Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyse og NOAC

20. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenøs trombolytisk terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på nye orale antikoagulantia

Nye orale antikoagulantia (NOAC'er), herunder rivaroxaban, apixaban, dabigatran og edoxaban, er blevet førstelinjebehandlingen til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde forbundet med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF). På trods af NOAC'ers effektivitet til at forhindre tromboemboliske hændelser, oplever ca. 1% til 2% af patienterne, der tager NOAC'er, årligt et iskæmisk slagtilfælde. Intravenøs trombolyse er et vigtigt middel til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Men på grund af bekymring over risikoen for symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) eller andre alvorlige blødningskomplikationer, betragter de nuværende retningslinjer stadig brugen af ​​NOAC'er inden for 48 timer før symptomdebut som en kontraindikation for intravenøs trombolyse. Epidemiologiske data tyder på, at dette kan resultere i, at op til 18 % af AF-patienter ikke er i stand til at modtage intravenøs trombolyse, når de har en AIS-episode.

Tidligere dyreforsøg har vist, at NOAC'er ikke øger risikoen for hæmoragisk transformation efter intravenøs trombolyse. Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at 24 til 48 timer efter indtagelse af NOAC'er er anti-Xa-niveauet hos patienter relativt lavt (<0,5 U/ml). I de senere år har flere retrospektive undersøgelser og metaanalyser vist, at tidligere brug af NOAC'er ikke øger risikoen for sICH hos AIS-patienter, der får intravenøs trombolyse, og der er ingen signifikante forskelle i funktionelle resultater efter 3 måneder. Med solid farmakokinetisk og retrospektiv klinisk evidens til støtte, antages det, at IVT er sikkert hos IS-NOAC-patienter. Efterforskerne foreslår hermed et prospektivt multicenterstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​IVT ved akut IS-NOAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie sigter efterforskerne på at rekruttere på hinanden følgende IS-NOAC-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Efterforskerne søgte at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IVT hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på NOAC'er. Det antages, at for IS-DOAC-patienter med det sidste indtag af NOAC inden for 48 timer, forbedrede IVT neurologiske resultater med acceptabel sikkerhed sammenlignet med en kohorte af akutte IS-NOAC-patienter udelukket fra IVT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Inklusionskriterier: Patienter med kliniske tegn på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 9 timer fra slagtilfælde.

    2.Patienter, der tager en hvilken som helst dosis af apixaban (2,5 milligram til 5 milligram to gange dagligt), dabigatran (110 milligram til 150 milligram to gange dagligt), edusaban (30 milligram til 60 milligram dagligt) eller rivaroxaban (10 milligram til 20 milligram dagligt) timer før besøget 3.Alberta Stroke Program Tidlig CT (ASPECT) score >6 4.Pre-morbid Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 3 5.Patienter ≥ 18 år 6.Informeret samtykke er opnået afhængigt af lokale etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Påtænkt at gå videre til endovaskulær behandling. 2.Kontraindikationer for alteplase: Allergi over for alteplase eller tenecteplase. Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn. Tilstedeværelsen af ​​epileptiske anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller andre neurologiske/psykiske sygdomme, der forhindrer samarbejde eller vilje til at deltage.

Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg) trods behandling.

Blodglukoseniveauer uden for det acceptable interval (<2,8 eller >22,2 mmol/L), med glukosetest på stedet anses for gyldigt.

Høj risiko for blødning på grund af aktiv indre blødning, større operationer, traumer, mave-tarm- eller urinvejsblødninger inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage.

Kendt svækkelse af koagulation på grund af komorbid sygdom eller brug af antikoagulantia, herunder en INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder for dem på warfarin, nylig brug af direkte thrombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere uden reverseringsevne eller fulddosis heparin/heparinoid inden for de sidste 24 timer med en aPTT over normale grænser.

  1. Har haft et betydeligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste tre måneder.
  2. Symptomer tyder på subaraknoidal blødning;
  3. Arteriel punktering på ikke-komprimerbare steder inden for de sidste 7 dage.
  4. Har en historie med intrakraniel blødning.
  5. Intrakranielle tumorer, arteriovenøse misdannelser og aneurismer;
  6. Nylig intrakraniel eller rygmarvskirurgi;
  7. Højt blodtryk (systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  8. Aktiv indre blødning;
  9. Akut blødningstendens, herunder men ikke begrænset til: blodpladetal < 100 000/mm3 [100 × 109/L]; sidste 48 timer Modtager heparinbehandling med aPTT over den øvre grænse for normalområdet; tage en oral vitamin K-antagonist med INR > 1,7 eller PT > 15 sekunder;
  10. Blodsukkerniveauer uden for det acceptable område (<2,8 eller >22,2 mmol/L);
  11. CT foreslog multipelt lobar infarkt (lavdensitetsområde > 1/3 cerebral hemisfære);
  12. Intention om at modtage endovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard terapi
Eksperimentel: Intravenøs thrombolyse
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) ， intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg ， administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) ( 15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg infusion over 30 minutter).
Medicin: Intravenøs thrombolyse
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) ， intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg ， administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) ( 15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg infusion over 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen på National Institute of Health slagtilfælde-skalaen (NIHSS) score fra baseline til 1 dag
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
fra baseline til 1 dag
Uafhængig genopretning vurderet ved forholdet mellem ændret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
recovery vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
Tilstedeværelse af parenkymal blødning (PH)
Tidsramme: på dag 1
tilstedeværelsen af ​​PH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2 undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: på dag 1
tilstedeværelsen af ​​sICH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2 undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation er defineret i overensstemmelse med standarden fra ECASS-2 undersøgelse
på dag 1
3-måneders dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Hospitaliseringsregistre eller opfølgningsresultater
90 ± 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-NOAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyttelse af deltagernes privatliv er en prioritet, og deling af IPD kan potentielt kompromittere dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger