Pilotní studie o změnách svalů, šlach a nervů po injekcích botulotoxinu u spastického ekvinovaru po mrtvici

ODŮVODNĚNÍ ZKOUŠKY:

Provést pilotní studii jako vodítko pro budoucí observační studii k vyhodnocení změn vlastností svalů, šlach a nervů po léčbě spastického equinovarus botulotoxinem-A (BoNT) u pacientů s první cévní mozkovou příhodou pomocí trojrozměrného ultrazvuku z volné ruky (3DfUS) a Instrumented Spasticity Assessment (ISA) s cílem optimalizovat léčebné algoritmy a dlouhodobou odezvu u této populace.

ZKUŠEBNÍ DESIGN:

Nezaslepená, nerandomizovaná otevřená, longitudinální pilotní intervenční klinická studie.

Celkem se uskuteční 4 návštěvy:

1. V1: Základní návštěva, týden 0
2. V2: Injekční návštěva, týden 5-7
3. V3: Následná návštěva, týden 10-12:
4. V4: Ukončení studijní návštěvy, týden 18-30

4 návštěvy jsou organizovány podle biologického fungování BoNT. Tyto 4 návštěvy také odpovídají standardním klinickým návštěvám, které v současnosti probíhají, když je pacient léčen BoNT. Při vstupní návštěvě (0. týden) a injekční návštěvě (6. týden) neočekáváme žádné změny ve výsledných parametrech, protože dosud nebyl aplikován žádný BoNT. Účinek BoNT má vrcholné účinky po 4-6 týdnech a trvání účinku mezi 2 a 6 měsíci. Při kontrolní návštěvě (10.–12. týden) a na konci studie (když je BoNT klinicky zpracován, 18.–30. týden) očekáváme odpovídající změny ve výsledných parametrech.

Při každé návštěvě budou provedena měření 3DfUS a měření ISA na dvou svalech obou nohou: 1) mediální m. gastrocnemius a 2) m. tibialis anterior. Většina americké literatury o dolní končetině se zaměřuje na mediální gastrocnemius. Navíc jsou tyto svaly zřejmými kandidáty kvůli jejich funkčnímu významu v lokomoci. Mediální gastrocnemius je navíc často injektovaný sval BoNT, zatímco musculus tibialis anterior nikoli. Z metodologického hlediska jsou jak mediální gastrocnemius, tak tibialis anterior povrchové a lze je snadno sledovat pomocí konvenčních US sond a EMG elektrod.

Během návštěvy 2 bude před injekcí botulotoxinu proveden těhotenský test. Pokud je test pozitivní, studie bude přerušena a pacient nebude léčen botulotoxinem A.

Celková doba jedné návštěvy bude 1,5 až 2 hodiny. Všechna měření jedné návštěvy probíhají ve stejný den. Měření budou prováděna ve Fakultní nemocnici v Lovani.

Do této studie budou zahrnuti pacienti po cévní mozkové příhodě léčení pomocí BoNT pro spastický equinovarus. Pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou zejména pacienti, kteří jsou léčeni ve Fakultní nemocnici v Leuvenu. Roční počet pacientů s mrtvicí pozorovaných v UZ Leuven je přibližně 600 ročně.