Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExCrossV Multi Site Trial pro vaskularizovanou vysoce rizikovou keratoplastiku (ExCrossV)

17. dubna 2026 aktualizováno: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ex vivo zesíťování rohovkové tkáně dárcovské rohovkové tkáně používané pro vaskularizovanou vysoce rizikovou keratoplastiku

Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost Ex Vivo Cross Linking (CXL) dárcovské rohovkové tkáně u účastníků, kteří podstoupili vysoce rizikovou penetrující keratoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, vícemístná klinická studie ke stanovení bezpečnosti Ex Vivo CXL dárcovské rohovkové tkáně u 96 účastníků, kteří podstoupili vysoce rizikovou penetrující keratoplastiku.

Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi buď rohovkovou tkáň, která nebyla ošetřena, nebo rohovkovou tkáň, která byla ošetřena Photrexa® Viscous & Photrexa® a UV světlem. Tkáň bude připravena Corneal Tissue Bank v rámci Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) a dodána do příslušných institucí k transplantaci. Účastníci budou sledováni až 24 měsíců po transplantaci, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky randomizované tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Price Vision Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • Kansas City Eye Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Zatím nenabíráme
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48015
        • Nábor
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Spojené státy, 27006
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esen Akpek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Cincinnati Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 a starší
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia
  • Pacienti podstupující vysoce rizikovou penetrující keratoplastiku, definovanou jako korneální neovaskularizace (NV) v 1 nebo více kvadrantech ≥2 mm od limbu nebo rozšíření rohovkové NV ke spojení štěpu a hostitele u dříve neúspěšného štěpu
  • Povrchové cévy jsou definovány jako cévy v přední jedné třetině rohovky a hluboké cévy v zadních dvou třetinách rohovky (tj. hluboké stroma).

Povrchová CNV zahrnující ≤ 2 kvadranty (ekvivalent ≤ 6 hodin) bez hluboké CNV jsou klasifikovány jako mírné. CNV s > 2 kvadranty povrchových cév (> 6 hodin) nebo 1 kvadrantem hlubokých cév (> 3 hodinové hodiny) jako závažná (36).

Kritéria vyloučení:

  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid v anamnéze
  • Oční nebo periokulární malignita
  • Nehojící se epiteliální defekt o velikosti alespoň 0,5 x 0,5 mm v rohovkovém lůžku hostitele trvající ≥ 6 týdnů před operací
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Změna režimu topických kortikosteroidů do 14 dnů po transplantaci
  • Použití systémového imunosupresiva pro jinou indikaci, než je rejekce štěpu rohovky
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy před menopauzou nepoužívající adekvátní antikoncepci (spolehlivá nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou)
  • Oční infekce během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky
  • Aktivní uveitida během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Žádná oční operace nebo zákrok během 90 dnů před vstupem do studie nebo souběžně s postupem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají ošetřenou zesíťovanou rohovkovou tkáň
Účastníci v této skupině obdrží tkáň, která byla ošetřena 0,1% riboflavinem (vitamín B2) a 20% dextranem (Photrexa® viskózní a Photrexa®) s ošetřením UV světlem. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Postup: Dárcovská tkáň rohovky se zesíťováním
Účastníkům byla transplantována tkáň dárce rohovky, která byla ošetřena 0,1% riboflavinem (vitamín B2) a 20% dextranem (Photrexa® Viscous & Photrexa®) s ošetřením UV světlem.
Ostatní jména:
  • Léčba
Komparátor placeba: Účastníci přijímající neléčenou zesíťovanou rohovkovou tkáň
Účastníci v této skupině obdrží tkáň, která nebyla ošetřena 0,1% riboflavinem (vitamín B2) a 20% dextranem (Photrexa® viskózní a Photrexa®) bez ošetření UV světlem. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Postup: Tkáň dárce rohovky bez zesítění
Účastníkům byla transplantována tkáň dárce rohovky, která nebyla ošetřena UV světlem a 0,1% riboflavinem (vitamín B2) a 20% dextranem (Photrexa® Viscous & Photrexa®) bez ošetření UV světlem, toto je kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení primární bezpečnosti zesítění rohovky
Časové okno: 24 měsíců

Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie včetně:

  1. Oční bezpečnost podle výskytu a závažnosti očních nežádoucích účinků během studie na základě oftalmologického vyšetření a vlastní zprávy účastníků.

  2. Krátkodobé bezpečnostní události (po operaci < 1 měsíc)

    • Pooperační mikrobiální keratitida
    • Akutní rejekce (epiteliální, endoteliální, subepiteliální nebo smíšená)

  3. Dlouhodobé bezpečnostní události (po operaci > 1 měsíc)

    • Odmítnutí (epiteliální, endoteliální nebo smíšené)
    • Selhání štěpu
    • Ulcerózní keratitida
    • Přetrvávající epiteliální defekt trvající déle než 6 týdnů
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření frekvence selhání štěpu přes propojení rohovky
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit účinnost použití zesíťované tkáně pro indikovanou keratoplastiku pro prevenci rejekce štěpu rohovky a neovaskularizace rohovky měřením frekvence primárních selhání štěpu po dobu 24 měsíců.
24 měsíců
Měření doby od operace do celkového selhání štěpu pro zkřížené propojení rohovky za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost použití zesíťované tkáně pro indikovanou keratoplastiku pro prevenci rejekce štěpu rohovky a neovaskularizace rohovky měřením doby od operace do celkového selhání štěpu (bez ohledu na příčinu).
24 měsíců
Měření času od operace do odmítnutí štěpu pro zesítění rohovky za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost použití zesíťované tkáně pro indikovanou keratoplastiku pro prevenci rejekce štěpu rohovky a neovaskularizace rohovky měřením výskytu jakékoli epizody rejekce. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, nebo Mixed) stanovena buď jako definitivní rejekce, pravděpodobně rejekce, a možná rejekce, od doby operace po dobu 24 měsíců.
24 měsíců
Měření účinnosti zesítění rohovky prostřednictvím kontroly snímků
Časové okno: 24 měsíců

Účinnost použití zesíťované tkáně pro indikovanou keratoplastiku pro prevenci rejekce štěpu rohovky a neovaskularizace rohovky.

1. Neovaskularizace rohovky (CNV) měřená a analyzovaná z fotografie štěrbinovou lampou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace rohovky

Klinické studie na Dárcovská tkáň rohovky se zesíťováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit