Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinek nízkoúrovňové laserové terapie na neuropatickou bolest po operaci disekce krku“

6. ledna 2025 aktualizováno: Dalia Fathi Ragab Gawish, Cairo University

Účelem studie bylo vyhodnotit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na neuropatickou bolest po operaci krční disekce.

Byla vyslovena hypotéza, že: Nízkoúrovňová laserová terapie je účinná na zlepšení neuropatické bolesti po operaci krční disekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku jsou léčeni chirurgicky, radiační terapií a/nebo chemoterapií s cílem maximalizovat přežití při zachování fyzické formy a funkce. Chirurgická disekce krku je typickou technikou pro léčbu maligních onemocnění hlavy a krku. výrůstky z spinocelulárního karcinomu .

Disekce krku (ND) se provádí u známého metastatického onemocnění krku, profylakticky v případech, kdy je zvýšené riziko okultního metastatického onemocnění, nebo jako postup stagingu. Disekce krku (ND) se používá k léčbě známého metastatického onemocnění krku jako preventivní opatření proti okultnímu metastatickému onemocnění. Běžnou operací pro léčbu maligních výrůstků hlavy a krku způsobených SCC je chirurgická ND.

Existují různé přístupy k provedení operace krční disekce. Jedním z těchto přístupů je radikální krční disekce, která zahrnuje úplnou excizi lymfatických uzlin z jedné strany krku, svalu, který pomáhá otáčet hlavu (sternocleidomastoideus), významné žíly (vnitřní jugulární žíla) a nervu, který je zásadní v celém rozsahu pohybu paže a ramene (míšní přídatný nerv). Naproti tomu modifikovaná radikální krční disekce zachovává jednu nebo více z výše uvedených důležitých struktur.

Morbidita krku byla běžná a zjevná po léčbě rakoviny; to zahrnuje omezenou ROM, zhoršení citlivosti a bolest krku. Při vyšetřování 25 pacientů s trvalou bolestí krku po disekci krku byly popsány dva typy bolesti krku: neuropatické a myofasciální bolesti.

Kromě toho byly symptomy ramene a krku hlášeny u 37 % a 33 % z 220 účastníků, kteří podstoupili operaci krční disekce, zatímco myofasciální a neuropatické bolesti byly hlášeny u 46 % a 32 % pacientů.

Nová definice bolesti byla formalizována a přijata Mezinárodní asociací pro studium bolesti v lednu 2020, která uvádí, že bolest je „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený nebo podobný zážitku spojeným se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“.

Chirurgická resekce nádoru je spojena s nezvladatelnou bolestí ramene, krku a kraniofaciálních oblastí. Správná identifikace struktur, jako je cervikální plexus a spinální akcesorní nerv, snižuje projevy chronických bolestivých stavů. Parwis Agha-Mir-Salim a kol. ukázaly zásadní roli, kterou hraje cervikální plexus při rozvoji chronické bolesti s neuropatickými charakteristikami po několika typech radikálních krčních disekcí. Cervikální plexus je nezbytný pro senzorickou inervaci cervikální oblasti a kůže ramene. Vzniká předním dělením prvních čtyř krčních nervů a je senzorickým anatomickým substrátem pro tuto oblast.

Poškození cervikálních kořenů během disekce krku může vést k senzorické abnormalitě krku (anestezie, necitlivost a/nebo neuropatická bolest), edému a omezení pohybu krku/ramena, zhoršení řeči a schopnosti jíst.

Neuropatická bolest je obvykle zvládána různými farmakologickými a nefarmakologickými terapiemi. Mezi nefarmakologické léčby patří transkraniální elektrická stimulace, akupunktura, masážní terapie a transkutánní terapie. Nedávné studie uvádějí použití laserové terapie u pacientů s periferní somatosenzorickou neuropatií a neuropatickou bolestí. klinické studie o účincích laserové terapie na poraněný nerv zaznamenaly zvýšení nervové funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Této studie se zúčastní 52 pacientů obou pohlaví ve věku od 30 do 60 let.
  • Všichni pacienti měli neuropatickou bolest po jednostranné radikální krční operaci.
  • Všichni pacienti měli v anamnéze neuropatickou bolest zahrnující povrchový cervikální plexus po jednostranné radikální krční disekci.
  • Všichni pacienti měli po operaci krční disekce střední nebo silnou bolest brnění, necitlivost a elektrickou povahu. NP omezený na distribuce C2-C4 zahrnuje jednu nebo více větví SCP; zejména v kůži překrývající laterální krk.
  • Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta zařazeného do studie.
  • Středně silná až silná bolest (VAS skóre >4).

Kritéria vyloučení:

  • Rána v postižené oblasti.
  • Léze cervikálního disku.
  • Zlomenina krční páteře nebo spondylolistéza.
  • Revmatoidní artritida.
  • Epilepsie nebo nějaká psychická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina absolvuje nízkoúrovňovou laserovou terapii a tradiční lékařské ošetření
Nízkoúrovňová laserová terapie někdy známá jako nízkoúrovňová světelná terapie nebo fotobiomodulace (PBM) je světelná terapie s nízkou intenzitou. Účinek je fotochemický, nikoli tepelný. Světlo spouští biochemické změny v buňkách a lze je přirovnat k procesu fotosyntézy v rostlinách, kde jsou fotony absorbovány buněčnými fotoreceptory a spouští chemické změny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina dostávala placebo nízkoúrovňovou laserovou terapii a tradiční lékařskou léčbu
Placebo nízkoúrovňová laserová terapie: zapněte zařízení s krycí sondou hliníkovou fólií a požádejte pacienta, aby si nasadil sluneční brýle, abyste dosáhli placebo efektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest krku
Časové okno: 6 týdnů
* Dotazník Douleur Neuropathique 4 : Jedná se o screeningový dotazník k identifikaci neuropatické bolesti v klinické praxi a výzkumu, ukázal významnou přesnost 83% senzitivitu a 90% specificitu. Skládá se ze sedmi položek týkajících se symptomů a tří položek týkajících se fyzické hodnocení . Každá položka je hodnocena 1, pokud je odpověď kladná, a nulou, pokud je negativní, což vede k minimálnímu skóre nula a maximální 10. Hraniční bod je čtyři, přičemž skóre rovné nebo vyšší 4 naznačuje neuropatickou bolest.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v krku
Časové okno: 6 týdnů
*Vizuální analogová stupnice: pro měření akutní bolesti. je nejrozšířenější technika pro hodnocení intenzity bolesti, souvislá stupnice s vertikální nebo horizontální linií 100 mm, od 0 do 10, jejíž extrémy jsou označeny jako „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“ (0= žádná bolest; 10= nejbolestivější představitelná bolest). Pacienti byli instruováni, aby uvedli, jak silná byla bolest na této lince
6 týdnů
Krk Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů

*Goniometr: je spolehlivá metoda pro klinické hodnocení aktivního rozsahu pohybu.

ROM krční páteře je přibližně:

80° až 90° flexe, 70° extenze, 20° až 45° laterální flexe, Až 90° rotace na obě strany.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Neck dissection surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .