Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složený test pro včasnou léčbu rakoviny prsu s pozitivní HER2 (HERCard)

7. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cílem této observační studie je posoudit prognostickou hodnotu genomového klasifikátoru (S18) a jeho zpřesněné verze (S*) u žen s časným stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu. Cílem studie je zjistit, zda tyto nástroje mohou předpovídat přežití bez příhody (EFS) a přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů léčených neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapií založenou na trastuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Populace zahrnuje ženy ve věku 18 let nebo starší s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia I-III, které dostávaly trastuzumab ± pertuzumab. Data a vzorky nádorové tkáně z této populace byly shromážděny prospektivně z Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Neapol (kohorta A) a z Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (kohorta B). Studie integruje klinicko-patologická a genomická data pro upřesnění a ověření prognostických schopností klasifikátoru S18.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Ospedale Di Summa-Perrino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Orlando, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Caputo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické informace a vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu od pacientek s HER2-pozitivním operabilním karcinomem prsu zahrnutých do studie byly prospektivně a následně shromážděny v zúčastněných centrech a nyní jsou analyzovány pro účely protokolu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Operaovatelný karcinom prsu (stadium I-III)
  3. Jakýkoli stav hormonálního receptoru v primárním nádoru podle institucionálních směrnic
  4. HER2-pozitivní primární tumor, podle ASCO guidelines, tj. HER2-pozitivní fenotyp imunohistochemicky (IHC) 3+ nebo 2+ s pozitivním výsledkem analýzy ERBB2 genové amplifikace pomocí ISH technik (CISH, SISH, FISH)
  5. Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba založená na trastuzumabu ± pertuzumabu
  6. Písemný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient ve sledování méně než 3 roky po operaci
  2. Předchozí diagnóza invazivní rakoviny před diagnózou rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) a přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnoty S18 a S*
Časové okno: Od zahájení systémové terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.
Posoudit prognostickou hodnotu klasifikátoru založeného na genové expresi, s integrací klinicko-patologických proměnných nebo bez ní, u pacientů léčených neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií trastuzumabem ± pertuzumabem, s ohledem na přežití bez příznaků (EFS) a onemocnění- volné přežití (DFS).
Od zahájení systémové terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení celkového přežití (OS) podle hodnoty S18 a S*
Časové okno: Od zahájení terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.
Posoudit prognostickou hodnotu klasifikátoru založeného na genové expresi, s integrací klinicko-patologických proměnných nebo bez ní, u pacientů léčených neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií trastuzumabem ± pertuzumabem, s ohledem na celkové přežití (OS).
Od zahájení terapie až po minimálně 3 roky po léčbě.
Hodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR) podle hodnoty S18 a S*
Časové okno: Hodnoceno v chirurgickém vzorku získaném z definitivního chirurgického zákroku provedeného do 10 měsíců od zahájení neoadjuvantní léčby.
Vyhodnotit prediktivní hodnotu klasifikátoru založeného na genové expresi ve vztahu k patologické kompletní odpovědi (tj. nepřítomnost buněk karcinomu prsu v chirurgických vzorcích) po neoadjuvantní terapii chemoterapií plus trastuzumab ± pertuzumab.
Hodnoceno v chirurgickém vzorku získaném z definitivního chirurgického zákroku provedeného do 10 měsíců od zahájení neoadjuvantní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Ospedale Di Summa-Perrino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Di Cosimo, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Studijní židle: Paolo Verderio, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 138/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vynaložíme maximální úsilí, abychom IPD zpřístupnili v souladu s ochranou soukromí, zabezpečením dat a souladem s právními a etickými standardy platnými v době uzavření studie. V současné době, i když sdílení IPD zůstává cílem, mohou tyto faktory příležitostně představovat problémy, které bude třeba pečlivě řešit, aby bylo zajištěno, že všechny potřebné ochrany budou ve správný čas zavedeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit