Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogen u subjektů po transplantaci jater (FITS)

4. května 2026 aktualizováno: Ezeldeen Abuelkasem
Studie je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Primárním cílem je porovnat funkční hemostatickou kapacitu Investigational Cryoprecipitate Intercept Fibrinogen Complex (IFC) se standardním kryoprecipitátovým antihemofilním faktorem (AHF) u pacientů po transplantaci jater s krvácením a hypofibrinogenémií, aby se určil dopad dřívějšího přístupu ke koncentrovanému zdroji fibrinogenu v cíli- řízeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrinogen je důležitým faktorem pro hemostázu a v případě jeho nedostatku nebo nefunkční náhrady zlepší hemostázu a sníží krvácení. Údaje z pozorování naznačují, že použití kryoprecipitátu jako zdroje fibrinogenu může snížit krvácení a zlepšit výsledky u pacientů se závažným krvácením. Pacienti po transplantaci jater se často stávají hypofibrinogenemickými a mohou mít prospěch z časného cíleného použití kryoprecipitátu nebo IFC. IFC může být snadněji dostupné, protože může být skladováno při pokojové teplotě ve srovnání s kryoprecipitátem, který vyžaduje rozmrazení. Výsledkem je, že IFC může být okamžitě k dispozici, když je indikováno, ve srovnání se zpožděním v podávání kryoprecipitátu kvůli nutnosti jeho rozmrazení. Tato studie bude porovnávat klinické výsledky u subjektů randomizovaných buď do kryoprecipitátu nebo IFC u krvácejících pacientů po transplantaci jater se sníženou funkcí fibrinogenu.

Neexistují žádná data, která by porovnávala výsledky pro subjekty užívající IFC nebo kryoprecipitát v jakékoli populaci pacientů.

Důvodem pro tuto studii je srovnání IFC s kryoprecipitátem (kryo), aby se pomohlo s návrhem budoucí definitivní multicentrické studie. Potenciální výhody IFC jsou, že protože je skladován při pokojové teplotě, může být okamžitě dostupný, zatímco u kryo může být zpoždění v ošetření 30 až 40 minut kvůli potřebě rozmrazit ho ze zmrazeného stavu. Zkrácená doba do léčby krvácení může zlepšit výsledky při použití IFC ve srovnání s kryo. Údaje in vitro naznačují podobnou hemostatickou funkci mezi IFC a Cryo. IFC je patogenem redukovaný kryoprecipitát. Metody redukce patogenů jsou licencovány pro IFC a nevznikly žádné bezpečnostní obavy ohledně jejich použití v centrech, která je v současnosti používají jako svůj standardní produkt (nepublikováno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc
  • Telefonní číslo: (412) 648-6077
  • E-mail: abuelkaseme@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit kadaverózní transplantaci jater
  • Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Základní fibrinogen <200 mg/dl
  • Alkoholická cirhóza
  • Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
  • HCV infekce

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace žijícího příbuzného dárce
  • Příjemce jater DCD
  • Známá protrombotická porucha
  • Námitka pacienta proti krevní transfuzi
  • Známá závažná alergická reakce na produkty na bázi plazmy
  • Nedostatek IgA se známou hypersenzitivní reakcí na plazmu
  • Hepatocelulární/cholangio karcinom
  • Primární biliární fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kryoprecipitátový antihemofilní faktor (AHF)
AHF je standardní plazmový produkt, který se často používá v případech transplantace jater. Postupy implementace AHF zahrnují vyžádání objednávky tohoto plazmového produktu a poté čekání na rozmrazení produktu pro použití, což může trvat přibližně 10-15 minut. Subjektům zařazeným do této skupiny budou poskytnuty všechny standardní postupy péče, včetně použití AHF, pokud je to nutné během plánované operace.
Biologický: Kryoprecipitátový antihemofilní faktor (AHF)
Kryoprecipitátový antihemofilní faktor (AHF), také známý jako kryo, je zmrazený krevní produkt připravený z krevní plazmy. Používá se k doplnění fibrinogenu, zejména při hypofibrinogenémii fibrinogenu, anémii spojené s krvácením nebo vrozeným deficitem.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací kryoprecipitační komplex fibrinogenu (IFC)
IFC je schválený plazmatický produkt, který není obvykle uložen v případech transplantace jater OR. Subjekty přiřazené této skupině obdrží standardní postupy péče, přičemž přidání IFC je snadno dostupné ve svém určeném určeném nebo k odstranění jakéhokoli zpoždění, pokud mají vyžadovat použití plazmového produktu.
Biologický: Cryoprecipitate Intercept Fibrinogen Complex (IFC)
INTERCEPT Fibrinogen Complex je patogeny redukovaný kryoprecipitovaný fibrinogenový komplex získaný z lidské plazmy. Obsahuje fibrinogen, faktor XIII a von Willebrandův faktor pro dosažení stabilní tvorby sraženiny a obnovení hemostázy1. Nedávno schválený US Food and Drug Administration, používá se k léčbě krvácení spojeného s nedostatkem fibrinogenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevních produktů (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po prvním podání krevního produktu
Množství podaných krevních produktů (ml) bude shromážděno v 24hodinovém časovém bodě na intervenční skupinu a bude uvedeno jako průměr (ml).
24 hodin po prvním podání krevního produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů TEG
Časové okno: 14 dní po operaci
Změna parametrů TEG, zejména % změny úhlu alfa, bude vypočítána pro každého účastníka studie a velikost účinku rozdílů ve změně a 95% interval spolehlivosti.
14 dní po operaci
Náklady na krevní produkty
Časové okno: 14 dní po operaci
Náklady (USD) na krevní produkty použité na intervenční skupinu budou shromážděny 14 dní po operaci a vykázány jako průměr (USD).
14 dní po operaci
Náklady na IV hemostatika
Časové okno: 14 dní po operaci
Náklady (USD) na IV hemostatika použitá na intervenční skupinu budou shromážděny 14 dní po operaci a vykázány jako průměr (USD).
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ezeldeen Abuelkasem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY24070113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze zúčastněné stránky, University of Cincinnati College of Medicine, budou sdíleny s Pittem.

V budoucnu se mohou vyšetřovatelé rozhodnout sdílet data s ostatními vyšetřovateli v rámci instituce i mimo ni. Pokud by k tomu došlo, deidentifikovali bychom všechny informace před sdílením dat tímto způsobem. Kancelář sponzorovaných programů bude před sdílením dat kontaktována, aby zjistila, zda je nutná dohoda o datu používání.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení IPD bude probíhat až do předpokládaného dokončení studie v březnu 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé schválení IRB na University of Pittsburgh budou jedinými výzkumnými pracovníky, kteří budou mít přístup ke všem IPD a podpůrným informacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení