Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vyhodnocení efektu fotofunkcionalizace na zubní implantáty pomocí ICP-MS“

18. června 2026 aktualizováno: Sukran Acipinar, Cumhuriyet University

„Hodnocení vlivu zvýšení hydrofility povrchu fotofunkcionalizací na uvolňování titanových částic v zubních implantátech pomocí ICP-MS“

Zubní implantáty slouží k rehabilitaci a obnově estetických a funkčních ztrát způsobených ztrátou zubů. Jsou vyrobeny z titanu, který je považován za materiál s nejlepší biologickou bezpečností. Je však známo, že implantáty mohou nepřetržitě korodovat, uvolňovat částice titanu a zvyšovat celkový obsah titanu v lidském těle. Tato zvýšená lokální koncentrace může vést k poškození intraepiteliální hemostázy, exacerbaci zánětlivých reakcí v okolních tkáních, kostní resorpci, selhání implantátu, alergickým reakcím a akumulaci v distálních orgánech prostřednictvím krevních a lymfatických cest.

Povrchové vlastnosti implantátů hrají rozhodující roli v jejich korozním chování, přičemž povrchová volná energie a hydrofilita poskytují výhody pro osseointegraci implantátu a hojení ran. Vrstva oxidu titanu pokrývá vnější povrch implantátu a pomáhá udržovat jeho integritu vůči vnějším faktorům. Je známo, že fotofunkcionalizace zprostředkovaná UV světlem snižuje koncentraci uhlíku na povrchu implantátu a zvyšuje hladinu kyslíku, čímž zlepšuje osseointegraci titanu. Povrch hydroxylovaného oxidu vykazuje reaktivitu s ionty, aminokyselinami a proteiny v tkáňovém moku. Kromě toho může UV záření vytvořit kyslíková prázdná místa v místech přemostění mezi atomy titanu a kyslíku, čímž se ve vnější vrstvě vytvoří hydrofilní vrstva -OH. Vzhledem k tomu, že vrstva oxidu na povrchu titanu poskytuje implantátům odolnost proti korozi, zvýšení hydrofilnosti povrchu a tím posílení osseointegrace také dodá titanu odolnost vůči korozi.

Ačkoli mechanismus uvolňování titanových částic není zcela objasněn, je ovlivněn povrchovou strukturou implantátu a opotřebením při chirurgických operacích, což z něj činí problém, který je třeba řešit.

Ve světle všech těchto informací bylo cílem studie zhodnotit uvolňování titanových částic v implantátech se zvýšenou povrchovou hydrofilitou pomocí UV fotofunkcionalizace během operace a o tři měsíce později během procesu hojení pomocí ICP-MS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V dnešní době se zubní implantáty staly běžnou léčbou pro odstranění chybějících zubů. Studie o léčbě implantáty prokázaly, že titan (Ti) implantovaný do kosti nepřetržitě uvolňuje částice a významně zvyšuje celkový obsah titanu v lidském těle.

Dva hlavní důvody pro uvolňování částic Ti z implantátu jsou chemická koroze a povrchové opotřebení.

Při zvýšení koncentrace lokálních titanových částic dochází k poškození orální intraepiteliální hemostázy, zhoršení zánětu v okolních tkáních a v osteoblastech a osteoklastech může dojít k dynamické nerovnováze. Ti ionty a částice distribuované v lidském těle jsou přímo úměrné vzdálenosti od implantátu. Koncentrace je vyšší v gingivální a kostní tkáni sousedící s implantátem. Nedávné publikace v literatuře dentálních implantátů ukázaly, že ošetření povrchů dentálního implantátu oxidu titaničitého (TiO) ultrafialovým (UV) zářením o vlnové délce 200-400 nm může zvýšit kontakt kost-implantát povrchu (BIC) po normální době hojení. Ošetření UV zářením indukuje energii povrchovým elektronům TiO a energie elektronů indukuje reakce vedoucí ke zvýšení přichycení buněk a kontaktu s osteoblasty. UV ošetření působí na titanové povrchy většinou fotochemicky, aby se zvýšila hydrofilita. Ukázalo se, že UV ošetření touto fotofunkcionalizací zvyšuje biologickou reaktivitu a činí povrch TiO atraktivním pro buněčnou vazbu.

Bylo prokázáno, že hydrofilita a elektrický náboj titanového povrchu hrají klíčovou roli při počátečním uchycení buněk k titanu ošetřenému UV zářením. Nově upravený titanový povrch je „superhydrofilní“. Tento termín se používá, když je kontaktní úhel vody k povrchu menší než 5 stupňů. Vlivem stárnutí titanu se povrch implantátu po 4 týdnech léčby postupně stává hydrofobním s kontaktním úhlem větším než 60 stupňů. Bylo však pozorováno, že 5 minut vystavení UV záření snížilo kontaktní úhel vody téměř na 0°. Hlavní funkcí UV úpravy je změna povrchu z hydrofobního na superhydrofilní, s odstraněním uhlovodíkové kontaminace z povrchu titanu. Tato indukovaná změna povrchu zvyšuje počáteční krevní kontakt s povrchem implantátu a usnadňuje buněčný růst a osseointegraci kosti do implantátu. Studie ve skutečnosti ukázaly, že biologická aktivita titanových povrchů aktivovaných UV zářením je vyšší než biologická aktivita nově ošetřených povrchů.

Ošetření titanových povrchů UV zářením zvyšuje kontaktní plochu kost-implantát z 55 % na téměř 98,2 % a také vede k trojnásobnému zvýšení pevnosti integrace kost-implantát. To výrazně zlepšuje primární stabilitu i u implantátů umístěných bez podpory kortikální kosti. Primární stabilita je velmi důležitá, aby se zabránilo mikropohybům, které mohou nepříznivě ovlivnit proces osseointegrace.

Ve světle všech těchto informací bylo cílem této studie vyhodnotit vliv UV fotofunkcionalizace na uvolňování titanových částic v titanových implantátech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ümit TOMBUL, Asistan
  • Telefonní číslo: +905313282840

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci naší studie tvoří lidé ve věku 35-65 let, kteří měli zubní implantáty a neměli žádné systémové onemocnění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Implantát standardní velikosti
  • Nekuřák
  • Žádné další náhrady obsahující kov v ústech

Kritéria vyloučení:

  • Augmentace měkkých nebo tvrdých tkání
  • Použití krátkých implantátů nebo implantátů 4,5 mm nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1- Standardní zubní implantát
Jiný: Sběr slin
Nestimulovaný vzorek slin bude odebrán po dobu 1 minuty před operací implantátu a bezprostředně po operaci implantátu.
Jiný: Odběr vzorků dásní
Gingivální vzorky budou odebrány punčovou biopsií 3 měsíce po operaci implantátu.
Jiný: Registrace ISQ
Hodnota ISQ bude zaznamenána v umístění zubního implantátu.
2-Fotofunkcionalizační zubní implantát
Jiný: Sběr slin
Nestimulovaný vzorek slin bude odebrán po dobu 1 minuty před operací implantátu a bezprostředně po operaci implantátu.
Jiný: Odběr vzorků dásní
Gingivální vzorky budou odebrány punčovou biopsií 3 měsíce po operaci implantátu.
Jiný: Registrace ISQ
Hodnota ISQ bude zaznamenána v umístění zubního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky ICP-MS (Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometer).
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny titanového prvku budou měřeny na zařízení ICP-MS a výsledky budou vyjádřeny na úrovni ppb.
3 měsíce
Výsledek ISQ (kvocient stability implantátu).
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty ISQ budou měřeny na zařízení pro měření stability implantátu a vyjádřeny jako číselné hodnoty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Şükran Acıpınar ICP-MS
  • Cübap (Jiné číslo grantu/financování: Sivas Cumhuriyet University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou nahrány do systému po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie se plánuje setrvání v systému po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie může být zpřístupněn veřejnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení