Point of Care testování respiračních patogenů pro dohled nad antibiotiky v primární péči (PROTECT)
18. února 2026 aktualizováno: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Cílem této studie je porozumět použití testovacích zařízení v místě péče (POC) v ordinacích primární péče, které pomohou lékařům diagnostikovat a vhodně léčit pacienty, kteří mají příznaky infekcí horních cest dýchacích (URI).
Studie bude využívat testovací zařízení BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel, které je schváleno FDA a CLIA-uvolněno. Tento panel dokáže identifikovat až 15 různých virů a bakterií, které mohou způsobit URI.
Tato zařízení POC budou instalována na klinikách primární péče v rámci zdravotnického systému University of Pennsylvania. Pacientům, kteří přijdou na kliniku s příznaky podobnými nachlazení (rýma, kašel), bude test nabídnut. Pokud pacient s testem souhlasí, jeho lékař mu pomocí tamponu odebere malý vzorek tekutiny z nosu. Tento tampon bude poté testován v zařízení POC a výsledky budou k dispozici do 15 minut.
Výsledky tohoto vzorku budou sdíleny s pacientem a jejich lékař může výsledky použít k tomu, aby pomohl rozhodnout o nejvhodnější léčbě pro pacienta.
Pacienti, kteří s testem souhlasí, budou požádáni, aby odpověděli na krátký dotazník o testu a svých zkušenostech. Lékaři budou také dotazováni, aby se podělili o své názory na používání testu na svých klinikách. Budou také vedeny cílené skupiny cvičného personálu a lékařů, aby porozuměli případným problémům spojeným s používáním tohoto testu v praxi.
Výsledky testů a průzkumů pomohou výzkumníkům pochopit hodnotu testu pro podporu úsilí o dohled nad antibiotiky na klinikách primární péče.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Testování v místě péče (POC) na respirační virové patogeny bylo navrženo jako potenciální nástroj pro použití při dohledu nad antibiotiky v primární péči, zejména se snížením diagnostické nejistoty a podporou poskytovatelů při komunikaci o etiologii symptomů horních cest dýchacích.
Existují však omezené údaje, které podporují jejich široké použití.
Výzkumný tým navrhuje provést studii, která se snaží porozumět roli testování respiračních patogenů POC při předepisování antibiotik v praxi primární péče.
Výzkumný tým plánuje použít kvalitativní metody, včetně fokusních skupin a průzkumů mezi lékaři primární péče, aby porozuměl tomu, jak poskytovatelé vnímají testování POC respiračních patogenů (část 1).
Výzkumný tým poté provede pragmatickou randomizovanou studii se stupňovitým klínem ve 4–8 postupech primární péče, aby studoval dopad implementace testování respiračních patogenů POC pomocí panelu Spotfire R na předepisování antibiotik (část 2).
Výsledky z části 1 studie budou použity k optimalizaci implementace v části 2 studie.
Výzkumný tým také posoudí několik sekundárních výsledků v části 2, včetně předepisování antivirotik, využívání zdravotní péče a vnímání pacientů a poskytovatelů používání testování respiračních patogenů POC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >=18 let
- Příznaky infekce horních cest dýchacích zahrnují: kašel, rinoreu, ucpaný nos, horečku, bolest v krku, bolest/plnost ucha, bolest dutin
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Žádné relevantní symptomy horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lékaři/praktický personál
Cílem intervence, která bude zahrnovat poskytnutí testu POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel), stejně jako klinické pokyny pro použití a interpretaci, budou lékaři.
Do fokusních skupin a průzkumů budou zahrnuti i lékaři a do fokusních skupin budou zahrnuti i další pracovníci administrativní praxe.
Všichni lékaři/zaměstnanci praktikující v jedné ze zahrnutých praxí budou způsobilí k zařazení
|
Na konci období intervence budou zúčastněné strany z praxe, včetně poskytovatelů průzkumů a manažerů praxe v místech intervence provedeny průzkum, aby se zjistila jejich míra spokojenosti s intervencí a návrhy na zlepšení.
Před instalací zařízení v každé ordinaci primární péče provedou vyškolení moderátoři ohniskové skupiny s klinickými lékaři a cvičným personálem, aby získali poskytovatele vnímání POC testování na respirační patogeny, včetně proveditelnosti a přijatelnosti integrace testování do rutinních pracovních postupů.
Způsobilým pacientům bude nabídnuto testování pomocí BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, což je test schválený FDA, který se nevztahuje na CLIA.
Jedná se o test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) určený pro použití se systémem BioFire Spotfire System pro současnou, kvalitativní detekci a identifikaci více respiračních virových a bakteriálních nukleových kyselin ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů získaných od jedinců s příznaky a symptomy infekce dýchacích cest, včetně COVID-19.
Toto testování bude zpřístupněno v účastnících se praktikách spolu s klinickými pokyny ohledně použití a interpretace.
Kliničtí lékaři budou provádět testy pacientům, kteří s testováním souhlasí.
Výsledky budou sdíleny s pacienty, kteří mohou výsledky diskutovat se svými lékaři.
Kliničtí lékaři mohou výsledky testů použít k rozhodování o léčbě.
|
|
Jiný: Pacienti
Do analýzy primární studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti (ve věku >=18 let) v jedné ze zahrnutých praxí primární péče pozorovaní pro infekci nebo symptom horních cest dýchacích, jak je identifikováno kódem MKN-10 (z výchozího a intervenčního období).
Pacienti s kódy ICD-10 pro jiné bakteriální infekce při stejném setkání budou z analýzy vyloučeni (např. infekce kůže a měkkých tkání).
Během období intervence budou dospělí pacienti se symptomy, které mohou naznačovat infekci horních cest dýchacích, způsobilí k použití testu POC RPP.
|
Způsobilým pacientům bude nabídnuto testování pomocí BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, což je test schválený FDA, který se nevztahuje na CLIA.
Jedná se o test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) určený pro použití se systémem BioFire Spotfire System pro současnou, kvalitativní detekci a identifikaci více respiračních virových a bakteriálních nukleových kyselin ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů získaných od jedinců s příznaky a symptomy infekce dýchacích cest, včetně COVID-19.
Toto testování bude zpřístupněno v účastnících se praktikách spolu s klinickými pokyny ohledně použití a interpretace.
Kliničtí lékaři budou provádět testy pacientům, kteří s testováním souhlasí.
Výsledky budou sdíleny s pacienty, kteří mohou výsledky diskutovat se svými lékaři.
Kliničtí lékaři mohou výsledky testů použít k rozhodování o léčbě.
Během období intervence budou pacienti, kteří podstoupí testování POC RPP, krátce po návštěvě podrobeni průzkumu, aby se zjistil jejich názor na test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpis antibiotik při návštěvě indexu
Časové okno: Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
|
Podíl pacientů s antibiotiky předepsanými při indexové návštěvě
|
Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje a vnímání poskytovatelů k testování respiračních patogenů v místě péče
Časové okno: Dva měsíce po ukončení studijní intervence
|
Postoje a vnímání hlášené poskytovateli pomocí nástroje „PROTECT Clinician Survey“.
|
Dva měsíce po ukončení studijní intervence
|
|
Postoje a vnímání pacientů k testování respiračních patogenů v místě péče
Časové okno: Od zápisu účastníka do dvou týdnů po indexové návštěvě
|
Postoje a vnímání hlášené pacienty pomocí nástroje „PROTECT Patient Survey“.
|
Od zápisu účastníka do dvou týdnů po indexové návštěvě
|
|
Antivirový předpis při návštěvě indexu
Časové okno: Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
|
Podíl pacientů s antivirotikem předepsaným při indexové návštěvě
|
Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
|
|
Předepisování antibiotik při indexové návštěvě pro specifické podskupiny, včetně pacientů se specifickými diagnózami (sinusitida, akutní bronchitida, akutní faryngitida) a pacientů s kódy MKN-10 pro diagnózy, pro které antibiotikum obvykle není zaručeno
Časové okno: Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
|
Podíl pacientů s antibiotiky předepsanými při indexové návštěvě v rámci specifických podskupin, včetně pacientů se sinusitidou, akutní bronchitidou, akutní faryngitidou a pacientů s diagnózami, pro které není antibiotikum obvykle opodstatněné
|
Od zápisu účastníka do konce indexové návštěvy
|
|
Využití zdravotní péče, které zahrnuje: 1. Následné návštěvy do 14 dnů po indexové návštěvě 2. Následné telefonické hovory a zprávy do 14 dnů po indexové návštěvě 3. Antibiotické nebo antivirové předpisy do 14 dnů po indexové návštěvě
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
Podíl pacientů s 1) následnými návštěvami; 2) sledovat telefonní hovory nebo zprávy; 3) předepsáno antibiotikum; 4) antivirotikum předepsané do 14 dnů po indexové návštěvě
|
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
|
Testovací využití, včetně použití panelu Spotfire R
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili testování POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) při indexové návštěvě
|
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
|
Využití testu, včetně laboratorního testování respiračních patogenů
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili testování na respirační viry pomocí laboratorního testování při indexové návštěvě
|
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
|
Využití testu, včetně testování na streptokoky skupiny A
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili testování na streptokok skupiny A při indexové návštěvě
|
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
|
Využití testu, včetně zobrazení hrudníku
Časové okno: Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
Podíl pacientů objednaných na zobrazení hrudníku při indexové návštěvě
|
Od registrace účastníka do 14 dnů po návštěvě indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 856091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .