Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein a imunoadsorpce pro léčbu akutních epizod neuromyelitidy, poruchy optického spektra (PANDA)

27. dubna 2025 aktualizováno: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protein a imunoadsorpce pro léčbu akutních epizod neuromyelitidy Porucha optického spektra: Multicentrická, otevřená, nadřazená, randomizovaná studie

Abychom objasnili účinnost a bezpečnost imunoadsorpční terapie proteinem A u akutních exacerbací poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD), navrhli jsme multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii vyšší kvality, do níž bylo plánováno zařazení 144 pacientů s NMOSD. Plánujeme léčit pacienty s akutní NMOSD pomocí imunoadsorpce proteinu A v kombinaci s vysokodávkovaným intravenózním methylprednisolonem a porovnat to s léčbou za použití samotného vysokodávkového intravenózního methylprednisolonu. Cílem je sledovat dopad a bezpečnost imunoadsorpce proteinu A na účinnost léčby u těchto pacientů s akutní exacerbací NMOSD, což v konečném důsledku poskytuje komplexnější klinické důkazy na podporu léčebných protokolů pro akutní fázi NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Qiu, MD;phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení do studie jsou následující:

    1. klinická diagnóza akutní neuromyelitidy s poruchami optického spektra (NMOSD)
    2. Věk a pohlaví: Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let včetně, bez omezení pohlaví.
    3. Sérologický marker: Účastníci musí mít pozitivní test na AQP4-IgG pomocí metody buněčného testu (CBA).
    4. Porozumění a souhlas: Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Účastníci, kteří nemohou zajistit periferní nebo centrální žilní vstup nebo mají v anamnéze alergické reakce na plazmaferézu.
  3. Účastníci s kontraindikacemi k intravenózní léčbě methylprednisolonem.
  4. Účastníci, kteří v posledních 6 měsících používali monoklonální protilátky nebo antagonisty FcRn v posledních 3 měsících.
  5. Účastníci, kteří musí užívat inhibitory ACE (ACEI) do 1 týdne před zahájením léčby nebo během studie a nemohou jejich užívání přerušit.
  6. Závažné krvácení nebo poruchy krvácení
  7. Těžké srdeční selhání
  8. Těžké infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina byla léčena kombinací imunoadsorpce proteinu A a intravenózního methylprednisolonu. Methylprednisolon byl podáván v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne. Imunoadsorpce proteinu A byla prováděna každý druhý den, pokud lékař nestanovil, že stav pacienta je nevhodný pro léčbu, v takovém případě byla léčba podávána podle lékařské rady. Bylo provedeno celkem 5 ošetření, přičemž každé sezení zahrnovalo regeneraci plazmy při 1 až 3násobku objemu plazmy. Následně byla pacientům v této skupině jednotně podávána perorální imunosupresiva, konkrétně azathioprin nebo mykofenolát mofetil (MMF).
Přístroj: Imunoadsorpce proteinu A
Experimentální skupina byla léčena kombinací imunoadsorpce proteinu A a intravenózního methylprednisolonu. Methylprednisolon byl podáván v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne. Imunoadsorpce proteinu A byla prováděna každý druhý den, pokud lékař nestanovil, že stav pacienta je nevhodný pro léčbu, v takovém případě byla léčba podávána podle lékařské rady. Bylo provedeno celkem 5 ošetření, přičemž každé sezení zahrnovalo regeneraci plazmy při 1 až 3násobku objemu plazmy.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena intravenózním methylprednisolonem v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne. Následně byla pacientům v této skupině jednotně podávána perorální imunosupresiva, konkrétně azathioprin nebo mykofenolát mofetil (MMF).
Lék: intravenózní methylprednisolon
Kontrolní skupina byla léčena intravenózním methylprednisolonem v režimu 1 g po dobu 5 dnů, 0,5 g po dobu 3 dnů, 0,25 g po dobu 2 dnů a 0,12 g po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení efektivity léčby se hodnotí změna skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) měsíc po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí stav je definován jako předchozí stav pacienta
Časové okno: Načasování hodnocení zahrnuje období od screeningu do výchozího stavu a hodnocení EDSS skóre jeden měsíc po zahájení léčby.

Pro posouzení efektivity léčby se hodnotí změna skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) měsíc po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je definována jako stav pacienta před zahájením léčby, nebo pokud pacient během počáteční fáze léčby ještě nedosáhl plató a během hospitalizace se dále zhoršoval, jako výchozí se používá nejzávažnější stadium během aktuální hospitalizace. je škála používaná pro objektivní a opakovatelnou kvantifikaci postižení u pacientů se skóre v rozmezí od 0 do 10. Skóre 0 znamená normální funkci, zatímco skóre 10 znamená smrt. Zvýšení skóre EDSS odráží zhoršující se symptomy. Metoda hodnocení zahrnuje výpočet rozdílu skóre EDSS takto:

Rozdíl skóre EDSS = skóre EDSS (základní hodnota) - skóre EDSS (1 měsíc po zahájení léčby).
Načasování hodnocení zahrnuje období od screeningu do výchozího stavu a hodnocení EDSS skóre jeden měsíc po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-330-02
  • WQiu (Identifikátor registru: WQiu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit