Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící TQB2102 pro injekci v kombinaci s Benmelstobartem/Penpulimabem s kapecitabinem nebo bez něj u neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)

28. července 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost TQB2102 pro injekční podání v kombinaci s Benmelstobartem/Penpulimabem s kapecitabinem nebo bez něj u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým HER2-pozitivním gastroezofageálním adenokarcinomem

TQB2102 pro injekci je nové léčivo sdružené s protilátkou (ADC), které zvyšuje vazbu na povrchové proteiny HER2 nádorových buněk současným zacílením na dva nepřekrývající se epitopy proteinu HER2, endoteliální buněčnou dysfunkci 2 (ECD2) a endoteliální buněčnou dysfunkci 4 (ECD4 ), zvýšení internalizace HER2 a poté efektivnější down-regulace povrchových proteinů HER2 nádorových buněk a dvojnásobné blokování HER2 signalizace, k dosažení účinků trastuzumabu a pertuzumabu samostatně i v kombinaci. Toto je studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekci v kombinaci s Benmelstobart Injection/Penpulimab Injection ± capecitabine u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým HER2-pozitivním gastroezofageálním adenokarcinomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 23600
        • Zatím nenabíráme
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237000
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Maanshan, Anhui, Čína, 243000
        • Nábor
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18055569797
          • E-mail: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733099
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Telefonní číslo: 13707599070
          • E-mail: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13890718829
          • E-mail: 372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 810000
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Telefonní číslo: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18 až 75 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Histopatologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující HER2-pozitivní gastroezofageální adenokarcinom;
  • V nádorové tkáni byly potvrzeny hladiny exprese HER2 imunohistochemie (IHC) 3+ nebo IHC 2+ a pozitivita in situ hybridizace (ISH);
  • Subjekt je schopen poskytnout předchozí vyhovující výsledky testu hladiny exprese PD-L1 nebo je schopen poskytnout dostatečnou a kompetentní nádorovou tkáň pro testování hladiny exprese PD-L1;
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku a u kterých došlo k recidivě nádoru nebo metastázám alespoň 6 měsíců po dokončení předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby;
  • Potvrzení alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacient nebo pacientka neplánovali otěhotnět a dobrovolně užívali účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná sekundární malignita. nebo jiné malignity bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let;
  • Nekontrolovatelné toxické reakce vyšší než CTC AE stupně 1 způsobené předchozí léčbou, s výjimkou alopecie;
  • Velká chirurgická léčba, incizní biopsie nebo významné traumatické poranění nebo prodloužená nezhojená rána nebo zlomenina během 28 dnů před první dávkou;
  • Intersticiální plicní onemocnění/pneumonie (neinfekční) v anamnéze vyžadující intervenci steroidy nebo současné (nebo suspektní) intersticiální plicní onemocnění/pneumonie v současné době;
  • Arteriální/venózní trombotické příhody, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před první dávkou;
  • Jedinci s anamnézou zneužívání psychiatrických drog, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného onemocnění；
  • Subjekty, které dostaly jiná protinádorová léčiva, jako je chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou, nebo kteří jsou stále v rámci 5 poločasu léčiva (podle toho, co nastane nejkratší); během 2 týdnů před první dávkou jste obdrželi patentovanou čínskou medicínu s protinádorovou indikací, jak je uvedeno v příbalovém letáku schváleného Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA); a prodělali jakoukoli hemoragickou nebo krvácivou příhodu v měsíci před zahájením studijní léčby ≥CTC pacienti s AE stupně 3;
  • Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou
  • Přítomnost vážného poškození kostí a komprese míchy v důsledku metastáz nádorových kostí;
  • Anamnéza živé atenuované vakcinace během 28 dnů před první dávkou nebo plánovanou živou atenuovanou vakcinací během studie;
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léky s velkou molekulou nebo hypersenzitivita na známé složky TQB2102, benmelstobart nebo pembrolizumab pro injekci;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. užívání léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během 2 let před první dávkou léku
  • Diagnóza imunodeficience nebo podstoupení systémové léčby glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby, která pokračovala během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastníci, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léků během 4 týdnů před prvním užitím léků
  • Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení výzkumníků, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2102 pro injekci (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemoterapie

TQB2102 pro injekci a bemarituzumab jsou podávány intravenózně každé tři týdny, zatímco chemoterapie je podávána perorálně od 1. dne do 15. dne, přičemž každý léčebný cyklus trvá 21 dní.

TQB2102 a Bemosubicinumab pro injekci každé tři týdny a Capecitabine Day1-Day15 podávané ústně ve 21denních cyklech
Lék: TQB2102 pro injekci (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemoterapie
TQB2102 pro injekci je lék vázaný na protilátku Benmelstobart je programovaná protilátka na buněčnou smrt 1 (PD-L1)
Experimentální: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +chemoterapie
TQB2102 pro injekci a bemarituzumab jsou podávány intravenózně každé tři týdny, zatímco chemoterapie je podávána perorálně od 1. dne do 15. dne, přičemž každý léčebný cyklus trvá 21 dní.
Lék: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +chemoterapie
TQB2102 pro injekci je lék spojený s protilátkou Benmelstobart je protilátka PD-L1
Experimentální: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +chemoterapie
TQB2102 pro injekci a penpulimab jsou podávány intravenózně každé tři týdny, zatímco chemoterapie je podávána perorálně od 1. dne do 15. dne, přičemž každý léčebný cyklus trvá 21 dní.
Lék: TQB2102 pro injekci (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +chemoterapie
TQB2102 pro injekci je lék spojený s protilátkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kritérií a pokynů pro kritéria odpovědi pro použití ve studiích testujících imunoterapeutika (iRECIST) pro solidní nádory.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru 3 roky
Definováno jako doba od prvního použití TQB2102 do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definováno jako čas od první zdokumentované reakce k zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, v průměru 3 roky
Celkové přežití se týká doby od první léčby do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do smrti, v průměru 3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální adenokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit