Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExCrossV Multi Site Trial pro vaskularizovanou vysoce rizikovou keratoplastiku (ExCrossV)

17. září 2026 aktualizováno: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ex vivo zesíťování rohovkové tkáně dárcovské rohovkové tkáně používané pro vaskularizovanou vysoce rizikovou keratoplastiku

The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Price Vision Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • Kansas City Eye Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48015
        • Nábor
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Spojené státy, 27006
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esen Akpek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Cincinnati Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
  • Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
  • Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).

Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).

Exclusion Criteria:

  • History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
  • Ocular or periocular malignancy
  • Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
  • Uncontrolled glaucoma
  • Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
  • Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
  • Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
  • Ocular infection within 30 days prior to study entry.
  • Presence of anterior chamber intraocular lens
  • Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
  • No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
Postup: Corneal Donor Tissue with Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.

Ostatní jména:
  • Léčba
Komparátor placeba: Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
Postup: Corneal Donor Tissue without Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.

Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
Časové okno: 24 Months

The occurrence of adverse events throughout study including:

  1. Ocular Safety per the incidences and severity of ocular adverse events during the study based on ophthalmic examination and participants' self-report.

  2. Short Term Safety Events (Post Surgery < 1 Month)

    • Post-Op Microbial Keratitis
    • Acute Rejection (Epithelial, Endothelial, Sub epithelial, or Mixed)

  3. Long Term Safety Events (Post Surgery > 1 Month)

    • Rejection (Epithelial, Endothelial, or Mixed)
    • Graft Failure
    • Ulcerative Keratitis
    • Persistent Epithelial Defect lasting more than 6 Weeks
24 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
Časové okno: 24 Months

To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months.
24 Months
Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
Časové okno: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause).
24 Months
Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
Časové okno: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months.
24 Months
Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
Časové okno: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization.

1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography.
24 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení