Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící TQB2102 pro injekci v kombinaci s Benmelstobartem/Penpulimabem s kapecitabinem nebo bez něj u neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)

28. července 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost TQB2102 pro injekční podání v kombinaci s Benmelstobartem/Penpulimabem s kapecitabinem nebo bez něj u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým HER2-pozitivním gastroezofageálním adenokarcinomem

TQB2102 pro injekci je nové léčivo sdružené s protilátkou (ADC), které zvyšuje vazbu na povrchové proteiny HER2 nádorových buněk současným zacílením na dva nepřekrývající se epitopy proteinu HER2, endoteliální buněčnou dysfunkci 2 (ECD2) a endoteliální buněčnou dysfunkci 4 (ECD4 ), zvýšení internalizace HER2 a poté efektivnější down-regulace povrchových proteinů HER2 nádorových buněk a dvojnásobné blokování HER2 signalizace, k dosažení účinků trastuzumabu a pertuzumabu samostatně i v kombinaci. Toto je studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekci v kombinaci s Benmelstobart Injection/Penpulimab Injection ± capecitabine u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým HER2-pozitivním gastroezofageálním adenokarcinomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 23600
        • Zatím nenabíráme
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237000
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Maanshan, Anhui, Čína, 243000
        • Nábor
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18055569797
          • E-mail: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733099
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Telefonní číslo: 13707599070
          • E-mail: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13890718829
          • E-mail: 372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 810000
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Telefonní číslo: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18 až 75 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Histopatologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující HER2-pozitivní gastroezofageální adenokarcinom;
  • V nádorové tkáni byly potvrzeny hladiny exprese HER2 imunohistochemie (IHC) 3+ nebo IHC 2+ a pozitivita in situ hybridizace (ISH);
  • Subjekt je schopen poskytnout předchozí vyhovující výsledky testu hladiny exprese PD-L1 nebo je schopen poskytnout dostatečnou a kompetentní nádorovou tkáň pro testování hladiny exprese PD-L1;
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku a u kterých došlo k recidivě nádoru nebo metastázám alespoň 6 měsíců po dokončení předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby;
  • Potvrzení alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacient nebo pacientka neplánovali otěhotnět a dobrovolně užívali účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná sekundární malignita. nebo jiné malignity bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let;
  • Nekontrolovatelné toxické reakce vyšší než CTC AE stupně 1 způsobené předchozí léčbou, s výjimkou alopecie;
  • Velká chirurgická léčba, incizní biopsie nebo významné traumatické poranění nebo prodloužená nezhojená rána nebo zlomenina během 28 dnů před první dávkou;
  • Intersticiální plicní onemocnění/pneumonie (neinfekční) v anamnéze vyžadující intervenci steroidy nebo současné (nebo suspektní) intersticiální plicní onemocnění/pneumonie v současné době;
  • Arteriální/venózní trombotické příhody, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před první dávkou;
  • Jedinci s anamnézou zneužívání psychiatrických drog, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného onemocnění；
  • Subjekty, které dostaly jiná protinádorová léčiva, jako je chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou, nebo kteří jsou stále v rámci 5 poločasu léčiva (podle toho, co nastane nejkratší); během 2 týdnů před první dávkou jste obdrželi patentovanou čínskou medicínu s protinádorovou indikací, jak je uvedeno v příbalovém letáku schváleného Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA); a prodělali jakoukoli hemoragickou nebo krvácivou příhodu v měsíci před zahájením studijní léčby ≥CTC pacienti s AE stupně 3;
  • Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou
  • Přítomnost vážného poškození kostí a komprese míchy v důsledku metastáz nádorových kostí;
  • Anamnéza živé atenuované vakcinace během 28 dnů před první dávkou nebo plánovanou živou atenuovanou vakcinací během studie;
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léky s velkou molekulou nebo hypersenzitivita na známé složky TQB2102, benmelstobart nebo pembrolizumab pro injekci;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. užívání léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během 2 let před první dávkou léku
  • Diagnóza imunodeficience nebo podstoupení systémové léčby glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby, která pokračovala během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastníci, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léků během 4 týdnů před prvním užitím léků
  • Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení výzkumníků, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQB2102 pro injekci (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemoterapie

TQB2102 pro injekci a bemarituzumab jsou podávány intravenózně každé tři týdny, zatímco chemoterapie je podávána perorálně od 1. dne do 15. dne, přičemž každý léčebný cyklus trvá 21 dní.

TQB2102 a Bemosubicinumab pro injekci každé tři týdny a Capecitabine Day1-Day15 podávané ústně ve 21denních cyklech
Lék: TQB2102 pro injekci (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemoterapie
TQB2102 pro injekci je lék vázaný na protilátku Benmelstobart je programovaná protilátka na buněčnou smrt 1 (PD-L1)
Experimentální: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +chemoterapie
TQB2102 pro injekci a bemarituzumab jsou podávány intravenózně každé tři týdny, zatímco chemoterapie je podávána perorálně od 1. dne do 15. dne, přičemž každý léčebný cyklus trvá 21 dní.
Lék: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +chemoterapie
TQB2102 pro injekci je lék spojený s protilátkou Benmelstobart je protilátka PD-L1
Experimentální: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +chemoterapie
TQB2102 pro injekci a penpulimab jsou podávány intravenózně každé tři týdny, zatímco chemoterapie je podávána perorálně od 1. dne do 15. dne, přičemž každý léčebný cyklus trvá 21 dní.
Lék: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +chemoterapie
TQB2102 pro injekci je lék spojený s protilátkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kritérií a pokynů pro kritéria odpovědi pro použití ve studiích testujících imunoterapeutika (iRECIST) pro solidní nádory.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru 3 roky
Definováno jako doba od prvního použití TQB2102 do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definováno jako čas od první zdokumentované reakce k zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, v průměru 3 roky
Celkové přežití se týká doby od první léčby do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do smrti, v průměru 3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2102-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení