Manipulace s vizuální zpětnou vazbou ve virtuální realitě mění vnímání bolesti vyvolané rozšířením u chronického LBP (CLEVER BODY)
Manipulace s vizuální zpětnou vazbou ve virtuální realitě mění vnímání bolesti vyvolané pohybem u chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciál ovlivnit pohybem vyvolanou bolest u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) změnou vizuální proprioceptivní zpětné vazby pomocí virtuální reality (VR). Cílem vědců je pochopit, zda manipulace s vizuální zpětnou vazbou může změnit vnímání bolesti a pohybové chování. Předpokládá se účast celkem 50 pacientů s nespecifickým chronickým LBP.
Účastníci budou provádět extenzivní pohyby bederní páteře až do okamžiku nástupu bolesti za tří experimentálních podmínek: (1) bez virtuální reality (kontrola); (2) podhodnocená pohybová zpětná vazba (E-), kde VR ukazuje o 10 % méně pohybu, než byl proveden; a (3) nadhodnocená pohybová zpětná vazba (E+), kde VR zobrazuje o 10 % více pohybu než provedeného. Tyto manipulace mají za cíl prozkoumat, jak změny ve vnímaném pohybu ovlivňují vnímání bolesti a rozsah pohybu.
Lumbální rozsah pohybu (ROM) je objektivně měřen pomocí 3-prostorového systému Fasttrack pro analýzu pohybu, aby bylo zajištěno přesné sledování fyzických pohybů. Kromě toho studie zkoumá, zda psychologické faktory, jako je intenzita bolesti, kineziofobie (strach z pohybu), postižení a katastrofa (přehnaně negativní mentální nastavení bolesti), ovlivňují náchylnost k manipulaci se zpětnou vazbou VR.
Aby bylo možné poskytnout komplexní hodnocení, jsou pomocí ověřených nástrojů měřeny prahy bolesti, úrovně intenzity bolesti, kineziofobie, invalidita a sklony ke katastrofám. Kombinací fyzických a psychologických hodnocení si studie klade za cíl identifikovat potenciální podskupiny pacientů, kteří by mohli nejvíce profitovat z intervencí založených na VR, a osvětlit mechanismy, kterými vizuální zpětná vazba mění vnímání bolesti a pohybové chování u chronické LB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do této studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let s diagnostikovaným nespecifickým chronickým LBP podle evropských doporučení COST B13 a omezením bederní extenze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádorem páteře, infekcí nebo zlomeninou, systémovým onemocněním, fibromyalgií, syndromem cauda equina, předchozím chirurgickým zákrokem na páteři nebo muskuloskeletálním poraněním dolních končetin (např. ischias nebo vyzařující bolest dolních končetin, necitlivost nebo příznaky slabosti) jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NORMÁLNÍ STAV
Normální stav se měří jako bederní extenze bez VR až do nástupu bolesti.
|
Provádějí 3 extenze beder až do nástupu bolesti bez virtuální reality
|
|
PODPORUČENÝ STAV
Jde o iluzi s virtuální realitou, kdy pacienti provádějí bederní extenzi až do nástupu bolesti a cítí o 10 % menší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
|
Provádějí 3 extenze beder až do nástupu bolesti pomocí virtuální reality.
V tomto stavu mají pocit, že se pohybují o 10 % méně, než se skutečně pohybují.
|
|
PŘEDMĚNĚNÝ STAV
Jedná se o iluzi virtuální reality, kdy pacienti provádějí extenzi beder až do nástupu bolesti a cítí o 10 % větší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
|
Provádějí 3 extenze beder až do nástupu bolesti pomocí virtuální reality.
V tomto stavu mají pocit, že se pohybují o 10 % více, než se skutečně pohybují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POHYBEM VYVOLANÝ PRÁH BOLESTI
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Maximální lumbální rozsah pohybu bez bolesti byl měřen v každém stavu pomocí 3-Space Fasttrack systému analýzy pohybu.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Intenzita bolesti vnímaná účastníky se měří pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS-11).
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Vyšetřovatelé použijí spolehlivou a ověřenou španělskou verzi Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), která se skládá z 11 nezávislých frází hodnocených na 4bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre naznačuje vyšší míru strachu z pohybu.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
|
Katastrofování
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Bude použita ověřená španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS), která prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost na změny.
PCS obsahuje 13 položek hodnocených na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy), které měří 3 složky katastrofy: přežvykování, zvětšování a bezmoc.
Vyšší skóre ukazuje na větší katastrofu související s bolestí.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
|
Postižení
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Stupeň postižení se měří pomocí ověřené a spolehlivé španělské verze dotazníku Roland-Morris (RMQ), který se skládá z 24 položek, jejichž skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardenal Herrera University 67
- PID2020-115609RB-C22 (Jiné číslo grantu/financování: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .