- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06762574
„Účinek nízkoúrovňové laserové terapie na neuropatickou bolest po operaci disekce krku“
Účelem studie bylo vyhodnotit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na neuropatickou bolest po operaci krční disekce.
Byla vyslovena hypotéza, že: Nízkoúrovňová laserová terapie je účinná na zlepšení neuropatické bolesti po operaci krční disekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku jsou léčeni chirurgicky, radiační terapií a/nebo chemoterapií s cílem maximalizovat přežití při zachování fyzické formy a funkce. Chirurgická disekce krku je typickou technikou pro léčbu maligních onemocnění hlavy a krku. výrůstky z spinocelulárního karcinomu .
Disekce krku (ND) se provádí u známého metastatického onemocnění krku, profylakticky v případech, kdy je zvýšené riziko okultního metastatického onemocnění, nebo jako postup stagingu. Disekce krku (ND) se používá k léčbě známého metastatického onemocnění krku jako preventivní opatření proti okultnímu metastatickému onemocnění. Běžnou operací pro léčbu maligních výrůstků hlavy a krku způsobených SCC je chirurgická ND.
Existují různé přístupy k provedení operace krční disekce. Jedním z těchto přístupů je radikální krční disekce, která zahrnuje úplnou excizi lymfatických uzlin z jedné strany krku, svalu, který pomáhá otáčet hlavu (sternocleidomastoideus), významné žíly (vnitřní jugulární žíla) a nervu, který je zásadní v celém rozsahu pohybu paže a ramene (míšní přídatný nerv). Naproti tomu modifikovaná radikální krční disekce zachovává jednu nebo více z výše uvedených důležitých struktur.
Morbidita krku byla běžná a zjevná po léčbě rakoviny; to zahrnuje omezenou ROM, zhoršení citlivosti a bolest krku. Při vyšetřování 25 pacientů s trvalou bolestí krku po disekci krku byly popsány dva typy bolesti krku: neuropatické a myofasciální bolesti.
Kromě toho byly symptomy ramene a krku hlášeny u 37 % a 33 % z 220 účastníků, kteří podstoupili operaci krční disekce, zatímco myofasciální a neuropatické bolesti byly hlášeny u 46 % a 32 % pacientů.
Nová definice bolesti byla formalizována a přijata Mezinárodní asociací pro studium bolesti v lednu 2020, která uvádí, že bolest je „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený nebo podobný zážitku spojeným se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“.
Chirurgická resekce nádoru je spojena s nezvladatelnou bolestí ramene, krku a kraniofaciálních oblastí. Správná identifikace struktur, jako je cervikální plexus a spinální akcesorní nerv, snižuje projevy chronických bolestivých stavů. Parwis Agha-Mir-Salim a kol. ukázaly zásadní roli, kterou hraje cervikální plexus při rozvoji chronické bolesti s neuropatickými charakteristikami po několika typech radikálních krčních disekcí. Cervikální plexus je nezbytný pro senzorickou inervaci cervikální oblasti a kůže ramene. Vzniká předním dělením prvních čtyř krčních nervů a je senzorickým anatomickým substrátem pro tuto oblast.
Poškození cervikálních kořenů během disekce krku může vést k senzorické abnormalitě krku (anestezie, necitlivost a/nebo neuropatická bolest), edému a omezení pohybu krku/ramena, zhoršení řeči a schopnosti jíst.
Neuropatická bolest je obvykle zvládána různými farmakologickými a nefarmakologickými terapiemi. Mezi nefarmakologické léčby patří transkraniální elektrická stimulace, akupunktura, masážní terapie a transkutánní terapie. Nedávné studie uvádějí použití laserové terapie u pacientů s periferní somatosenzorickou neuropatií a neuropatickou bolestí. klinické studie o účincích laserové terapie na poraněný nerv zaznamenaly zvýšení nervové funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dalia Fathi Gawish
- Telefonní číslo: 01023575298
- E-mail: daliafathi2018@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Této studie se zúčastní 52 pacientů obou pohlaví ve věku od 30 do 60 let.
- Všichni pacienti měli neuropatickou bolest po jednostranné radikální krční operaci.
- Všichni pacienti měli v anamnéze neuropatickou bolest zahrnující povrchový cervikální plexus po jednostranné radikální krční disekci.
- Všichni pacienti měli po operaci krční disekce střední nebo silnou bolest brnění, necitlivost a elektrickou povahu. NP omezený na distribuce C2-C4 zahrnuje jednu nebo více větví SCP; zejména v kůži překrývající laterální krk.
- Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta zařazeného do studie.
- Středně silná až silná bolest (VAS skóre >4).
Kritéria vyloučení:
- Rána v postižené oblasti.
- Léze cervikálního disku.
- Zlomenina krční páteře nebo spondylolistéza.
- Revmatoidní artritida.
- Epilepsie nebo nějaká psychická
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina absolvuje nízkoúrovňovou laserovou terapii a tradiční lékařské ošetření
|
Nízkoúrovňová laserová terapie někdy známá jako nízkoúrovňová světelná terapie nebo fotobiomodulace (PBM) je světelná terapie s nízkou intenzitou.
Účinek je fotochemický, nikoli tepelný.
Světlo spouští biochemické změny v buňkách a lze je přirovnat k procesu fotosyntézy v rostlinách, kde jsou fotony absorbovány buněčnými fotoreceptory a spouští chemické změny.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina dostávala placebo nízkoúrovňovou laserovou terapii a tradiční lékařskou léčbu
|
Placebo nízkoúrovňová laserová terapie: zapněte zařízení s krycí sondou hliníkovou fólií a požádejte pacienta, aby si nasadil sluneční brýle, abyste dosáhli placebo efektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest krku
Časové okno: 6 týdnů
|
* Dotazník Douleur Neuropathique 4 : Jedná se o screeningový dotazník k identifikaci neuropatické bolesti v klinické praxi a výzkumu, ukázal významnou přesnost 83% senzitivitu a 90% specificitu. Skládá se ze sedmi položek týkajících se symptomů a tří položek týkajících se fyzické hodnocení .
Každá položka je hodnocena 1, pokud je odpověď kladná, a nulou, pokud je negativní, což vede k minimálnímu skóre nula a maximální 10.
Hraniční bod je čtyři, přičemž skóre rovné nebo vyšší 4 naznačuje neuropatickou bolest.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v krku
Časové okno: 6 týdnů
|
*Vizuální analogová stupnice: pro měření akutní bolesti.
je nejrozšířenější technika pro hodnocení intenzity bolesti, souvislá stupnice s vertikální nebo horizontální linií 100 mm, od 0 do 10, jejíž extrémy jsou označeny jako „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“ (0= žádná bolest; 10= nejbolestivější představitelná bolest).
Pacienti byli instruováni, aby uvedli, jak silná byla bolest na této lince
|
6 týdnů
|
|
Krk Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
*Goniometr: je spolehlivá metoda pro klinické hodnocení aktivního rozsahu pohybu. ROM krční páteře je přibližně: 80° až 90° flexe, 70° extenze, 20° až 45° laterální flexe, Až 90° rotace na obě strany. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neck dissection surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .