Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NE3107 u rané Parkinsonovy choroby (SUNRISE-PD)

7. srpna 2026 aktualizováno: BioVie Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie NE3107 u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může bezisterim léčit pohybové symptomy Parkinsonovy choroby u pacientů ve věku 45 až 80 let, s celkově dobrým fyzickým a duševním zdravím, kteří se blíží potřebě léčby ke zmírnění jejich symptomů, ale dosud ne. dosud předepsána jakákoli forma levodopy nebo léku s podobnou aktivitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Sníží bezisterim pohybové příznaky Parkinsonovy choroby?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání bezisterimu?

Vědci budou porovnávat účinky léčby bezisterimem s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda bezisterim funguje při léčbě pohybových příznaků Parkinsonovy choroby.

Účastníci budou

  • podstoupit fyzikální vyšetření, které zahrnuje elektrokardiogram
  • užívat lék nebo placebo dvakrát denně po dobu čtyř měsíců
  • sedmkrát v průběhu pěti měsíců navštívit klinické pracoviště nebo navštívit doma

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 45 let až 80 let
  • diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) do 18 měsíců
  • blížící se potřebě symptomatické terapie
  • souhlasit s používáním antikoncepčních opatření
  • poskytnout dobrovolný souhlas
  • ochotni umožnit odběr krve pro analýzu metylace DNA
  • projít všemi screeningovými testy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • užil levodopu nebo jiný podobný lék na motorické příznaky PD
  • známá nebo silně suspektní familiární příčina diagnózy PD
  • závažné duševní nebo fyzické onemocnění
  • anamnéza závažných duševních nebo fyzických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NE3107
Subjekty obdrží 20 mg NE3107 BID (podání dvakrát denně; 40 mg denně) jako perorální kapsle.
Lék: NE3107
NE3107 20 mg BID
Ostatní jména:
  • bezisterim
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo kapsle pro orální podávání BID (dvakrát denně).
Lék: Placebo
Placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Časové okno: 12 Weeks
A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Časové okno: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
12 weeks
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Časové okno: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Časové okno: 12 weeks
A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Časové okno: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Časové okno: 12 weeks
A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Časové okno: 12 weeks
Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments. Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS modified Part III
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination. The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability. Higher scores indicate worse motor impairment.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS Part II scores
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score. MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS Part I scores
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score. MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS combined scores
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III). The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in PDQ-39 score
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in PDQ-39 total score. The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease. Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Časové okno: 12 weeks
Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score. The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate greater improvement.
12 weeks
Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score. The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score. PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments. The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data. Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
12 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PDSS-2
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in PDSS-2 total score. The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease. Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Change in DNA methylation
Časové okno: 12 weeks
Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples. DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
12 weeks
Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Časové okno: 12 weeks
Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing. These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
12 weeks
Change in plasma biomarkers of inflammation
Časové okno: 12 week
Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples. Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
12 week
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Časové okno: 12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices. Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Časové okno: 12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints. Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
12 weeks
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Časové okno: 12 week
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI). Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
12 week
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Časové okno: 12 weeks
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints. Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
12 weeks
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Časové okno: 12 weeks
Percent of participants with improvement on CGI-I. Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved). The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
12 weeks
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Časové okno: 12 weeks
Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline. Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score. The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness.
12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Časové okno: 12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI). Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Časové okno: 12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints. Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioVie Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE3107-PD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení