Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMENS-1 EU EFS CIP

21. november 2025 opdateret af: LuSeed Vascular LTD.

EN ENARMET, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER TIDLIG GENNEMFØRELSESSTUDIE af LUSEED ANEURYSM EMBOLISATIONSSYSTEMET hos INDIVIDUER med UPRUPTUREDE INTRAKRANIELE ANEURYSMER

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den tidlige sikkerhed og gennemførlighed af LuSeed Aneurysm Embolization System til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (IA). Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, interventionsstudie, der screener patienter godkendt til behandling af ubrudte IA'er baseret på nationale eller internationale retningslinjer. Op til 30 kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke, vil blive tilmeldt på højst 10 lægecentre i EU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LuSeed Vascular sponsorerer en prospektiv, multicenter-enarms-klinisk forsøgstilmelding, som blev påbegyndt oktober 2024 for at vurdere tidlig sikkerhed og gennemførlighed af LuSeed Aneurysm Embolization System til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (IA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Israel
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • UCK Katowice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Mis
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Flottmann
        • Underforsker:
          • Jens Fiehler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA retningslinjer.

    1. Alder 18-80 år ved screening
    2. Patienter, der er egnede til ikke-nød-endovaskulær embolisering af sackulære IA'er
    3. IA skal have haft følgende egenskaber:
  • IA lokaliseret i det forreste eller bageste kredsløb
  • IA dimensioner passende til behandling med

LuSeed-vaskulær emboliseringsanordning pr. implantatstørrelsesvalg retningslinjer som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) og som følger:

  • IA-bredde: 2,5-5,5[mm]
  • IA-hals: 2,0-5,0[mm]

  • IA Højde: min 4,0 [mm]- enhed kort konfiguration, min 5,0 [mm]-enhed lang konfiguration 4. Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens opfølgningsperiode og kan overholde undersøgelseskrav Eksklusion Kriterier: 5. Patient i stand til at give deres informerede samtykke kan inkluderes i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier

    1. Brudt intrakraniel aneurisme
    2. Patientanatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling som bestemt af billeddiagnostik Core Lab
    3. Kontraindikation for arteriel adgang
    4. Intrakraniel aneurismes halsdiameter mindre end 2 mm eller større end 5 mm
    5. Intrakraniel aneurismesækdiameter mindre end 2,5 mm eller større end 5,5 mm
    6. Intrakarnial aneurisme minimumshøjde mindre end 4,0 mm
    7. Target Intrakranial aneurisme indeholder andre enheder/implantater (f.eks. spoler)
    8. Stenose af mål-IA's moderkar >50 %
    9. Kendt allergi over for platin, nikkel eller titanium
    10. Kendt allergi over for kontrastmidler
    11. Absolut kontraindikation for antikoagulation eller antiblodpladebehandling
    12. Antikoagulationsmedicin såsom warfarin, der ikke kan seponeres
    13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
    14. Akut eller kronisk nyresvigt (stadium III eller IV ifølge VARC-3 kriterier)
    15. Cerebral emboli, slagtilfælde eller TIA i de seneste 6 måneder
    16. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    17. Ethvert andet medicinsk problem i hjernen, der ville udelukke implantation af enheden (såsom hjernekirurgi, stråling i målområdet for intervention fra en ekstern strålekilde, akut traumatisk kraniocerebral skade osv.)
    18. Patienten havde nogen kredsløbs-, neurovaskulære, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der resulterede i ustabile neurologiske symptomer ved screening.
    19. Patienten havde fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som udelukkede hans/hendes evne til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren.
    20. Andre medicinske tilstande, der forårsager manglende evne til at overholde undersøgelseskravene og/eller som kan øge risikoen for neurovaskulære procedurer (f.eks. ekstrem skrøbelighed, leversvigt, cancer, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunsuppression, neural sygdom og hæmatologiske lidelser osv.)
    21. Patienten havde en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
    22. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelsesudstyr eller lægemidler, der ville forvirre effekten af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter med en ubrudt intrakraniel sakkulær aneurismer (IA)
Alle kvalificerede patienter, som har gennemgået et forsøg med LuSeed Aneurysm Embolization System.
Enhed: LuSeed Aneurisme Embolization System
et permanent intrasackulært implantat, der anvendes til behandling af ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer (IA) hos voksne patienter i henhold til internationale retningslinjer, som er indiceret til ikke-emergent endovaskulær embolisering af sackulære IA'er på præsentationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsesprocedure

Død af enhver ikke-tilfældig årsag, procedure eller enhedsrelateret dødsfald eller ethvert større invaliderende slagtilfælde

*En uafhængig medicinsk monitor (IMM) vil bedømme alle data, der bruges til sikkerhedsendepunktsanalyser
30 dage efter undersøgelsesprocedure
Primært gennemførlighedsendepunkt
Tidsramme: Dag 0

Teknisk succes som defineret af:

  1. Succes med at få adgang til mål intrakraniel aneurisme (IA) med LuSeed Aneurysm Embolization System
  2. Succesfuld visuel bekræftelse af LuSeed Aneurysm Embolization System Succesfuld implementering og afmontering af LuSeed Aneurysm Embolization System
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med dødsfald af ikke-tilfældig årsag eller enhedsrelateret død eller større invaliderende slagtilfælde efter 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der præsenterer hver komponent af sikkerhedskompositten inden for de første 30 dage efter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger inden for de første 30 dage efter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner med komplet aneurismeokklusion umiddelbart efter proceduren.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag-30, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i mRS mellem baseline.
Dag-30, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LuSeed Vascular LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vitor Pereira, MD MSc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-0000264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografi, sundhedsresultater, laboratorieresultater, reaktioner på behandling.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttende undersøgelsesanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsessteder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger