Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NE3107 u rané Parkinsonovy choroby (SUNRISE-PD)

23. dubna 2026 aktualizováno: BioVie Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie NE3107 u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může bezisterim léčit pohybové symptomy Parkinsonovy choroby u pacientů ve věku 45 až 80 let, s celkově dobrým fyzickým a duševním zdravím, kteří se blíží potřebě léčby ke zmírnění jejich symptomů, ale dosud ne. dosud předepsána jakákoli forma levodopy nebo léku s podobnou aktivitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Sníží bezisterim pohybové příznaky Parkinsonovy choroby?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání bezisterimu?

Vědci budou porovnávat účinky léčby bezisterimem s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda bezisterim funguje při léčbě pohybových příznaků Parkinsonovy choroby.

Účastníci budou

  • podstoupit fyzikální vyšetření, které zahrnuje elektrokardiogram
  • užívat lék nebo placebo dvakrát denně po dobu čtyř měsíců
  • sedmkrát v průběhu pěti měsíců navštívit klinické pracoviště nebo navštívit doma

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 45 let až 80 let
  • diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) do 18 měsíců
  • blížící se potřebě symptomatické terapie
  • souhlasit s používáním antikoncepčních opatření
  • poskytnout dobrovolný souhlas
  • ochotni umožnit odběr krve pro analýzu metylace DNA
  • projít všemi screeningovými testy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • užil levodopu nebo jiný podobný lék na motorické příznaky PD
  • známá nebo silně suspektní familiární příčina diagnózy PD
  • závažné duševní nebo fyzické onemocnění
  • anamnéza závažných duševních nebo fyzických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NE3107
Subjekty obdrží 20 mg NE3107 BID (podání dvakrát denně; 40 mg denně) jako perorální kapsle.
Lék: NE3107
NE3107 20 mg BID
Ostatní jména:
  • bezisterim
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo kapsle pro orální podávání BID (dvakrát denně).
Lék: Placebo
Placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v části III MDS-UPDRS
Časové okno: 12 týdnů
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci podle společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) se skládá ze 4 částí: Tato studie bude používat MDS-UPDRS části I, II a III. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna v modifikovaném skóre MDS-UPDRS Part III. Skóre (0-4: Normální až závažný dopad) jsou odvozena od lékaře a subjektu, aby bylo možné posoudit symptomatické zhoršení, stabilitu nebo zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v části I a II MDS-UPDRS
Časové okno: 12 týdnů

Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci podle společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) se skládá ze 4 částí: Tato studie bude používat MDS-UPDRS části I, II a III.

Sekundární koncové body účinnosti ve studii budou zahrnovat změnu v modifikovaných skóre MDS-UPDRS části I a II. Skóre (0-4: Normální až závažný dopad) jsou odvozena od lékaře a subjektu, aby bylo možné posoudit symptomatické zhoršení, stabilitu nebo zlepšení.
12 týdnů
Procento subjektů se zlepšením klinického globálního dojmu
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením měřeno pomocí klinického globálního dojmu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioVie Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE3107-PD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit