Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální trombolýza po ÚSPĚŠNÉ reperfuzi u předního oběhu Ischemická mrtvice (IA-SUCCESS)

3. června 2025 aktualizováno: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Intraarteriální trombolýza po ÚSPĚŠNÉ angiografické rekanalizaci u akutního cévního okluzního mrtvice předního oběhu: multicentrická, randomizovaná klinická studie IA-SUCCESS

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti. Navzdory klinickému přínosu mechanické trombektomie je 1 ze 2 léčených pacientů po 90 dnech funkčně nezávislý. Dosažení nejlepší možné angiografické reperfuze je klíčovým determinantem klinického výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév v přední cirkulaci. Mechanická trombektomie je standardní léčbou u pacientů s okluzí cévní mozkové příhody do 24 let. V případě úspěchu (eTICI ≥2b) může být přídatná intraarteriální trombolýza slibnou terapeutickou možností umožňující rekanalizaci uzávěrů distálních tepen (nedostupných mechanickým zařízením) a zlepšení upstream mozkové reperfuze cílením na mikrovaskulární obstrukci.

Randomizovaná studie IA-SUCCESS si klade za cíl zhodnotit klinickou a bezpečnost adjuvantní intraarteriální trombolýzy vs. žádná adjuvantní intraarteriální trombolýza po úspěšné angiografické reperfuzi u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou z předního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní multicentrická fáze 3 s převahou otevřeného zaslepeného cíle (PROBE) randomizovaná kontrolovaná studie, s hodnocením zdravotně-ekonomiky.

Strategií studie je prokázat nadřazenost doplňkové intraarteriální trombolýzy ve srovnání s žádnou doplňkovou intraarteriální trombolýzou po úspěšné angiografické reperfuzi (eTICI 2b-2c-3) po samotné intravenózní léčbě, přemosťovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii po 90denní funkční výsledná míra (posun 90denní modifikované Rankinovy ​​škály směrem k lepšímu funkčnímu výsledku).

Pacienti s okluzní cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci budou přijati do angiosuite neurology a/nebo neuroradiology v participujících centrech po akutní reperfuzní terapii (samotná intravenózní trombolýza, přemosťovací terapie nebo samotná mechanická trombektomie).

Pacienti zařazení do experimentální větve podstoupí intraarteriální trombolýzu s Alteplázou. Dávka intraarteriální alteplázy je 0,225 mg/kg tělesné hmotnosti a maximální povolená dávka je 20 mg. Intraarteriální Altepláza bude injikována vodícím katétrem umístěným ve vnitřní krční tepně po dobu 15 minut. Celková intraarteriální dávka musí být podána bez komplikací.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit klinickou a bezpečnost doplňkové intraarteriální trombolýzy.
  2. Posoudit nákladovou efektivitu doplňkové intraarteriální trombolýzy.
  3. Posoudit rozpočtový dopad nové strategie řízení cévní mozkové příhody v případě úspěšné angiografické reperfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
626

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Benjamin GORY, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +33 +33 3 83 85 15 01
  • E-mail: b.gory@chru-nancy.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 +33 1 45 65 86 65
  • E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Předúder mRS 0-2
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velké cévy v přední cirkulaci definovanou jako okluze intrakraniální vnitřní krkavice, M1 nebo M2 prokázaná na CT nebo MRI
  • NIHSS skóre ≥ 5 při přijetí
  • Akutní reperfuzní strategie byla zahájena do 24 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody podle mezinárodních doporučení
  • ASPEKTY DWI ≥ 2 (MRI) nebo CT ASPEKTY ≥ 3
  • Zpoždění od zobrazení k punkci do 3 hodin u převedených pacientů
  • eTICI 2b-2c-3 po samotné intravenózní trombolýze, překlenovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii a potvrzené katetrizačním angiogramem
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která nemluví francouzsky
  • Kontraindikace intraarteriální trombolýzy: Počet krevních destiček <100 000/mm3, INR >1,7, použití AOD <48h nebo biologické potvrzení aktivity a účinná léčba heparinem
  • Komplikace s rizikem krvácení během výkonu mechanické trombektomie (např. disekce karotidy, komplikovaný femorální přístup)
  • Komplikace s rizikem krvácení po pádu spojeném s mrtvicí
  • Více než 5 trombektomických zařízení
  • Intracerebrální krvácení
  • Okluze nebo stenóza vysokého stupně léčená stentováním
  • Očekává se, že pacient nebude schopen dostavit se nebo být k dispozici pro tříměsíční sledování
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením, kdy experiment může ovlivnit 90denní skóre mRS
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplňková intraarteriální trombolýza
Doplňková intraarteriální trombolýza s Alteplasou 0,225 mg/kg po intravenózní trombolýze, samotné intravenózní trombolýze, přemosťovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii.
Lék: Intraarteriální infuze Alteplázy
Pacienti zařazení do experimentální větve podstoupí intraarteriální trombolýzu s Alteplázou. Dávka intraarteriální alteplázy je 0,225 mg/kg tělesné hmotnosti s maximální dávkou 20 mg
Žádný zásah: Žádná intraarteriální trombolýza
Kontrolní skupina: žádná intraarteriální trombolýza po samotné intravenózní trombolýze, překlenovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii (podle standardu péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha doplňkové intraarteriální trombolýzy oproti žádné doplňkové intraarteriální trombolýze
Časové okno: 90 (±15) dnů
Primárním cílovým parametrem je závažnost postižení podle rozložení skóre na modifikované Rankinově škále (mRS): mRS 0 až 6
90 (±15) dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 90 (±15) dnů
Rozdělení skóre mRS (0 až 6)
90 (±15) dnů
Posoudit účinnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 90 (±15) dnů
Vynikající funkční výsledek (mRS 0-1)
90 (±15) dnů
Posoudit účinnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 24 (±6) hodin
Časné neurologické zlepšení (snížení skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nejméně o 8 bodů nebo skóre NIHSS 0-1)
24 (±6) hodin
Posoudit bezpečnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 24 (±6) hodin
Symptomatické a asymptomatické intracerebrální krvácení do 24 hodin při sledování zobrazovacím vyšetřením podle Heidelbergovy klasifikace (základní zobrazovací laboratoř).
24 (±6) hodin
Posoudit nákladovou efektivitu doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 12 měsíců
Inkrementální poměry nákladové efektivnosti a užitné hodnoty strategie založené na doplňkové intraarteriální trombolýze v případě úspěšné angiografické reperfuze.
12 měsíců
Posoudit rozpočtový dopad nové strategie řízení cévní mozkové příhody v případě úspěšné angiografické reperfuze
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na každou strategii léčby a čistý dopad na národní systém zdravotního pojištění (rozdíl v nákladech).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení