Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUMENS-1 EU EFS CIP

21. listopadu 2025 aktualizováno: LuSeed Vascular LTD.

JEDNORAMENNÁ, OTEVŘENÁ, VÍCECENTROVÁ STUDIE VČASNÉ PROVEDENÍ SYSTÉMU LUSEED ANEURYSMA EMBOLIZATION SYSTEM u JEDNOTLIVCŮ s PORUPTUROVANÝMI INTRAKRANIÁLNÍMI ANEURYSMAMI

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit včasnou bezpečnost a proveditelnost systému embolizace aneuryzmat LuSeed pro léčbu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (IA). Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou, intervenční studii, která vyšetřuje pacienty schválené pro léčbu nerupturovaných IA na základě národních nebo mezinárodních doporučení. V maximálně 10 lékařských střediscích v EU bude zaregistrováno až 30 způsobilých subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytujících souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LuSeed Vascular sponzoruje prospektivní multicentrickou registraci do jednoramenné klinické studie zahájenou v říjnu 2024 za účelem posouzení včasné bezpečnosti a proveditelnosti systému embolizace aneuryzmat LuSeed pro léčbu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (IA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Izrael
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Flottmann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Fiehler
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • UCK Katowice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Mis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti indikovaní k léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (IA) podle doporučení AHA/ASA.

    1. Věk 18-80 let na screeningu
    2. Pacienti, kteří jsou vhodní pro nenouzovou endovaskulární embolizaci sakulárních IA
    3. IA musí mít následující vlastnosti:
  • IA lokalizované v přední nebo zadní cirkulaci
  • IA rozměry vhodné pro ošetření s

Pokyny pro výběr velikosti implantátu LuSeed-Vascular Embolization Device podle velikosti implantátu, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU) a následovně:

  • IA šířka: 2,5-5,5 [mm]
  • IA Krk: 2,0-5,0 [mm]

  • IA Výška: min 4,0 [mm] - krátká konfigurace zařízení, min 5,0 [mm] - dlouhá konfigurace zařízení 4. Pacient je ochoten a schopen se zúčastnit studie po dobu sledování studie a může splnit požadavky studie Vyloučení Kritéria: 5. Do této studie může být zařazen pacient schopný dát svůj informovaný souhlas. Kritéria vyloučení

    1. Prasklá intrakraniální aneuryzma
    2. Anatomie nebo fyziologie pacienta považována za nevhodnou pro endovaskulární léčbu, jak bylo stanoveno zobrazením Core Lab
    3. Kontraindikace pro arteriální přístup
    4. Průměr krčku intrakraniálního aneuryzmatu menší než 2 mm nebo větší než 5 mm
    5. Průměr vaku intrakraniálního aneuryzmatu menší než 2,5 mm nebo větší než 5,5 mm
    6. Minimální výška intrakarniálního aneuryzmatu menší než 4,0 mm
    7. Cílové intrakraniální aneuryzma obsahuje další zařízení/implantáty (např. spirálky)
    8. Stenóza mateřské cévy cílové IA > 50 %
    9. Známá alergie na platinu, nikl nebo titan
    10. Známá alergie na kontrastní látky
    11. Absolutní kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
    12. Antikoagulační léky, jako je warfarin, které nelze vysadit
    13. Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
    14. Akutní nebo chronické selhání ledvin (stádium III nebo IV podle kritérií VARC-3)
    15. Mozková embolie, mrtvice nebo TIA za posledních 6 měsíců
    16. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    17. Jakýkoli jiný zdravotní problém v mozku, který by vylučoval implantaci zařízení (jako je operace mozku, záření v cílové oblasti zásahu z externího zdroje paprsku, akutní traumatické kraniocerebrální poranění atd.)
    18. Pacient měl jakékoli oběhové, neurovaskulární, kardiovaskulární nebo neurologické stavy, které vedly k nestabilním neurologickým symptomům při screeningu.
    19. Pacient měl fyzické, neurologické nebo psychiatrické stavy, které znemožňovaly jeho/její schopnost dodržet všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a plánu následného sledování po výkonu.
    20. Jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost splnit požadavky studie a/nebo které by mohly zvýšit riziko neurovaskulárních procedur (např. extrémní křehkost, selhání jater, rakovina, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, imunosuprese, neurální onemocnění a hematologické poruchy atd.)
    21. Pacient měl očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
    22. Současná účast v jiné studii s výzkumnými zařízeními nebo léky, které by zmařily účinek výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Populace studie zahrnuje dospělé pacienty s nerupturou intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu (IA)
Všichni způsobilí pacienti, kteří podstoupili pokus se systémem embolizace aneuryzmat LuSeed.
Přístroj: Systém embolizace aneuryzmat LuSeed
permanentní intrasakulární implantát používaný k léčbě nerupturovaných intrakraniálních sakulárních aneuryzmat (IA) u dospělých pacientů podle mezinárodních doporučení, kteří jsou v době prezentace indikováni k neemergentní endovaskulární embolizaci sakulárních IA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Postup 30 dní po studiu

Smrt z jakékoli jiné než náhodné příčiny, smrt související s procedurou nebo zařízením nebo jakákoli závažná invalidizující mrtvice

*Nezávislý lékařský monitor (IMM) posoudí všechna data použitá pro analýzy koncových bodů bezpečnosti
Postup 30 dní po studiu
Primární koncový bod proveditelnosti
Časové okno: Den 0

Technický úspěch podle definice:

  1. Úspěch v přístupu k cílovému intrakraniálnímu aneuryzmatu (IA) pomocí systému embolizace aneuryzmat LuSeed
  2. Úspěšné vizuální potvrzení systému embolizace aneuryzmat LuSeed Úspěšné nasazení a odpojení systému embolizace aneuryzmat LuSeed
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků se smrtí nenáhodnou příčinou nebo úmrtím souvisejícím se zařízením nebo závažnou invalidizující mrtvicí v 6. a 12. měsíci.
12 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků prezentujících každou složku bezpečnostního kompozitu během prvních 30 dnů po léčbě, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky během prvních 30 dnů po léčbě, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s kompletní okluzí aneuryzmatu bezprostředně po výkonu.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Den-30, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna mRS mezi základní hodnotou.
Den-30, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LuSeed Vascular LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor Pereira, MD MSc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT-0000264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

demografie, zdravotní výsledky, laboratorní výsledky, reakce na léčbu.

Časový rámec sdílení IPD

Po závěrečné analýze studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovací místa.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení