Pilotní studie o změnách svalů, šlach a nervů po injekcích botulotoxinu u spastického ekvinovaru po mrtvici
Průzkumná, longitudinální studie k definování změn ve vlastnostech svalů, šlach a nervů po léčbě spastického ekvinovaru u pacientů s první cévní mozkovou příhodou botulínovým neurotoxinem typu a (BoNT): pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ ZKOUŠKY:
Provést pilotní studii jako vodítko pro budoucí observační studii k vyhodnocení změn vlastností svalů, šlach a nervů po léčbě spastického equinovarus botulotoxinem-A (BoNT) u pacientů s první cévní mozkovou příhodou pomocí trojrozměrného ultrazvuku z volné ruky (3DfUS) a Instrumented Spasticity Assessment (ISA) s cílem optimalizovat léčebné algoritmy a dlouhodobou odezvu u této populace.
ZKUŠEBNÍ DESIGN:
Nezaslepená, nerandomizovaná otevřená, longitudinální pilotní intervenční klinická studie.
Celkem se uskuteční 4 návštěvy:
- V1: Základní návštěva, týden 0
- V2: Injekční návštěva, týden 5-7
- V3: Následná návštěva, týden 10-12:
- V4: Ukončení studijní návštěvy, týden 18-30
4 návštěvy jsou organizovány podle biologického fungování BoNT. Tyto 4 návštěvy také odpovídají standardním klinickým návštěvám, které v současnosti probíhají, když je pacient léčen BoNT. Při vstupní návštěvě (0. týden) a injekční návštěvě (6. týden) neočekáváme žádné změny ve výsledných parametrech, protože dosud nebyl aplikován žádný BoNT. Účinek BoNT má vrcholné účinky po 4-6 týdnech a trvání účinku mezi 2 a 6 měsíci. Při kontrolní návštěvě (10.–12. týden) a na konci studie (když je BoNT klinicky zpracován, 18.–30. týden) očekáváme odpovídající změny ve výsledných parametrech.
Při každé návštěvě budou provedena měření 3DfUS a měření ISA na dvou svalech obou nohou: 1) mediální m. gastrocnemius a 2) m. tibialis anterior. Většina americké literatury o dolní končetině se zaměřuje na mediální gastrocnemius. Navíc jsou tyto svaly zřejmými kandidáty kvůli jejich funkčnímu významu v lokomoci. Mediální gastrocnemius je navíc často injektovaný sval BoNT, zatímco musculus tibialis anterior nikoli. Z metodologického hlediska jsou jak mediální gastrocnemius, tak tibialis anterior povrchové a lze je snadno sledovat pomocí konvenčních US sond a EMG elektrod.
Během návštěvy 2 bude před injekcí botulotoxinu proveden těhotenský test. Pokud je test pozitivní, studie bude přerušena a pacient nebude léčen botulotoxinem A.
Celková doba jedné návštěvy bude 1,5 až 2 hodiny. Všechna měření jedné návštěvy probíhají ve stejný den. Měření budou prováděna ve Fakultní nemocnici v Lovani.
Do této studie budou zahrnuti pacienti po cévní mozkové příhodě léčení pomocí BoNT pro spastický equinovarus. Pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou zejména pacienti, kteří jsou léčeni ve Fakultní nemocnici v Leuvenu. Roční počet pacientů s mrtvicí pozorovaných v UZ Leuven je přibližně 600 ročně.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fabienne Schillebeeckx, MD, PI
- Telefonní číslo: 0032 - 16338714
- E-mail: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabienne Schillebeeckx, MD,PI
- Telefonní číslo: 0495100300
- E-mail: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Fabienne Schillebeeckx, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0495100300
- E-mail: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- 2. Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- 3. Používání vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii.
- 4. Pes equinovarus v důsledku spasticity
- 5. Klinická potřeba injekce BoNT do bérce
- 6. Jakákoli předchozí injekce BoNT do zkoumaných svalů byla provedena nejméně před 3 měsíci
- 7. Vůbec první, jednostranný úder
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální nebo jiné neurologické problémy postihující dolní končetinu
- Přítomnost patologie míchy, která by mohla vést ke spasticitě, ataxii, dystonii
- Kognitivní problémy, které brání měření
- Těžká přidružená onemocnění
- Podrážděná kůže nebo otevřené rány, kam bude umístěn ultrazvuk
- Těhotenství
- Hluboká atrofie svalů v cílové oblasti (oblastech) injekce
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
- Účinek botulotoxinu A může být teoreticky potencován látkami ovlivňujícími nervosvalový přenos, jako jsou aminoglykosidová antibiotika (např. gentamicin, tobramycin), soli lithia, inhibitory cholinesterázy a svalová relaxancia podobná tubokurarinu ((cis)atracurium, rokuronium, suxamethonium, vecronium ). Proto budou vyloučeni pacienti, u kterých byly tyto léky zahájeny v průběhu stezky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s mrtvicí léčených injekcemi botulotoxinu pro spastický equinovarus
Tato studie zahrnuje jednoramenný, explorativní, podélný design se zaměřením na pacienty po první cévní mozkové příhodě se spastickou deformitou equinovarus.
Účastníci dostanou injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) zaměřené na mediální a laterální m. gastrocnemius a m. soleus.
Cílem intervence je zhodnotit změny ve vlastnostech svalů, šlach a nervů před a po léčbě pomocí přístrojového hodnocení spasticity a trojrozměrného ultrazvuku z ruky
|
Provést pilotní studii jako vodítko pro budoucí observační studii k vyhodnocení změn vlastností svalů, šlach a nervů po léčbě spastického equinovarus botulotoxinem-A (BoNT) u pacientů s první cévní mozkovou příhodou pomocí trojrozměrného ultrazvuku z volné ruky (3DfUS) a Instrumented Spasticity Assessment (ISA) s cílem optimalizovat léčebné algoritmy a dlouhodobou odezvu u této populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výpočet velikosti vzorku
Časové okno: 2 roky
|
Odhadnout počet subjektů pro výpočet vhodné velikosti vzorku pro posouzení změn ve vlastnostech svalů, šlach a nervů po BoNT léčbě spastického equinovarus u pacientů s první cévní mozkovou příhodou pomocí 3DfUS a ISA v budoucí observační studii.
Vypočítat směrodatnou odchylku a velikost účinku výsledných měření získaných pomocí 3DfUS a ISA u těchto pacientů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí 3DfUS zahrnují délku břišního svalu pro mediální m. gastrocnemius
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výsledné parametry měřené ISA pro pomalý úsek měřené ISA: maximální rychlost výkonu (Vmax [st./s])
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Základní lékařské údaje včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, doby od cévní mozkové příhody, etiologie cévní mozkové příhody, stupnice zdravotních cévních mozkových příhod Národního institutu [15], postižené strany, perorální medikace a nežádoucích příhod budou shromážděny při každé návštěvě ze zdravotní dokumentace pacienta tak, jak jsou. součástí standardní péče:
|
2 roky
|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí 3DfUS zahrnují délku šlachy pro mediální m. gastrocnemius
|
2 roky
|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí 3DfUS zahrnují průřezovou plochu středního břicha pro mediální m. gastrocnemius
|
2 roky
|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí 3DfUS zahrnují délku svalového břicha pro přední sval tibie
|
2 roky
|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výsledné parametry měřené 3DfUS průřezovou plochou střední části břicha pro přední sval tibie
|
2 roky
|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí 3DfUS zahrnují průměrnou intenzitu echa pro tibiální přední sval
|
2 roky
|
|
svalové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí 3DfUS zahrnují průměrnou intenzitu echa pro mediální m. gastrocnemius
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí ISA pro pomalý úsek měřené pomocí ISA : rozsah pohybu [st.]
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené ISA pro pomalé natažení měřené ISA: tuhost [Nm/deg]
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí ISA pro pomalý úsek měřené pomocí ISA práce [J] (plocha pod křivkou výkonu-čas).
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí ISA z rychlého úseku: maximální rychlost výkonu (Vmax [st./s])
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí ISA z rychlého natažení: úhel záběru kloubu [stupeň]
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí ISA z rychlého úseku: úhel prahu EMG [stupeň]
|
2 roky
|
|
nervové změny
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výstupní parametry měřené pomocí ISA z rychlého úseku: intenzita zachycení (výkon [W]; krouticí moment krát úhlová rychlost).
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Upravená Asworthova stupnice
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Tardieuova stupnice
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Barthelův index
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Kategorie funkčních ambulancí
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
index mobility Rivermead
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Opatření funkční nezávislosti
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Fugl-Meyerova stupnice
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Upravená Rankinova stupnice
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
5 metrový test chůze
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Index hybnosti
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Pětinásobný test ze sedu a stoje
|
2 roky
|
|
funkční změny
Časové okno: 2 roky
|
Analýza chůze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven campus Pellenberg, secretariaat fysische geneeskunde en revalidatie blok 5
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S68672
- Trial number 2024-513158-32-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .