Asociace mezi motorickými dovednostmi a senzorickými profily u dětí s typickým a atypickým vývojem ve věku 4 až 11 let: průřezová observační případová a kontrolní studie (MOTISEN)
Pozadí a odůvodnění Dětské vývojové poruchy, jako je porucha autistického spektra (ASD), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a porucha vývojové koordinace (DCD), představují pro děti a jejich rodiny významné výzvy. Tyto poruchy ovlivňují růst a učení dětí, což vede k potížím v klíčových oblastech, jako je jazyk, komunikace, chování, sociální interakce a motorické dovednosti. Výzkum v této oblasti je omezený, zejména pokud jde o jemnou a hrubou motoriku ve vztahu ke smyslovému zpracování u dětí s těmito diagnózami.
Hypotéza a cíle Existuje souvislost mezi motorickými dovednostmi a smyslovým zpracováním u dětí ve věku 4 až 11 let v závislosti na tom, zda mají typický nebo atypický neurovývoj, jako je ASD, ADHD a DCD.
Hlavní cíl:
Vyhodnotit souvislost mezi motorickými dovednostmi a smyslovým zpracováním u dětí ve věku 4 až 11 let s typickým nebo atypickým neurovývojem (např. ASD, ADHD a DCD).
Sekundární cíle:
Popsat a porovnat motorické dovednosti u dětí ve věku 4 až 11 let s typickým nebo atypickým neurovývojem, jako je ASD, ADHD a DCD.
Popsat a porovnat senzorické zpracování u dětí ve věku 4 až 11 let s typickým nebo atypickým neurovývojem, jako je ASD, ADHD a DCD.
Metodologie Studie je průřezovou observační studií případ-kontrola. Účastníky jsou uživatelé Centra pro rozvoj dítěte a rané intervence (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics nebo Criv in Vic.
Vzorek bude zahrnovat 30 dětí jako kontroly (typický neurovývoj) a 10 dětí jako případy (atypický neurovývoj: ASD, ADHD, DCD).
Děti budou hodnoceny pomocí profilu dětské motoriky (IMP) k měření motorického vývoje a krátkého senzorického profilu-2 (SSP-2) k vyhodnocení senzorického zpracování.
Statistická analýza Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek, zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako četnosti a procenta. Statistické testy, jako je Studentův t-test, budou použity k porovnání průměrů mezi dvěma skupinami, ANOVA pro srovnání mezi více než dvěma skupinami a Chí-kvadrát test k analýze asociací mezi kategorickými proměnnými.
Očekávané výsledky Očekává se, že studie poskytne zásadní poznatky o rozdílech v motorickém vývoji mezi dětmi s typickým a atypickým neurovývojem, stejně jako o vztahu mezi biologickými a vnějšími faktory a těmito rozdíly. Tato zjištění by mohla pomoci zlepšit klinické a vzdělávací intervence pro tyto děti tím, že je přizpůsobí jejich specifickým potřebám, a tím zlepší jejich celkovou pohodu a rozvoj.
Etická hlediska Protokol studie bude předložen Etické komisi pro výzkum (CER) UVic-UCC v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi v souladu s Helsinskou deklarací. Účastníkům bude přidělen kód, který zajistí pseudonymizaci dat, přičemž data budou bezpečně uložena na serveru Microsoft 365 společnosti UVic-UCC. Účastníci budou mít právo ze studie kdykoli odstoupit a po dokončení studie budou osobní údaje vymazány.
Výzkumníci zajistí důvěrnost, jak je diktováno základním zákonem 3/2018 z 5. prosince o ochraně osobních údajů a záruce digitálních práv, nařízením (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně údajů a doplňujícími předpisy. jako základní zákon 1/1982 ze dne 5. května o právu na čest, osobní a rodinné soukromí a sebevědomí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Metodologie Návrh studie Tato studie je průřezová observační případová-kontrolní studie navržená tak, aby generovala hypotézy.
Budou dodržovány pokyny STROBE, aby byla zajištěna metodická přísnost a transparentnost při vykazování výsledků.
Studijní populace a prostředí Kohorta bude zahrnovat děti ve věku 4 až 11 let s typickým nebo atypickým neurovývojem (ASD, ADHD nebo DCD). Účastníci se budou rekrutovat z Centra pro rozvoj dětí a rané intervence (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics a Criv in Vic.
CDIAP je bezplatná služba integrovaná do sítě sociálních služeb spravované Fundació Sant Tomàs, neziskovou organizací v regionu Osona.
Neuro Xics a Criv jsou soukromé služby pro dětský neurovývoj. Účastníci s atypickým neurovývojem (ASD, ADHD nebo DCD) budou považováni za případy, zatímco ti s typickým neurovývojem budou za kontroly.
Kritéria začlenění a vyloučení účastníků
Kritéria zahrnutí:
Děti ve věku od 4 do 11 let.
Typický nebo atypický neurovývoj, definovaný takto:
ASD: Subklinické příznaky nebo diagnóza úrovně 1. ADHD: Převážně nepozorná, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaná prezentace. Pro děti do 6 let typické příznaky poruchy (např. impulzivita, hyperaktivita).
DCD: Diagnostikováno nebo splňující následující kritéria:
Motorické schopnosti pod očekáváním věku. Významný dopad na každodenní aktivity nebo školní výkon. Potíže, které nelze přičíst jinému stavu. Souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
Středně těžké až těžké mentální postižení (IQ ≤ 51). Neurologické poruchy (např. dětská mozková obrna) nebo syndromy. Těžké poruchy zraku a/nebo sluchu. Těžké poruchy chování. Těžké poruchy duševního zdraví (např. deprese, těžká úzkost). Nábor účastníků Nábor bude probíhat od září do října 2024.
Atypické případy neurovývoje budou rekrutovány z CDIAP Tris Tras, Neuro Xics a Criv, přičemž koordinátoři služeb budou předem informováni a vyškoleni ve studijních postupech a kritériích způsobilosti. Koordinátoři prozkoumají kritéria mezi svými klienty, poskytnou podrobnosti o studiu rodičům/zákonným zástupcům a budou sdílet informační list a odkaz na video vysvětlující projekt.
Typické kontroly neurovývoje budou rekrutovány z místní komunity kolem výzkumného týmu. Nábor bude probíhat stejně jako u atypických případů.
Rodiče/zákonní zástupci budou mít 2–5 dní na to, aby si prohlédli podrobnosti studie a podepsali informovaný souhlas prostřednictvím formulářů Microsoft 365, což zajistí bezpečný sběr dat.
Velikost vzorku Vzhledem k průzkumné povaze tohoto bakalářského projektu a omezeným zdrojům nebyl proveden formální výpočet velikosti vzorku. Cílem je 15 kontrol (typický neurovývoj) a 15 případů (po 5 pro ASD, ADHD a DCD). Očekává se, že tato velikost vzorku poskytne základ pro zkoumání skupinově specifické dynamiky a vzorců pro budoucí studie.
Proměnné a nezávislé proměnné shromažďování dat
Rodičovská demografie: Věk, úroveň vzdělání, původ, počet dětí. Demografie dítěte: Věk, gestační věk, porodní hmotnost, typ rodiny, vývojový typ (typický/atypický s diagnózou).
Závislé proměnné
Primární proměnná:
Motorické dovednosti, hodnocené pomocí Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Tento standardizovaný nástroj vyhodnocuje manuální zručnost, koordinaci a rovnováhu prostřednictvím skóre přizpůsobených věku. Hodnocení budou zaznamenávána na video, aby byla konzistentní a hodnocena vyškolenými výzkumníky.
Sekundární proměnná:
Senzorické zpracování, hodnocené pomocí krátkého senzorického profilu-2 (SSP-2), dotazníku hlášeného pečovatelem, který hodnotí senzorické vzorce napříč různými doménami.
Statistická analýza Popisná statistika bude sumarizovat kvantitativní proměnné pomocí průměrů/směrodatných odchylek a mediánů/interkvartilních rozmezí. Kategorické proměnné budou uváděny jako četnosti a procenta. Srovnání základní linie bude používat Studentovy t-testy nebo ANOVA pro kvantitativní proměnné a Chí-kvadrát testy pro kategorická data.
Multivariační analýzy budou používat lineární modely se smíšenými efekty k vyhodnocení primárních výsledků, přičemž budou kontrolovány významné kovariáty. Statistická významnost je stanovena na p < 0,05.
Etická hlediska Protokol byl schválen Etickým výborem pro výzkum UVic-UCC. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a zákony na ochranu údajů (GDPR a španělský organický zákon 3/2018).
Rodiče/zákonní zástupci obdrží informační listy a podepíší informovaný souhlas. Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli bez následků odstoupit. Videonahrávky budou bezpečně uloženy a použity výhradně pro studijní účely, přičemž snímky budou anonymizovány a po vyhodnocení smazány.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonní číslo: +34659408555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studijní místa
-
-
-
Vic, Španělsko, 08500
- Nábor
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta bude zahrnovat děti ve věku 4 až 11 let s typickým nebo atypickým neurovývojem (ASD, ADHD nebo DCD). Účastníci se budou rekrutovat z Centra pro rozvoj dětí a rané intervence (CDIAP) Tris Tras, Neuro Xics a Criv in Vic.
CDIAP je bezplatná služba integrovaná do sítě sociálních služeb spravované Fundació Sant Tomàs, neziskovou organizací v regionu Osona.
Neuro Xics a Criv jsou soukromé služby pro dětský neurovývoj. Účastníci s atypickým neurovývojem (ASD, ADHD nebo DCD) budou považováni za případy, zatímco ti s typickým neurovývojem budou za kontroly.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 4 do 11 let.
- Typický nebo atypický neurovývoj, definovaný takto:
- ASD: Subklinické příznaky nebo diagnóza úrovně 1.
- ADHD: Převážně nepozorná, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaná prezentace. Pro děti do 6 let typické příznaky poruchy (např. impulzivita, hyperaktivita).
DCD: Diagnostikováno nebo splňující následující kritéria:
- Motorické schopnosti pod očekáváním věku.
- Významný dopad na každodenní aktivity nebo školní výkon.
- Potíže, které nelze přičíst jinému stavu.
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké mentální postižení (IQ ≤ 51).
- Neurologické poruchy (např. dětská mozková obrna) nebo syndromy.
- Těžké poruchy zraku a/nebo sluchu.
- Těžké poruchy chování.
- Těžké poruchy duševního zdraví (např. deprese, těžká úzkost).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Typický vývoj
Děti ve věku 4 až 11 let se budou rekrutovat z místní komunity, včetně škol a sociálních sítí napojených na výzkumný tým. Nábor bude probíhat podle stejného protokolu jako u atypické kohorty, včetně použití informačního listu a odkazu na video k vysvětlení cílů studie, metodologie a dobrovolné účasti. Kritéria zahrnutí: Děti ve věku 4 až 11 let bez anamnézy nebo diagnózy vývojových, neurologických nebo smyslových poruch. Rodiče hlášeno jako splňující typické vývojové milníky. Kritéria vyloučení: Děti s hlášeným nebo pozorovaným zpožděním v motorickém nebo smyslovém vývoji. Přítomnost zdravotních stavů (např. chronické onemocnění, poruchy zraku nebo sluchu), které by mohly ovlivnit smyslovou nebo motorickou výkonnost. K charakterizaci kohorty budou shromažďovány údaje o věku, pohlaví, gestační historii, porodní hmotnosti, typu rodiny (např. nukleární, s jedním rodičem) a úrovni vzdělání rodičů. |
|
Atypický vývoj
Děti ve věku 4 až 11 let s atypickým neurovývojem (ASD, ADHD, DCD) budou rekrutovány z CDIAP Tris Tras, Neuro Xics a Criv in Vic. Rodiče obdrží informační list a video vysvětlující cíle studia, metody a požadavky na účast. Kritéria zahrnutí: Diagnostikovaný nebo hlášený atypický neurovývoj: ASD: Subklinické příznaky nebo diagnóza úrovně 1. ADHD: Převážně nepozorná, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaná prezentace; děti do šesti let vykazující typické chování ADHD. DCD: Diagnostikovaná nebo splňující kritéria pro motorické dovednosti pod očekáváním věku, ovlivňující každodenní život nebo školní výkon a nevysvětlující jinou podmínkou. Ve věku 4 až 11 let. Souhlas rodiče/zákonného zástupce. Kritéria vyloučení: Středně těžké až těžké mentální postižení (IQ ≤ 51), neurologické poruchy, závažné problémy s chováním/duševním zdravím nebo smyslová poškození ovlivňující motorické/smyslové hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj motorických dovedností
Časové okno: od zápisu do 1 měsíce
|
Provedeno s použitím Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2). Jedná se o mezinárodně uznávaný standardní hodnotící nástroj široce používaný k hodnocení motorických dovedností u dětí ve věku od 4 do 16 let. Skládá se ze tří hlavních dílčích testů: Manuální zručnost: hodnotí přesnost manuálních pohybů a koordinaci rukou a očí prostřednictvím činností, jako je tažení a uvolňování předmětů, kreslení rovných čar a práce s dílky puzzle. Koordinace těla: hodnotí obecnou koordinaci těla a plánování pohybu prostřednictvím činností, jako je skákání podél čáry, odrážení míče a chůze od paty k patě. Rovnováha: hodnotí schopnost dítěte udržet rovnováhu v různých situacích, jako je chůze po úzké ploše, skákání přes švihadlo a stání na jedné noze po stanovenou dobu. Standardizované skóre jsou poskytovány na základě věku dítěte. Vyšší skóre znamená lepší motoriku. Skóre bude převedeno na percentil. |
od zápisu do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické zpracování
Časové okno: Od náboru do 1 měsíce
|
Senzorické zpracování bude posuzováno pomocí krátkého senzorického profilu-2 (SSP-2), nástroje určeného k hodnocení smyslových vzorů u dětí ve věku 3 až 14 let. SSP-2 se skládá z 38 položek, které hodnotí různé senzorické domény (modulace tónu, orální senzorická odezva, vizuomotorická koordinace, sluchové rozlišování, vizuální vnímání a senzorická reaktivita). Každá položka je prezentována jako prohlášení a rodiče nebo opatrovníci hodnotí frekvenci, s jakou dítě projevuje každé chování, na pětibodové škále od „nikdy“ po „vždy“. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 15 minut. Během této doby bude k dispozici zkušený ergoterapeut, který se s kýmkoli vypořádá. Vyšší nezpracované skóre ukazuje na častější chování související se smyslovým zpracováním a nižší hrubé skóre představuje méně časté chování. Nezpracované skóre bude převedeno na standardizované hodnoty. |
Od náboru do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MOTISEN01
- 006_2024 (Jiné číslo grantu/financování: Catalan Board of Physical Therapy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně sdíleny, aby byla zajištěna důvěrnost a soukromí účastníků, jak je uvedeno v etických pokynech a právních předpisech, včetně obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a španělského základního zákona 3/2018 o ochraně údajů a Záruka digitálních práv. Sdílení IPD by mohlo představovat riziko opětovné identifikace, zejména u malého vzorku se specifickými demografickými a klinickými charakteristikami.
Tato studie navíc zahrnuje citlivá data týkající se dětí a jejich vývojových profilů, což vyžaduje přísné dodržování standardů ochrany dat. Jakýkoli přístup k údajům bude omezen na oprávněné výzkumné pracovníky a regulační orgány, jak je uvedeno v informovaném souhlasu, přičemž je zajištěno, že údaje budou použity pouze pro zamýšlené účely této studie. Souhrnné nebo anonymizované výsledky mohou být sdíleny v publikacích nebo prezentacích za účelem rozšíření znalostí při zachování anonymity účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .