Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých analgetických technik na kvalitu pooperační rekonvalescence

26. května 2025 aktualizováno: Berivan Bozan, Ataturk University

Vliv dvou různých analgetických technik na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících elektivní abdominální hysterektomii

Hysterektomie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků po císařském řezu v mnoha zemích světa a zahrnuje odstranění děložního tělíska s nebo bez děložního čípku (totální hysterektomie) nebo bez děložního hrdla (subtotální nebo supracervikální hysterektomie) k léčbě řady gynekologických problémů. Hysterektomie se provádí abdominálně, vaginálně s laparotomií nebo pomocí minimálně invazivních technik (laparoskopie, robotická chirurgie). Břišní cesta pro hysterektomii je preferovanou cestou u 60-80 % těchto operací.

Pooperační rekonvalescence je komplexní stav ovlivněný různými faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, chirurgický zákrok a anestezie. Existuje mnoho dostupných nástrojů pro měření kvality obnovy. V posledních letech přitahuje pozornost koncept kvality zotavení vnímaný pacientem. Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) je hodnotící test používaný k posouzení kvality zotavení a zdravotního stavu v časných pooperačních fázích. QoR-40 se skládá ze 40 otázek, které hodnotí pacientovu bolest, fyzický komfort, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav. Quality of Recovery-15 (QoR-15) je krátká pooperační škála zotavení vyvinutá a ověřená Starkem et al. v roce 2013. Jde o zkrácenou verzi stupnice QoR-40. Snadno se používá, protože je kratší a lze jej dokončit v krátkém čase. Stejně jako v QoR-40 obsahuje 15 otázek, které hodnotí bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav pacienta.

Usnadnění procesu rekonvalescence a optimalizace zvládání pooperační bolesti je důležitou součástí perioperační péče. Multimodální analgezie, která kombinuje lokální anestezii, periferní a neopioidní analgetika k minimalizaci systémových požadavků na opiáty a vedlejších účinků souvisejících s opiáty, se stává stále populárnější. Epidurální analgezie, která poskytuje jak intraoperační, tak pooperační analgezii jako doplněk k celkové anestezii pro elektivní abdominální hysterektomii, je přístup aplikovaný k dosažení vyvážené a multimodální analgezie. I když jsou tedy nepříznivé účinky vysokých dávek, zejména opioidních analgetik, aplikovaných jediným způsobem, sníženy, lze poskytnout účinnější léčbu pooperační bolesti, kde samotné léky a jiné metody nestačí k poskytnutí kompletní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25050
        • Nábor
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní podstoupit operaci břišní hysterektomie v celkové anestezii
  • Věk mezi 18-65
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI ≥ 35,
  • Pacienti s alergií na léky, které mají být použity ve studii,
  • Pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin,
  • Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých a opioidních analgetik,
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení, peptickými vředy nebo zánětlivým onemocněním střev,
  • Pacienti s diabetem nebo jinými neuropatickými onemocněními v anamnéze,
  • Pacienti, u kterých se před operací vyvinula atrioventrikulární blokáda a bradykardie,
  • Pacienti s anamnézou závažných základních respiračních onemocnění a psychiatrických onemocnění,
  • Pacienti s ASA stadia 3 nebo vyšší,
  • Pacienti, kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (PCA),
  • Pacienti, kteří potřebují z jakéhokoli důvodu přestat užívat lék používaný ve studii během operace,
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Intratekální morfin
Jiný: intratekální morfin
Předoperačně bude pacientům aplikováno 200 μg morfinu intratekálně pomocí 27G tužkové spinální jehly do meziobratlového prostoru L4-L5 nebo L3-L4 vsedě.
Aktivní komparátor: Skupina Erector Spinae Plane Block
Jiný: Rovinný blok Erector Spinae
Předoperačně budou pacienti před operací uloženi do polohy na břiše a pomocí USG bude oboustranně aplikován blok ESPB v úrovni obratle T9. 0,25% bupivakain 20 ml bude použit oboustranně jako blokující tekutina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci hodnocena pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: pooperační 24 hodin
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit kvalitu zotavení 24 hodin po operaci pomocí dotazníku QoR-15 po předoperační blokádě roviny vzpřimovače páteře a intratekální injekci morfinu u pacientů podstupujících elektivní abdominální hysterektomii.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřebovaných opioidů
Časové okno: pooperační 24 hodin
Sekundárním cílem bylo změřit celkové množství spotřebovaného opioidu v prvních 24 hodinách po operaci.
pooperační 24 hodin
bolest boduje při pohybu i v klidu
Časové okno: pooperační 24 hodin
Hodnocení skóre bolesti během pohybu a klidu do 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály
pooperační 24 hodin
první analgetický požadavek
Časové okno: pooperační 24 hodin
Doba do první potřeby analgetika v pooperačním období
pooperační 24 hodin
Advers události
Časové okno: pooperační 24 hodin
výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, pruritus, retence moči) po dobu 24 hodin
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení