- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759870
„Vyhodnocení efektu fotofunkcionalizace na zubní implantáty pomocí ICP-MS“
„Hodnocení vlivu zvýšení hydrofility povrchu fotofunkcionalizací na uvolňování titanových částic v zubních implantátech pomocí ICP-MS“
Zubní implantáty slouží k rehabilitaci a obnově estetických a funkčních ztrát způsobených ztrátou zubů. Jsou vyrobeny z titanu, který je považován za materiál s nejlepší biologickou bezpečností. Je však známo, že implantáty mohou nepřetržitě korodovat, uvolňovat částice titanu a zvyšovat celkový obsah titanu v lidském těle. Tato zvýšená lokální koncentrace může vést k poškození intraepiteliální hemostázy, exacerbaci zánětlivých reakcí v okolních tkáních, kostní resorpci, selhání implantátu, alergickým reakcím a akumulaci v distálních orgánech prostřednictvím krevních a lymfatických cest.
Povrchové vlastnosti implantátů hrají rozhodující roli v jejich korozním chování, přičemž povrchová volná energie a hydrofilita poskytují výhody pro osseointegraci implantátu a hojení ran. Vrstva oxidu titanu pokrývá vnější povrch implantátu a pomáhá udržovat jeho integritu vůči vnějším faktorům. Je známo, že fotofunkcionalizace zprostředkovaná UV světlem snižuje koncentraci uhlíku na povrchu implantátu a zvyšuje hladinu kyslíku, čímž zlepšuje osseointegraci titanu. Povrch hydroxylovaného oxidu vykazuje reaktivitu s ionty, aminokyselinami a proteiny v tkáňovém moku. Kromě toho může UV záření vytvořit kyslíková prázdná místa v místech přemostění mezi atomy titanu a kyslíku, čímž se ve vnější vrstvě vytvoří hydrofilní vrstva -OH. Vzhledem k tomu, že vrstva oxidu na povrchu titanu poskytuje implantátům odolnost proti korozi, zvýšení hydrofilnosti povrchu a tím posílení osseointegrace také dodá titanu odolnost vůči korozi.
Ačkoli mechanismus uvolňování titanových částic není zcela objasněn, je ovlivněn povrchovou strukturou implantátu a opotřebením při chirurgických operacích, což z něj činí problém, který je třeba řešit.
Ve světle všech těchto informací bylo cílem studie zhodnotit uvolňování titanových částic v implantátech se zvýšenou povrchovou hydrofilitou pomocí UV fotofunkcionalizace během operace a o tři měsíce později během procesu hojení pomocí ICP-MS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době se zubní implantáty staly běžnou léčbou pro odstranění chybějících zubů. Studie o léčbě implantáty prokázaly, že titan (Ti) implantovaný do kosti nepřetržitě uvolňuje částice a významně zvyšuje celkový obsah titanu v lidském těle.
Dva hlavní důvody pro uvolňování částic Ti z implantátu jsou chemická koroze a povrchové opotřebení.
Při zvýšení koncentrace lokálních titanových částic dochází k poškození orální intraepiteliální hemostázy, zhoršení zánětu v okolních tkáních a v osteoblastech a osteoklastech může dojít k dynamické nerovnováze. Ti ionty a částice distribuované v lidském těle jsou přímo úměrné vzdálenosti od implantátu. Koncentrace je vyšší v gingivální a kostní tkáni sousedící s implantátem. Nedávné publikace v literatuře dentálních implantátů ukázaly, že ošetření povrchů dentálního implantátu oxidu titaničitého (TiO) ultrafialovým (UV) zářením o vlnové délce 200-400 nm může zvýšit kontakt kost-implantát povrchu (BIC) po normální době hojení. Ošetření UV zářením indukuje energii povrchovým elektronům TiO a energie elektronů indukuje reakce vedoucí ke zvýšení přichycení buněk a kontaktu s osteoblasty. UV ošetření působí na titanové povrchy většinou fotochemicky, aby se zvýšila hydrofilita. Ukázalo se, že UV ošetření touto fotofunkcionalizací zvyšuje biologickou reaktivitu a činí povrch TiO atraktivním pro buněčnou vazbu.
Bylo prokázáno, že hydrofilita a elektrický náboj titanového povrchu hrají klíčovou roli při počátečním uchycení buněk k titanu ošetřenému UV zářením. Nově upravený titanový povrch je „superhydrofilní“. Tento termín se používá, když je kontaktní úhel vody k povrchu menší než 5 stupňů. Vlivem stárnutí titanu se povrch implantátu po 4 týdnech léčby postupně stává hydrofobním s kontaktním úhlem větším než 60 stupňů. Bylo však pozorováno, že 5 minut vystavení UV záření snížilo kontaktní úhel vody téměř na 0°. Hlavní funkcí UV úpravy je změna povrchu z hydrofobního na superhydrofilní, s odstraněním uhlovodíkové kontaminace z povrchu titanu. Tato indukovaná změna povrchu zvyšuje počáteční krevní kontakt s povrchem implantátu a usnadňuje buněčný růst a osseointegraci kosti do implantátu. Studie ve skutečnosti ukázaly, že biologická aktivita titanových povrchů aktivovaných UV zářením je vyšší než biologická aktivita nově ošetřených povrchů.
Ošetření titanových povrchů UV zářením zvyšuje kontaktní plochu kost-implantát z 55 % na téměř 98,2 % a také vede k trojnásobnému zvýšení pevnosti integrace kost-implantát. To výrazně zlepšuje primární stabilitu i u implantátů umístěných bez podpory kortikální kosti. Primární stabilita je velmi důležitá, aby se zabránilo mikropohybům, které mohou nepříznivě ovlivnit proces osseointegrace.
Ve světle všech těchto informací bylo cílem této studie vyhodnotit vliv UV fotofunkcionalizace na uvolňování titanových částic v titanových implantátech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Implantát standardní velikosti
- Nekuřák
- Žádné další náhrady obsahující kov v ústech
Kritéria vyloučení:
- Augmentace měkkých nebo tvrdých tkání
- Použití krátkých implantátů nebo implantátů 4,5 mm nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1- Standardní zubní implantát
|
Nestimulovaný vzorek slin bude odebrán po dobu 1 minuty před operací implantátu a bezprostředně po operaci implantátu.
Gingivální vzorky budou odebrány punčovou biopsií 3 měsíce po operaci implantátu.
Hodnota ISQ bude zaznamenána v umístění zubního implantátu.
|
|
2-Fotofunkcionalizační zubní implantát
|
Nestimulovaný vzorek slin bude odebrán po dobu 1 minuty před operací implantátu a bezprostředně po operaci implantátu.
Gingivální vzorky budou odebrány punčovou biopsií 3 měsíce po operaci implantátu.
Hodnota ISQ bude zaznamenána v umístění zubního implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky ICP-MS (Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometer).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny titanového prvku budou měřeny na zařízení ICP-MS a výsledky budou vyjádřeny na úrovni ppb.
|
3 měsíce
|
|
Výsledek ISQ (kvocient stability implantátu).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoty ISQ budou měřeny na zařízení pro měření stability implantátu a vyjádřeny jako číselné hodnoty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Jiné číslo grantu/financování: Sivas Cumhuriyet University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr slin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy