( 15 mg bolus následované infuzí 20 mg po dobu 30 minut).
Lék: Intravenózní trombolýza
Pacienti budou dostávat standardní dávkovou intravenózní alteplazi (0,9 mg/kg, prvních 10% podávaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg) ， intravenózní denekát (0,25 mg/kg ， podané ， podané Jako jediná intravenózní bolusová injekce po 5 - 10 sekundách ， s maximální dávkou 25 mg), intravenózní reteplase (bolus 18 mg následovaný druhým bolusem 18 mg po 30 minutách) a intravenózní proroukináza (rhpro -uk) ( 15 mg bolus následované infuzí 20 mg po dobu 30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) od výchozí hodnoty na 1 den
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
od výchozího stavu do 1 dne
Nezávislé zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 ± 7 dní
zotavení hodnocené pomocí skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 ± 7 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 ± 7 dní
Přítomnost parenchymálního krvácení (PH)
Časové okno: v den 1
přítomnost PH je definována podle standardu ze studie ECASS-2
v den 1
Přítomnost symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH)
Časové okno: v den 1
přítomnost sICH je definována podle standardu ze studie ECASS-2
v den 1
Přítomnost hemoragické transformace
Časové okno: v den 1
Přítomnost hemoragické transformace je definována podle standardu ze studie ECASS-2
v den 1
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 90 ± 7 dní
Záznamy o hospitalizaci nebo výsledky sledování
90 ± 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-NOAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana soukromí účastníků je prioritou a sdílení IPD by to mohlo potenciálně ohrozit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení