Fibrinogen u subjektů po transplantaci jater (FITS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrinogen je důležitým faktorem pro hemostázu a v případě jeho nedostatku nebo nefunkční náhrady zlepší hemostázu a sníží krvácení. Údaje z pozorování naznačují, že použití kryoprecipitátu jako zdroje fibrinogenu může snížit krvácení a zlepšit výsledky u pacientů se závažným krvácením. Pacienti po transplantaci jater se často stávají hypofibrinogenemickými a mohou mít prospěch z časného cíleného použití kryoprecipitátu nebo IFC. IFC může být snadněji dostupné, protože může být skladováno při pokojové teplotě ve srovnání s kryoprecipitátem, který vyžaduje rozmrazení. Výsledkem je, že IFC může být okamžitě k dispozici, když je indikováno, ve srovnání se zpožděním v podávání kryoprecipitátu kvůli nutnosti jeho rozmrazení. Tato studie bude porovnávat klinické výsledky u subjektů randomizovaných buď do kryoprecipitátu nebo IFC u krvácejících pacientů po transplantaci jater se sníženou funkcí fibrinogenu.
Neexistují žádná data, která by porovnávala výsledky pro subjekty užívající IFC nebo kryoprecipitát v jakékoli populaci pacientů.
Důvodem pro tuto studii je srovnání IFC s kryoprecipitátem (kryo), aby se pomohlo s návrhem budoucí definitivní multicentrické studie. Potenciální výhody IFC jsou, že protože je skladován při pokojové teplotě, může být okamžitě dostupný, zatímco u kryo může být zpoždění v ošetření 30 až 40 minut kvůli potřebě rozmrazit ho ze zmrazeného stavu. Zkrácená doba do léčby krvácení může zlepšit výsledky při použití IFC ve srovnání s kryo. Údaje in vitro naznačují podobnou hemostatickou funkci mezi IFC a Cryo. IFC je patogenem redukovaný kryoprecipitát. Metody redukce patogenů jsou licencovány pro IFC a nevznikly žádné bezpečnostní obavy ohledně jejich použití v centrech, která je v současnosti používají jako svůj standardní produkt (nepublikováno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Plánováno podstoupit kadaverózní transplantaci jater
- Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Základní fibrinogen <200 mg/dl
- Alkoholická cirhóza
- Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
- HCV infekce
Kritéria vyloučení:
- Transplantace žijícího příbuzného dárce
- Příjemce jater DCD
- Známá protrombotická porucha
- Námitka pacienta proti krevní transfuzi
- Známá závažná alergická reakce na produkty na bázi plazmy
- Nedostatek IgA se známou hypersenzitivní reakcí na plazmu
- Hepatocelulární/cholangio karcinom
- Primární biliární fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kryoprecipitátový antihemofilní faktor (AHF)
AHF je standardní plazmový produkt, který se často používá v případech transplantace jater.
Postupy implementace AHF zahrnují vyžádání objednávky tohoto plazmového produktu a poté čekání na rozmrazení produktu pro použití, což může trvat přibližně 10-15 minut.
Subjektům zařazeným do této skupiny budou poskytnuty všechny standardní postupy péče, včetně použití AHF, pokud je to nutné během plánované operace.
|
Kryoprecipitátový antihemofilní faktor (AHF), také známý jako kryo, je zmrazený krevní produkt připravený z krevní plazmy.
Používá se k doplnění fibrinogenu, zejména při hypofibrinogenémii fibrinogenu, anémii spojené s krvácením nebo vrozeným deficitem.
|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací kryoprecipitační komplex fibrinogenu (IFC)
IFC je schválený plazmatický produkt, který není obvykle uložen v případech transplantace jater OR.
Subjekty přiřazené této skupině obdrží standardní postupy péče, přičemž přidání IFC je snadno dostupné ve svém určeném určeném nebo k odstranění jakéhokoli zpoždění, pokud mají vyžadovat použití plazmového produktu.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex je patogeny redukovaný kryoprecipitovaný fibrinogenový komplex získaný z lidské plazmy.
Obsahuje fibrinogen, faktor XIII a von Willebrandův faktor pro dosažení stabilní tvorby sraženiny a obnovení hemostázy1.
Nedávno schválený US Food and Drug Administration, používá se k léčbě krvácení spojeného s nedostatkem fibrinogenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krevních produktů (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po prvním podání krevního produktu
|
Množství podaných krevních produktů (ml) bude shromážděno v 24hodinovém časovém bodě na intervenční skupinu a bude uvedeno jako průměr (ml).
|
24 hodin po prvním podání krevního produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů TEG
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Změna parametrů TEG, zejména % změny úhlu alfa, bude vypočítána pro každého účastníka studie a velikost účinku rozdílů ve změně a 95% interval spolehlivosti.
|
14 dní po operaci
|
|
Náklady na krevní produkty
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Náklady (USD) na krevní produkty použité na intervenční skupinu budou shromážděny 14 dní po operaci a vykázány jako průměr (USD).
|
14 dní po operaci
|
|
Náklady na IV hemostatika
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Náklady (USD) na IV hemostatika použitá na intervenční skupinu budou shromážděny 14 dní po operaci a vykázány jako průměr (USD).
|
14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24070113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje ze zúčastněné stránky, University of Cincinnati College of Medicine, budou sdíleny s Pittem.
V budoucnu se mohou vyšetřovatelé rozhodnout sdílet data s ostatními vyšetřovateli v rámci instituce i mimo ni. Pokud by k tomu došlo, deidentifikovali bychom všechny informace před sdílením dat tímto způsobem. Kancelář sponzorovaných programů bude před sdílením dat kontaktována, aby zjistila, zda je nutná dohoda o datu používání.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .