Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s vizuální zpětnou vazbou ve virtuální realitě mění vnímání bolesti vyvolané rozšířením u chronického LBP (CLEVER BODY)

10. února 2025 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Manipulace s vizuální zpětnou vazbou ve virtuální realitě mění vnímání bolesti vyvolané pohybem u chronické bolesti dolní části zad

Tato studie zkoumá potenciál modifikovat pohybem vyvolanou bolest u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) manipulací vizuální proprioceptivní zpětné vazby prostřednictvím virtuální reality (VR). Plánuje se účast 50 pacientů s nespecifickým chronickým LBP. Účastníci provádějí extenzi bederní páteře až do nástupu bolesti za tří podmínek: přesná vizuální zpětná vazba (kontrola), zpětná vazba ukazující o 10 % méně pohybu (E-) a zpětná vazba ukazující o 10 % více pohybu (E+). Lumbální rozsah pohybu (ROM) se měří pomocí 3-prostorového systému pro analýzu pohybu Fasttrack. Studie také zkoumá, zda jedinci s vyšší mírou bolesti, kineziofobií, postižením nebo katastrofou jsou náchylnější k manipulaci se zpětnou vazbou VR. Hodnotí se prahové hodnoty bolesti, intenzita bolesti, kineziofobie, invalidita a úroveň katastrofy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá potenciál ovlivnit pohybem vyvolanou bolest u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) změnou vizuální proprioceptivní zpětné vazby pomocí virtuální reality (VR). Cílem vědců je pochopit, zda manipulace s vizuální zpětnou vazbou může změnit vnímání bolesti a pohybové chování. Předpokládá se účast celkem 50 pacientů s nespecifickým chronickým LBP.

Účastníci budou provádět extenzivní pohyby bederní páteře až do okamžiku nástupu bolesti za tří experimentálních podmínek: (1) bez virtuální reality (kontrola); (2) podhodnocená pohybová zpětná vazba (E-), kde VR ukazuje o 10 % méně pohybu, než byl proveden; a (3) nadhodnocená pohybová zpětná vazba (E+), kde VR zobrazuje o 10 % více pohybu než provedeného. Tyto manipulace mají za cíl prozkoumat, jak změny ve vnímaném pohybu ovlivňují vnímání bolesti a rozsah pohybu.

Lumbální rozsah pohybu (ROM) je objektivně měřen pomocí 3-prostorového systému Fasttrack pro analýzu pohybu, aby bylo zajištěno přesné sledování fyzických pohybů. Kromě toho studie zkoumá, zda psychologické faktory, jako je intenzita bolesti, kineziofobie (strach z pohybu), postižení a katastrofa (přehnaně negativní mentální nastavení bolesti), ovlivňují náchylnost k manipulaci se zpětnou vazbou VR.

Aby bylo možné poskytnout komplexní hodnocení, jsou pomocí ověřených nástrojů měřeny prahy bolesti, úrovně intenzity bolesti, kineziofobie, invalidita a sklony ke katastrofám. Kombinací fyzických a psychologických hodnocení si studie klade za cíl identifikovat potenciální podskupiny pacientů, kteří by mohli nejvíce profitovat z intervencí založených na VR, a osvětlit mechanismy, kterými vizuální zpětná vazba mění vnímání bolesti a pohybové chování u chronické LB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Telefonní číslo: 64540 961369000
  • E-mail: juanfran@uchceu.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

chronická bolest dolní části zad

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do této studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let s diagnostikovaným nespecifickým chronickým LBP podle evropských doporučení COST B13 a omezením bederní extenze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorem páteře, infekcí nebo zlomeninou, systémovým onemocněním, fibromyalgií, syndromem cauda equina, předchozím chirurgickým zákrokem na páteři nebo muskuloskeletálním poraněním dolních končetin (např. ischias nebo vyzařující bolest dolních končetin, necitlivost nebo příznaky slabosti) jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NORMÁLNÍ STAV
Normální stav se měří jako bederní extenze bez VR až do nástupu bolesti.
Jiný: NORMÁLNÍ STAV
Provádějí 3 extenze beder až do nástupu bolesti bez virtuální reality
PODPORUČENÝ STAV
Jde o iluzi s virtuální realitou, kdy pacienti provádějí bederní extenzi až do nástupu bolesti a cítí o 10 % menší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
Jiný: PODPORUČENÝ STAV
Provádějí 3 extenze beder až do nástupu bolesti pomocí virtuální reality. V tomto stavu mají pocit, že se pohybují o 10 % méně, než se skutečně pohybují.
PŘEDMĚNĚNÝ STAV
Jedná se o iluzi virtuální reality, kdy pacienti provádějí extenzi beder až do nástupu bolesti a cítí o 10 % větší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
Jiný: PŘEDMĚNĚNÝ STAV
Provádějí 3 extenze beder až do nástupu bolesti pomocí virtuální reality. V tomto stavu mají pocit, že se pohybují o 10 % více, než se skutečně pohybují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POHYBEM VYVOLANÝ PRÁH BOLESTI
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Maximální lumbální rozsah pohybu bez bolesti byl měřen v každém stavu pomocí 3-Space Fasttrack systému analýzy pohybu.
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Intenzita bolesti vnímaná účastníky se měří pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS-11).
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pohybu
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Vyšetřovatelé použijí spolehlivou a ověřenou španělskou verzi Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), která se skládá z 11 nezávislých frází hodnocených na 4bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím). Vyšší skóre naznačuje vyšší míru strachu z pohybu.
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Katastrofování
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Bude použita ověřená španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS), která prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost na změny. PCS obsahuje 13 položek hodnocených na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy), které měří 3 složky katastrofy: přežvykování, zvětšování a bezmoc. Vyšší skóre ukazuje na větší katastrofu související s bolestí.
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Postižení
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
Stupeň postižení se měří pomocí ověřené a spolehlivé španělské verze dotazníku Roland-Morris (RMQ), který se skládá z 24 položek, jejichž skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardenal Herrera University 67
  • PID2020-115609RB-C22 (Jiné číslo grantu/financování: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení