Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care testování respiračních patogenů pro dohled nad antibiotiky v primární péči (PROTECT)

18. února 2026 aktualizováno: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania

Cílem této studie je porozumět použití testovacích zařízení v místě péče (POC) v ordinacích primární péče, které pomohou lékařům diagnostikovat a vhodně léčit pacienty, kteří mají příznaky infekcí horních cest dýchacích (URI).

Studie bude využívat testovací zařízení BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel, které je schváleno FDA a CLIA-uvolněno. Tento panel dokáže identifikovat až 15 různých virů a bakterií, které mohou způsobit URI.

Tato zařízení POC budou instalována na klinikách primární péče v rámci zdravotnického systému University of Pennsylvania. Pacientům, kteří přijdou na kliniku s příznaky podobnými nachlazení (rýma, kašel), bude test nabídnut. Pokud pacient s testem souhlasí, jeho lékař mu pomocí tamponu odebere malý vzorek tekutiny z nosu. Tento tampon bude poté testován v zařízení POC a výsledky budou k dispozici do 15 minut.

Výsledky tohoto vzorku budou sdíleny s pacientem a jejich lékař může výsledky použít k tomu, aby pomohl rozhodnout o nejvhodnější léčbě pro pacienta.

Pacienti, kteří s testem souhlasí, budou požádáni, aby odpověděli na krátký dotazník o testu a svých zkušenostech. Lékaři budou také dotazováni, aby se podělili o své názory na používání testu na svých klinikách. Budou také vedeny cílené skupiny cvičného personálu a lékařů, aby porozuměli případným problémům spojeným s používáním tohoto testu v praxi.

Výsledky testů a průzkumů pomohou výzkumníkům pochopit hodnotu testu pro podporu úsilí o dohled nad antibiotiky na klinikách primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testování v místě péče (POC) na respirační virové patogeny bylo navrženo jako potenciální nástroj pro použití při dohledu nad antibiotiky v primární péči, zejména se snížením diagnostické nejistoty a podporou poskytovatelů při komunikaci o etiologii symptomů horních cest dýchacích. Existují však omezené údaje, které podporují jejich široké použití. Výzkumný tým navrhuje provést studii, která se snaží porozumět roli testování respiračních patogenů POC při předepisování antibiotik v praxi primární péče. Výzkumný tým plánuje použít kvalitativní metody, včetně fokusních skupin a průzkumů mezi lékaři primární péče, aby porozuměl tomu, jak poskytovatelé vnímají testování POC respiračních patogenů (část 1). Výzkumný tým poté provede pragmatickou randomizovanou studii se stupňovitým klínem ve 4–8 postupech primární péče, aby studoval dopad implementace testování respiračních patogenů POC pomocí panelu Spotfire R na předepisování antibiotik (část 2). Výsledky z části 1 studie budou použity k optimalizaci implementace v části 2 studie. Výzkumný tým také posoudí několik sekundárních výsledků v části 2, včetně předepisování antivirotik, využívání zdravotní péče a vnímání pacientů a poskytovatelů používání testování respiračních patogenů POC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Primary Care Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >=18 let
  • Příznaky infekce horních cest dýchacích zahrnují: kašel, rinoreu, ucpaný nos, horečku, bolest v krku, bolest/plnost ucha, bolest dutin

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádné relevantní symptomy horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lékaři/praktický personál
Cílem intervence, která bude zahrnovat poskytnutí testu POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel), stejně jako klinické pokyny pro použití a interpretaci, budou lékaři. Do fokusních skupin a průzkumů budou zahrnuti i lékaři a do fokusních skupin budou zahrnuti i další pracovníci administrativní praxe. Všichni lékaři/zaměstnanci praktikující v jedné ze zahrnutých praxí budou způsobilí k zařazení
Behaviorální: Průzkum klinického lékaře
Na konci období intervence budou zúčastněné strany z praxe, včetně poskytovatelů průzkumů a manažerů praxe v místech intervence provedeny průzkum, aby se zjistila jejich míra spokojenosti s intervencí a návrhy na zlepšení.
Behaviorální: Focus Group
Před instalací zařízení v každé ordinaci primární péče provedou vyškolení moderátoři ohniskové skupiny s klinickými lékaři a cvičným personálem, aby získali poskytovatele vnímání POC testování na respirační patogeny, včetně proveditelnosti a přijatelnosti integrace testování do rutinních pracovních postupů.
Diagnostický test: Respirační (R) panel Biofire Spotfire
Způsobilým pacientům bude nabídnuto testování pomocí BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, což je test schválený FDA, který se nevztahuje na CLIA. Jedná se o test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) určený pro použití se systémem BioFire Spotfire System pro současnou, kvalitativní detekci a identifikaci více respiračních virových a bakteriálních nukleových kyselin ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů získaných od jedinců s příznaky a symptomy infekce dýchacích cest, včetně COVID-19. Toto testování bude zpřístupněno v účastnících se praktikách spolu s klinickými pokyny ohledně použití a interpretace. Kliničtí lékaři budou provádět testy pacientům, kteří s testováním souhlasí. Výsledky budou sdíleny s pacienty, kteří mohou výsledky diskutovat se svými lékaři. Kliničtí lékaři mohou výsledky testů použít k rozhodování o léčbě.
Jiný: Pacienti
Do analýzy primární studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti (ve věku >=18 let) v jedné ze zahrnutých praxí primární péče pozorovaní pro infekci nebo symptom horních cest dýchacích, jak je identifikováno kódem MKN-10 (z výchozího a intervenčního období). Pacienti s kódy ICD-10 pro jiné bakteriální infekce při stejném setkání budou z analýzy vyloučeni (např. infekce kůže a měkkých tkání). Během období intervence budou dospělí pacienti se symptomy, které mohou naznačovat infekci horních cest dýchacích, způsobilí k použití testu POC RPP.
Diagnostický test: Respirační (R) panel Biofire Spotfire
Způsobilým pacientům bude nabídnuto testování pomocí BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, což je test schválený FDA, který se nevztahuje na CLIA. Jedná se o test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) určený pro použití se systémem BioFire Spotfire System pro současnou, kvalitativní detekci a identifikaci více respiračních virových a bakteriálních nukleových kyselin ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů získaných od jedinců s příznaky a symptomy infekce dýchacích cest, včetně COVID-19. Toto testování bude zpřístupněno v účastnících se praktikách spolu s klinickými pokyny ohledně použití a interpretace. Kliničtí lékaři budou provádět testy pacientům, kteří s testováním souhlasí. Výsledky budou sdíleny s pacienty, kteří mohou výsledky diskutovat se svými lékaři. Kliničtí lékaři mohou výsledky testů použít k rozhodování o léčbě.
Behaviorální: Průzkum pacientů
Během období intervence budou pacienti, kteří podstoupí testování POC RPP, krátce po návštěvě podrobeni průzkumu, aby se zjistil jejich názor na test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpis antibiotik při návštěvě indexu
Časové okno: Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
Podíl pacientů s antibiotiky předepsanými při indexové návštěvě
Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje a vnímání poskytovatelů k testování respiračních patogenů v místě péče
Časové okno: Dva měsíce po ukončení studijní intervence
Postoje a vnímání hlášené poskytovateli pomocí nástroje „PROTECT Clinician Survey“.
Dva měsíce po ukončení studijní intervence
Postoje a vnímání pacientů k testování respiračních patogenů v místě péče
Časové okno: Od zápisu účastníka do dvou týdnů po indexové návštěvě
Postoje a vnímání hlášené pacienty pomocí nástroje „PROTECT Patient Survey“.
Od zápisu účastníka do dvou týdnů po indexové návštěvě
Antivirový předpis při návštěvě indexu
Časové okno: Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
Podíl pacientů s antivirotikem předepsaným při indexové návštěvě
Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
Předepisování antibiotik při indexové návštěvě pro specifické podskupiny, včetně pacientů se specifickými diagnózami (sinusitida, akutní bronchitida, akutní faryngitida) a pacientů s kódy MKN-10 pro diagnózy, pro které antibiotikum obvykle není zaručeno
Časové okno: Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
Podíl pacientů s antibiotiky předepsanými při indexové návštěvě v rámci specifických podskupin, včetně pacientů se sinusitidou, akutní bronchitidou, akutní faryngitidou a pacientů s diagnózami, pro které není antibiotikum obvykle opodstatněné
Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
Využití zdravotní péče, které zahrnuje: 1. Následné návštěvy do 14 dnů po indexové návštěvě 2. Následné telefonické hovory a zprávy do 14 dnů po indexové návštěvě 3. Antibiotické nebo antivirové předpisy do 14 dnů po indexové návštěvě
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Podíl pacientů s 1) následnými návštěvami; 2) sledovat telefonní hovory nebo zprávy; 3) předepsáno antibiotikum; 4) antivirotikum předepsané do 14 dnů po indexové návštěvě
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Testovací využití, včetně použití panelu Spotfire R
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Podíl pacientů, kteří podstoupili testování POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) při indexové návštěvě
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Využití testu, včetně laboratorního testování respiračních patogenů
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Podíl pacientů, kteří podstoupili testování na respirační viry pomocí laboratorního testování při indexové návštěvě
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Využití testu, včetně testování na streptokoky skupiny A
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Podíl pacientů, kteří podstoupili testování na streptokok skupiny A při indexové návštěvě
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Využití testu, včetně zobrazení hrudníku
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
Podíl pacientů objednaných na zobrazení hrudníku při indexové návštěvě
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 856091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení