Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rovnováhy a funkčnosti u postmenopauzální osteoporózy pomocí tloušťky čtyřhlavého stehenního svalu, za hrudní hyperkyfózou

6. ledna 2025 aktualizováno: Eslem Peker Belene, Istanbul University - Cerrahpasa

Hodnocení vztahu mezi hrudní kyfózou a svalovou tloušťkou kvadricepsu s rovnováhou a rizikem pádu u žen s postmenopauzální osteoporózou

Zjistit vliv hrudní hyperkyfózy, sarkopenie a tloušťky m. quadriceps hodnocené ultrasonograficky (USG) na rovnováhu, riziko pádu a funkční parametry u žen s postmenopauzální osteoporózou, posoudit jejich vzájemné vztahy a porovnat klinické charakteristiky sarkopenie a hrudní hyperkyfózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Observační studie byla provedena na pacientech s PMO a/nebo osteoporotickými vertebrálními zlomeninami podle kritérií WHO. Do studie bylo zahrnuto 170 pacientů ve věku 50 let a více s diagnózou PMO a/nebo osteoporotických vertebrálních zlomenin podle kritérií WHO, kteří byli schopni chodit bez jakýchkoliv asistenčních zařízení. Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu a propriocepci, zrakovým a vestibulárním onemocněním, předchozí rozsáhlou operací dolních končetin nebo předchozí operací obratle, byli vyloučeni. Vyloučili jsme také pacienty s pokročilým srdečním, jaterním nebo renálním selháním, 4. stádiem osteoartrózy kolene, psychiatrickými poruchami a užíváním jakýchkoli léků ovlivňujících centrální nervový systém.

Věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, léky, předchozí operace, užívání steroidů, předchozí zlomeniny a energetická hladina těchto zlomenin (nízká nebo vysoká), místo zlomeniny, rodinná anamnéza zlomenin, užívání alkoholu, kouření byl zpochybněn věk menopauzy a počet pádů za rok. Ke stanovení rizika zlomeniny byl použit algoritmus FRAX.

Cobbův úhel hrudní kyfózy byl vypočten rentgenově a tloušťka QFM byla měřena z přední části stehna pomocí ultrasonografie (USG). Byla stanovena přítomnost sarkopenie. Rovnováha, riziko pádu a fyzické funkce byly hodnoceny pomocí testu tandemového postoje a chůze, Bergovy balanční stupnice (BBS), testu Timed up and go (TUG), síly úchopu ruky, testu stoje na židli (CST).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 59030
        • İstanbul University Cerrahpaşa
    • Süleymanpaşa
      • Istanbul, Süleymanpaşa, Krocan, 59030
        • Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 50 let a více s postmenopauzální osteoporózou a/nebo osteoporotickými zlomeninami obratlů podle kritérií WHO, které se přihlásily na ambulanci Kliniky fyzikálního lékařství a rehabilitace, Istanbulská univerzita-Cerrahpaşa, Lékařská fakulta Cerrahpaşa

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do studie byly zařazeny pacientky, které byly ve věku 50 let nebo starší, měly postmenopauzální osteoporózu a/nebo osteoporotické zlomeniny obratlů podle kritérií WHO a byly schopné chodit bez jakýchkoliv asistenčních zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu a propriocepci, zrakovým a vestibulárním onemocněním, předchozí rozsáhlou operací dolních končetin nebo předchozí operací obratle, byli vyloučeni. Vyloučili jsme také pacienty s pokročilým srdečním, jaterním nebo renálním selháním, 4. stádiem osteoartrózy kolene, psychiatrickými poruchami a užíváním jakýchkoli léků ovlivňujících centrální nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test tandemového postoje a chůze
Časové okno: Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
byla měřena statická a dynamická rovnováha.
Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
Mezi časy TUG a úrovní funkční mobility existuje významný vztah
Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
test stojanu na židli
Časové okno: Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
Pětinásobek CST hodnotí sílu, sílu a vytrvalost svalové skupiny dolních končetin, zejména čtyřhlavého stehenního svalu.
Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
tloušťka m. quadriceps femoris
Časové okno: Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
hodnoceno ultrazvukem
Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
hrudní kyfóza
Časové okno: Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
Rentgenové snímky laterálního hrudního obratle byly pořízeny ve stoje, Cobbův úhel byl automaticky získán počítačově podporovanou metodou vyznačením rovnoběžných čar nakreslených od horního okraje horního hrudního obratle (T4) a spodního okraje dolního hrudního obratle. (T12)
Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
bergova bilanční stupnice
Časové okno: Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.
Bergova balanční škála byla původně vyvinuta pro hodnocení posturální kontroly a je široce používána v mnoha oblastech rehabilitace. Na stupnici je 14 položek, jako je běžné provádění každodenních činností, rovnováha vsedě a ve stoje, přesuny, otáčení a sbírání předmětů z podlahy. Nejvyšší celkové skóre je 56 bodů. Pokud pacient získá mezi 0-20 body, je považován za závislý na invalidním vozíku, mezi 21-40 body může chodit s pomocí a mezi 41-56 body je považován za nezávislý v mobilizačních aktivitách.
Data byla sbírána během jednoho období měření 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ESLEM PEKER BELENE, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • Ředitel studie: ZEYNEP ÜLKÜ AKARIRMAK, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • Studijní židle: RANA TERLEMEZ, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • Studijní židle: OSMAN AYKAN KARGIN, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-83045809-604.01.01-439462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademičtí a kliničtí výzkumní pracovníci, regulační úřady a nekomerční výzkumní pracovníci a organizace veřejného zdraví mají přístup k údajům Demografickým a klinickým údajům, výstupním opatřením, protokolům studií, plánům statistických analýz a publikacím bude k dispozici Odeslat žádost, schvalovací proces, bezpečný přístup být přístupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení