Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální trombolýza po ÚSPĚŠNÉ reperfuzi u předního oběhu Ischemická mrtvice (IA-SUCCESS)

3. června 2025 aktualizováno: Benjamin GORY, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Intraarteriální trombolýza po ÚSPĚŠNÉ angiografické rekanalizaci u akutního cévního okluzního mrtvice předního oběhu: multicentrická, randomizovaná klinická studie IA-SUCCESS

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti. Navzdory klinickému přínosu mechanické trombektomie je 1 ze 2 léčených pacientů po 90 dnech funkčně nezávislý. Dosažení nejlepší možné angiografické reperfuze je klíčovým determinantem klinického výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév v přední cirkulaci. Mechanická trombektomie je standardní léčbou u pacientů s okluzí cévní mozkové příhody do 24 let. V případě úspěchu (eTICI ≥2b) může být přídatná intraarteriální trombolýza slibnou terapeutickou možností umožňující rekanalizaci uzávěrů distálních tepen (nedostupných mechanickým zařízením) a zlepšení upstream mozkové reperfuze cílením na mikrovaskulární obstrukci.

Randomizovaná studie IA-SUCCESS si klade za cíl zhodnotit klinickou a bezpečnost adjuvantní intraarteriální trombolýzy vs. žádná adjuvantní intraarteriální trombolýza po úspěšné angiografické reperfuzi u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou z předního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická fáze 3 s převahou otevřeného zaslepeného cíle (PROBE) randomizovaná kontrolovaná studie, s hodnocením zdravotně-ekonomiky.

Strategií studie je prokázat nadřazenost doplňkové intraarteriální trombolýzy ve srovnání s žádnou doplňkovou intraarteriální trombolýzou po úspěšné angiografické reperfuzi (eTICI 2b-2c-3) po samotné intravenózní léčbě, přemosťovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii po 90denní funkční výsledná míra (posun 90denní modifikované Rankinovy ​​škály směrem k lepšímu funkčnímu výsledku).

Pacienti s okluzní cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci budou přijati do angiosuite neurology a/nebo neuroradiology v participujících centrech po akutní reperfuzní terapii (samotná intravenózní trombolýza, přemosťovací terapie nebo samotná mechanická trombektomie).

Pacienti zařazení do experimentální větve podstoupí intraarteriální trombolýzu s Alteplázou. Dávka intraarteriální alteplázy je 0,225 mg/kg tělesné hmotnosti a maximální povolená dávka je 20 mg. Intraarteriální Altepláza bude injikována vodícím katétrem umístěným ve vnitřní krční tepně po dobu 15 minut. Celková intraarteriální dávka musí být podána bez komplikací.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit klinickou a bezpečnost doplňkové intraarteriální trombolýzy.
  2. Posoudit nákladovou efektivitu doplňkové intraarteriální trombolýzy.
  3. Posoudit rozpočtový dopad nové strategie řízení cévní mozkové příhody v případě úspěšné angiografické reperfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

626

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benjamin GORY, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +33 +33 3 83 85 15 01
  • E-mail: b.gory@chru-nancy.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guillaume TURC, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 +33 1 45 65 86 65
  • E-mail: G.TURC@ghu-paris.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Benjamin GORY, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin GORY, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Předúder mRS 0-2
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velké cévy v přední cirkulaci definovanou jako okluze intrakraniální vnitřní krkavice, M1 nebo M2 prokázaná na CT nebo MRI
  • NIHSS skóre ≥ 5 při přijetí
  • Akutní reperfuzní strategie byla zahájena do 24 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody podle mezinárodních doporučení
  • ASPEKTY DWI ≥ 2 (MRI) nebo CT ASPEKTY ≥ 3
  • Zpoždění od zobrazení k punkci do 3 hodin u převedených pacientů
  • eTICI 2b-2c-3 po samotné intravenózní trombolýze, překlenovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii a potvrzené katetrizačním angiogramem
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která nemluví francouzsky
  • Kontraindikace intraarteriální trombolýzy: Počet krevních destiček <100 000/mm3, INR >1,7, použití AOD <48h nebo biologické potvrzení aktivity a účinná léčba heparinem
  • Komplikace s rizikem krvácení během výkonu mechanické trombektomie (např. disekce karotidy, komplikovaný femorální přístup)
  • Komplikace s rizikem krvácení po pádu spojeném s mrtvicí
  • Více než 5 trombektomických zařízení
  • Intracerebrální krvácení
  • Okluze nebo stenóza vysokého stupně léčená stentováním
  • Očekává se, že pacient nebude schopen dostavit se nebo být k dispozici pro tříměsíční sledování
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením, kdy experiment může ovlivnit 90denní skóre mRS
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňková intraarteriální trombolýza
Doplňková intraarteriální trombolýza s Alteplasou 0,225 mg/kg po intravenózní trombolýze, samotné intravenózní trombolýze, přemosťovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii.
Lék: Intraarteriální infuze Alteplázy
Pacienti zařazení do experimentální větve podstoupí intraarteriální trombolýzu s Alteplázou. Dávka intraarteriální alteplázy je 0,225 mg/kg tělesné hmotnosti s maximální dávkou 20 mg
Žádný zásah: Žádná intraarteriální trombolýza
Kontrolní skupina: žádná intraarteriální trombolýza po samotné intravenózní trombolýze, překlenovací terapii nebo samotné mechanické trombektomii (podle standardu péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha doplňkové intraarteriální trombolýzy oproti žádné doplňkové intraarteriální trombolýze
Časové okno: 90 (±15) dnů
Primárním cílovým parametrem je závažnost postižení podle rozložení skóre na modifikované Rankinově škále (mRS): mRS 0 až 6
90 (±15) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 90 (±15) dnů
Rozdělení skóre mRS (0 až 6)
90 (±15) dnů
Posoudit účinnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 90 (±15) dnů
Vynikající funkční výsledek (mRS 0-1)
90 (±15) dnů
Posoudit účinnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 24 (±6) hodin
Časné neurologické zlepšení (snížení skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nejméně o 8 bodů nebo skóre NIHSS 0-1)
24 (±6) hodin
Posoudit bezpečnost doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 24 (±6) hodin
Symptomatické a asymptomatické intracerebrální krvácení do 24 hodin při sledování zobrazovacím vyšetřením podle Heidelbergovy klasifikace (základní zobrazovací laboratoř).
24 (±6) hodin
Posoudit nákladovou efektivitu doplňkové intraarteriální trombolýzy
Časové okno: 12 měsíců
Inkrementální poměry nákladové efektivnosti a užitné hodnoty strategie založené na doplňkové intraarteriální trombolýze v případě úspěšné angiografické reperfuze.
12 měsíců
Posoudit rozpočtový dopad nové strategie řízení cévní mozkové příhody v případě úspěšné angiografické reperfuze
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na každou strategii léčby a čistý dopad na národní systém zdravotního pojištění (rozdíl v nákladech).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI054
  • 2023-506935-14-01 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit