Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování nového přístupu k léčbě dětské obezity

13. května 2026 aktualizováno: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University

Intervence regulace emocí pro zlepšení neurální reakce a zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, zda regulace emocí a intervence sebekontroly mohou pomoci při léčbě nadváhy a obezity u dospívajících. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Pomáhá regulace emocí a sebemonitorování snížit předsudky u dospívajících s nadváhou a obezitou?
  • Týkají se změny předsudků změn ve fungování zdraví a zdravotního chování?

Výzkumníci budou porovnávat intervenci s poskytováním vzdělávacích materiálů o nadváze a obezitě, aby zjistili, zda je intervence účinnější.

Účastníci budou:

  • Vyplňte dotazníky pro sebe-report, sken fMRI a nechte si odebrat krev
  • Obdrželi jste vzdělávací materiály nebo se účastnili týdenních skupinových sezení telehealth po dobu čtyř týdnů a byli požádáni, abyste mezi jednotlivými sezeními sami sledovali svou náladu a chování
  • Vraťte se a vyplňte stejné dotazníky, fMRI a postupy odběru krve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caroline Cummings, PhD
  • Telefonní číslo: 806-834-0931
  • E-mail: carolicu@ttu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Nábor
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • Caroline Cummings, PhD
          • Telefonní číslo: 806-834-0931
          • E-mail: carolicu@ttu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Umět anglicky
  • Věk 11-14
  • Na nebo nad 85. percentilem BMI na základě věkových a pohlavních norem
  • Mít přístup k WIFI nebo mobilním datům pro účast na telehealth skupinách
  • Žijící v domě v okrese Lubbock (TX) nebo okolních oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • Mít psychiatrickou nebo lékařskou diagnózu, která narušuje účast (např. významné opoždění vývoje, těhotenství)
  • Aktuální zařazení do léčby nadváhy/obezity.
  • Vzhledem k tomu, že studie bude zahrnovat vstup na MRI skener, budou zvážena další standardní kritéria vyloučení (např. používání nepohyblivých lékařských přístrojů s bateriemi, piercing na hlavě/obličeji a výrazné poškození zraku, které nelze korigovat brýlemi poskytnutými personálem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina psychoedukace
Účastníci zařazení do psychoedukační kontrolní skupiny obdrží informační letáky o nadváze a obezitě, včetně aktuálních doporučení pro denní spánek, dietu a fyzickou aktivitu k prevenci/léčbě nadváhy a obezity.
Jiný: Psychoedukace
Účastníci, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží online, jednorázový, samostatně vedený psychoedukační program s informacemi o aktuálním denním spánku, dietě a doporučeních fyzické aktivity (např. informace o spánkové hygieně, potravinové pyramidě a doporučení pro 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity denně).
Experimentální: Program regulace emocí a sebekontroly
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží aktivní intervenci, která zahrnuje 4 týdny programu regulace emocí a sebemonitorování. Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení telehealth jednou týdně a budou požádáni, aby sami sledovali svou náladu a zdravotní chování každý den mezi sezeními.
Behaviorální: Regulace emocí a selfmonitoring k léčbě dětské obezity
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení telehealth jednou týdně a budou požádáni, aby sami sledovali svou náladu a zdravotní chování každý den mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna signálu BOLD (závislá na úrovni okysličování krve).
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn v citlivosti neuronů na podněty související s obezitou
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Tolerance glukózy na vzorky krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Triglyceridy ve vzorcích krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Cholesterol ve vzorcích krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
C peptid na vzorky krve
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn zdravotních ukazatelů spojených se závažností nadváhy a obezity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Regulace emocí podle Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) a Positive Affect (DERS-PA) verze
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování pre-post změn v obtížích s pozitivní a negativní regulací emocí. Používají se součtová skóre a průměrná skóre pro každé měření a subškálu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s každou doménou
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Samostatné hlášení poruch příjmu potravy kognitivních funkcí a chování v rámci dotazníkového vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou a zprůměrují, přičemž vyšší skóre značí větší poruchy kognitivních funkcí a chování při jídle
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Self-report průměrné denní minuty a intenzitu fyzické aktivity na stupnici Informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou spolu s vyšším skóre, které značí větší frekvenci a intenzitu fyzické aktivity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Self-report průměrné denní minuty a intenzitu fyzické aktivity podle dotazníku fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A)
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou spolu s vyšším skóre, které značí větší frekvenci a intenzitu fyzické aktivity
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Vlastní hlášení průměrného denního sedavého chování v minutách podle položek National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Používá se k indexování změn ve zdravotním chování před odesláním. Položky se sečtou spolu s vyšším skóre, které ukazuje na častější sedavé chování
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Přijatelnost vlastního hlášení podle obličeje platného dotazníku
Časové okno: Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Součet skóroval, s vyšším skóre značí vyšší přijatelnost
Od zařazení do 5. týdne do ukončení léčby
Procento navštívených relací (podle účastníka)
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Používá se k indexování proveditelnosti zásahu
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Používá se k indexování proveditelnosti zásahu
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra opotřebení
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
Používá se k indexování proveditelnosti zásahu
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0493
  • U24DK132740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou sdílena na vyžádání a schválení. Kvůli zachování soukromí/důvěrnosti nebudou skeny fMRI a vzorky krve sdíleny, ačkoli konkrétní hodnoty mohou být poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu, potvrzení schválení IRB a uzavření smlouvy o sdílení dat. Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte prosím Dr. Caroline Cummings na carolicu@ttu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit