Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování nového přístupu k léčbě dětské obezity

13. května 2026 aktualizováno: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University

Intervence regulace emocí pro zlepšení neurální reakce a zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, zda regulace emocí a intervence sebekontroly mohou pomoci při léčbě nadváhy a obezity u dospívajících. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Pomáhá regulace emocí a sebemonitorování snížit předsudky u dospívajících s nadváhou a obezitou?
  • Týkají se změny předsudků změn ve fungování zdraví a zdravotního chování?

Výzkumníci budou porovnávat intervenci s poskytováním vzdělávacích materiálů o nadváze a obezitě, aby zjistili, zda je intervence účinnější.

Účastníci budou:

  • Vyplňte dotazníky pro sebe-report, sken fMRI a nechte si odebrat krev
  • Obdrželi jste vzdělávací materiály nebo se účastnili týdenních skupinových sezení telehealth po dobu čtyř týdnů a byli požádáni, abyste mezi jednotlivými sezeními sami sledovali svou náladu a chování
  • Vraťte se a vyplňte stejné dotazníky, fMRI a postupy odběru krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caroline Cummings, PhD
  • Telefonní číslo: 806-834-0931
  • E-mail: carolicu@ttu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Nábor
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • Caroline Cummings, PhD
          • Telefonní číslo: 806-834-0931
          • E-mail: carolicu@ttu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Umět anglicky
  • Věk 11-14
  • Na nebo nad 85. percentilem BMI na základě věkových a pohlavních norem
  • Mít přístup k WIFI nebo mobilním datům pro účast na telehealth skupinách
  • Žijící v domě v okrese Lubbock (TX) nebo okolních oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • Mít psychiatrickou nebo lékařskou diagnózu, která narušuje účast (např. významné opoždění vývoje, těhotenství)
  • Aktuální zařazení do léčby nadváhy/obezity.
  • Vzhledem k tomu, že studie bude zahrnovat vstup na MRI skener, budou zvážena další standardní kritéria vyloučení (např. používání nepohyblivých lékařských přístrojů s bateriemi, piercing na hlavě/obličeji a výrazné poškození zraku, které nelze korigovat brýlemi poskytnutými personálem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina psychoedukace
Účastníci zařazení do psychoedukační kontrolní skupiny obdrží informační letáky o nadváze a obezitě, včetně aktuálních doporučení pro denní spánek, dietu a fyzickou aktivitu k prevenci/léčbě nadváhy a obezity.
Jiný: Psychoedukace
Účastníci, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží online, jednorázový, samostatně vedený psychoedukační program s informacemi o aktuálním denním spánku, dietě a doporučeních fyzické aktivity (např. informace o spánkové hygieně, potravinové pyramidě a doporučení pro 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity denně).
Experimentální: Program regulace emocí a sebekontroly
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží aktivní intervenci, která zahrnuje 4 týdny programu regulace emocí a sebemonitorování. Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení telehealth jednou týdně a budou požádáni, aby sami sledovali svou náladu a zdravotní chování každý den mezi sezeními.
Behaviorální: Regulace emocí a selfmonitoring k léčbě dětské obezity
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení telehealth jednou týdně a budou požádáni, aby sami sledovali svou náladu a zdravotní chování každý den mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna signálu BOLD (závislá na úrovni okysličování krve).
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn v citlivosti neuronů na podněty související s obezitou
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Tolerance glukózy na vzorky krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Triglyceridy ve vzorcích krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Cholesterol ve vzorcích krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
C peptid na vzorky krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Regulace emocí podle Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) a Positive Affect (DERS-PA) verze
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn v obtížích s pozitivní a negativní regulací emocí. Používají se součtová skóre a průměrná skóre pro každé měření a subškálu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s každou doménou
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Samostatné hlášení poruch příjmu potravy kognitivních funkcí a chování v rámci dotazníkového vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou a zprůměrují, přičemž vyšší skóre značí větší poruchy kognitivních funkcí a chování při jídle
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Self-report průměrné denní minuty a intenzitu fyzické aktivity na stupnici Informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou spolu s vyšším skóre, které značí větší frekvenci a intenzitu fyzické aktivity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Self-report průměrné denní minuty a intenzitu fyzické aktivity podle dotazníku fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A)
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou spolu s vyšším skóre, které značí větší frekvenci a intenzitu fyzické aktivity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Vlastní hlášení průměrného denního sedavého chování v minutách podle položek National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou spolu s vyšším skóre, které ukazuje na častější sedavé chování
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Přijatelnost vlastního hlášení podle obličeje platného dotazníku
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Součet skóroval, s vyšším skóre značí vyšší přijatelnost
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Procento navštívených relací (podle účastníka)
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Používá se k indexování proveditelnosti zásahu
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Používá se k indexování proveditelnosti zásahu
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra opotřebení
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Používá se k indexování proveditelnosti zásahu
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-0493
  • U24DK132740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou sdílena na vyžádání a schválení. Kvůli zachování soukromí/důvěrnosti nebudou skeny fMRI a vzorky krve sdíleny, ačkoli konkrétní hodnoty mohou být poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu, potvrzení schválení IRB a uzavření smlouvy o sdílení dat. Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte prosím Dr. Caroline Cummings na carolicu@ttu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení