Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein a imunoadsorpce pro léčbu akutních epizod neuromyelitidy, poruchy optického spektra (PANDA)

27. dubna 2025 aktualizováno: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protein a imunoadsorpce pro léčbu akutních epizod neuromyelitidy Porucha optického spektra: Multicentrická, otevřená, nadřazená, randomizovaná studie

Abychom objasnili účinnost a bezpečnost imunoadsorpční terapie proteinem A u akutních exacerbací poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD), navrhli jsme multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii vyšší kvality, do níž bylo plánováno zařazení 144 pacientů s NMOSD. Plánujeme léčit pacienty s akutní NMOSD pomocí imunoadsorpce proteinu A v kombinaci s vysokodávkovaným intravenózním methylprednisolonem a porovnat to s léčbou za použití samotného vysokodávkového intravenózního methylprednisolonu. Cílem je sledovat dopad a bezpečnost imunoadsorpce proteinu A na účinnost léčby u těchto pacientů s akutní exacerbací NMOSD, což v konečném důsledku poskytuje komplexnější klinické důkazy na podporu léčebných protokolů pro akutní fázi NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Qiu, MD;phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení do studie jsou následující:

    1. klinická diagnóza akutní neuromyelitidy s poruchami optického spektra (NMOSD)
    2. Věk a pohlaví: Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let včetně, bez omezení pohlaví.
    3. Sérologický marker: Účastníci musí mít pozitivní test na AQP4-IgG pomocí metody buněčného testu (CBA).
    4. Porozumění a souhlas: Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Účastníci, kteří nemohou zajistit periferní nebo centrální žilní vstup nebo mají v anamnéze alergické reakce na plazmaferézu.
  3. Účastníci s kontraindikacemi k intravenózní léčbě methylprednisolonem.
  4. Účastníci, kteří v posledních 6 měsících používali monoklonální protilátky nebo antagonisty FcRn v posledních 3 měsících.
  5. Účastníci, kteří musí užívat inhibitory ACE (ACEI) do 1 týdne před zahájením léčby nebo během studie a nemohou jejich užívání přerušit.
  6. Závažné krvácení nebo poruchy krvácení
  7. Těžké srdeční selhání
  8. Těžké infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina byla léčena kombinací imunoadsorpce proteinu A a intravenózního methylprednisolonu. Methylprednisolon byl podáván v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne. Imunoadsorpce proteinu A byla prováděna každý druhý den, pokud lékař nestanovil, že stav pacienta je nevhodný pro léčbu, v takovém případě byla léčba podávána podle lékařské rady. Bylo provedeno celkem 5 ošetření, přičemž každé sezení zahrnovalo regeneraci plazmy při 1 až 3násobku objemu plazmy. Následně byla pacientům v této skupině jednotně podávána perorální imunosupresiva, konkrétně azathioprin nebo mykofenolát mofetil (MMF).
Přístroj: Imunoadsorpce proteinu A
Experimentální skupina byla léčena kombinací imunoadsorpce proteinu A a intravenózního methylprednisolonu. Methylprednisolon byl podáván v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne. Imunoadsorpce proteinu A byla prováděna každý druhý den, pokud lékař nestanovil, že stav pacienta je nevhodný pro léčbu, v takovém případě byla léčba podávána podle lékařské rady. Bylo provedeno celkem 5 ošetření, přičemž každé sezení zahrnovalo regeneraci plazmy při 1 až 3násobku objemu plazmy.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena intravenózním methylprednisolonem v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne. Následně byla pacientům v této skupině jednotně podávána perorální imunosupresiva, konkrétně azathioprin nebo mykofenolát mofetil (MMF).
Lék: intravenózní methylprednisolon
Kontrolní skupina byla léčena intravenózním methylprednisolonem v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení efektivity léčby se hodnotí změna skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) měsíc po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí stav je definován jako předchozí stav pacienta
Časové okno: Načasování hodnocení zahrnuje období od screeningu do výchozího stavu a hodnocení EDSS skóre jeden měsíc po zahájení léčby.

Pro posouzení efektivity léčby se hodnotí změna skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) měsíc po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je definována jako stav pacienta před zahájením léčby, nebo pokud pacient během počáteční fáze léčby ještě nedosáhl plató a během hospitalizace se dále zhoršoval, jako výchozí se používá nejzávažnější stadium během aktuální hospitalizace. je škála používaná pro objektivní a opakovatelnou kvantifikaci postižení u pacientů se skóre v rozmezí od 0 do 10. Skóre 0 znamená normální funkci, zatímco skóre 10 znamená smrt. Zvýšení skóre EDSS odráží zhoršující se symptomy. Metoda hodnocení zahrnuje výpočet rozdílu skóre EDSS takto:

Rozdíl skóre EDSS = skóre EDSS (základní hodnota) - skóre EDSS (1 měsíc po zahájení léčby).
Načasování hodnocení zahrnuje období od screeningu do výchozího stavu a hodnocení EDSS skóre jeden měsíc po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-330-02
  • WQiu (Identifikátor registru: WQiu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení