Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složený test pro včasnou léčbu rakoviny prsu s pozitivní HER2 (HERCard)

7. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cílem této observační studie je posoudit prognostickou hodnotu genomového klasifikátoru (S18) a jeho zpřesněné verze (S*) u žen s časným stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu. Cílem studie je zjistit, zda tyto nástroje mohou předpovídat přežití bez příhody (EFS) a přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů léčených neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapií založenou na trastuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Populace zahrnuje ženy ve věku 18 let nebo starší s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia I-III, které dostávaly trastuzumab ± pertuzumab. Data a vzorky nádorové tkáně z této populace byly shromážděny prospektivně z Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Neapol (kohorta A) a z Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (kohorta B). Studie integruje klinicko-patologická a genomická data pro upřesnění a ověření prognostických schopností klasifikátoru S18.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Caputo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické informace a vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu od pacientek s HER2-pozitivním operabilním karcinomem prsu zahrnutých do studie byly prospektivně a následně shromážděny v zúčastněných centrech a nyní jsou analyzovány pro účely protokolu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Operaovatelný karcinom prsu (stadium I-III)
  3. Jakýkoli stav hormonálního receptoru v primárním nádoru podle institucionálních směrnic
  4. HER2-pozitivní primární tumor, podle ASCO guidelines, tj. HER2-pozitivní fenotyp imunohistochemicky (IHC) 3+ nebo 2+ s pozitivním výsledkem analýzy ERBB2 genové amplifikace pomocí ISH technik (CISH, SISH, FISH)
  5. Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba založená na trastuzumabu ± pertuzumabu
  6. Písemný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient ve sledování méně než 3 roky po operaci
  2. Předchozí diagnóza invazivní rakoviny před diagnózou rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) a přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnoty S18 a S*
Časové okno: Od zahájení systémové terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.
Posoudit prognostickou hodnotu klasifikátoru založeného na genové expresi, s integrací klinicko-patologických proměnných nebo bez ní, u pacientů léčených neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií trastuzumabem ± pertuzumabem, s ohledem na přežití bez příznaků (EFS) a onemocnění- volné přežití (DFS).
Od zahájení systémové terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení celkového přežití (OS) podle hodnoty S18 a S*
Časové okno: Od zahájení terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.
Posoudit prognostickou hodnotu klasifikátoru založeného na genové expresi, s integrací klinicko-patologických proměnných nebo bez ní, u pacientů léčených neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií trastuzumabem ± pertuzumabem, s ohledem na celkové přežití (OS).
Od zahájení terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.
Hodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR) podle hodnoty S18 a S*
Časové okno: Hodnoceno v chirurgickém vzorku získaném z definitivního chirurgického zákroku provedeného do 10 měsíců od zahájení neoadjuvantní léčby.
Vyhodnotit prediktivní hodnotu klasifikátoru založeného na genové expresi ve vztahu k patologické kompletní odpovědi (tj. nepřítomnost buněk karcinomu prsu v chirurgických vzorcích) po neoadjuvantní terapii chemoterapií plus trastuzumab ± pertuzumab.
Hodnoceno v chirurgickém vzorku získaném z definitivního chirurgického zákroku provedeného do 10 měsíců od zahájení neoadjuvantní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Studijní židle: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT 138/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vynaložíme maximální úsilí, abychom IPD zpřístupnili v souladu s ochranou soukromí, zabezpečením dat a souladem s právními a etickými standardy platnými v době uzavření studie. V současné době, i když sdílení IPD zůstává cílem, mohou tyto faktory příležitostně představovat problémy, které bude třeba pečlivě řešit, aby bylo zajištěno, že všechny potřebné ochrany budou ve správný čas zavedeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení