Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové mechanismy obezity (NMoO)

26. ledna 2026 aktualizováno: Yale University

Patogenní mechanismy obezity a její kardiometabolické komplikace

Vzhledem k tomu, že dětská obezita je všudypřítomná, je nezbytné porozumět její patofyziologii a vyvinout alternativní strategie, jak tento stav zvrátit. Zde výzkumníci navrhují objasnit interakci mezi fermentací tlustého střeva a inzulinovou rezistencí při modulaci metabolismu u mládeže s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatrická obezita je hlavní zdravotní zátěží, která postihuje miliony dětí a dospívajících, protože předurčuje k rozvoji kardio-metabolických onemocnění v raném věku, jako je inzulínová rezistence, ztučnění jater a diabetes 2. typu. Výzkumníci nedávno dokončili sérii studií, aby pochopili vztah mezi střevní mikrobiální aktivitou a lidským metabolismem v mládí. Bylo pozorováno, že střevní fermentace, proces, jehož prostřednictvím jsou fermentovatelné sacharidy zpracovávány střevními bakteriemi, má za následek různé biologické reakce zaměřené na ochranu lidského těla před rozvojem obezity a některými jejími metabolickými komplikacemi, jako je inzulínová rezistence a ektopická akumulace tuku. . Výzkumníci zejména pozorovali, že střevní fermentace způsobuje 1- snížení plazmatických volných mastných kyselin (FFA) v důsledku inhibice lipolýzy tukové tkáně (ATL); 2- výrazná entero-endokrinní odpověď na snížení chuti k jídlu, charakterizovaná zvýšením produkce peptidu YY (PYY) a glukagonu podobného peptidu1 (GLP-1) a sníženou produkcí ghrelinu. Kromě toho výzkumníci pozorovali, že některé reakce střevní fermentace jsou v mládí narušeny obezitou a inzulínovou rezistencí (OIR). Ve světle těchto důkazů se současný návrh bude zabývat: 1- jak je odpověď lipolýzy tukové tkáně na střevní fermentaci ovlivněna inzulinovou rezistencí; 2- zda změny v ATL, pozorované při fermentaci, jsou také spojeny se snížením neo-glukoneogeneze odvozené od glycerolu; 3- pokud fyzická aktivita může obnovit odpověď enteroendokrinní a tukové tkáně na střevní fermentaci v mládí s inzulínovou rezistencí. Toto je první studie, která testuje vliv inzulinové rezistence na vztah mezi střevní mikrobiální metabolickou aktivitou a lidským metabolismem (jmenovitě lipolýza tukové tkáně, glukoneogeneze a enteroendokrinní odpověď). Získané výsledky poskytnou základní pohled na to, jak inzulinová rezistence vyskytující se u mládeže s obezitou ovlivňuje metabolickou odpověď na fermentovatelné sacharidy. Ve skutečnosti, navzdory velkému množství literatury ukazující souvislost mezi střevní mikrobiální fermentací a lidským metabolismem, zůstává neznámé, jak a zda může inzulínová rezistence modulovat tuto souvislost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 15 až 22 let, v pubertě (dívky a chlapci: Tannerovo stadium III-V); BMI >85; dívky, které začnou menstruovat, musí mít během studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství; přítomnost endokrinopatií (např. Cushingův syndrom); dospívající se zneužíváním návykových látek; užívání léků ovlivňujících inzulínovou rezistenci, jako je metformin, analogy GLP-1; vysoký příjem vlákniny (> 30 g/den) podle 3denního záznamu o jídle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzické cvičení na dálku
Jiný: Orální přípravek s laktulózou
Každé rameno bude na začátku a na konci 12 týdnů podrobeno studii indukující fermentaci tlustého střeva prostřednictvím laktulózy.
Aktivní komparátor: Kontrolovaná tělesná cvičení
Jiný: Orální přípravek s laktulózou
Každé rameno bude na začátku a na konci 12 týdnů podrobeno studii indukující fermentaci tlustého střeva prostřednictvím laktulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipolýzy tukové tkáně (ATL)
Časové okno: 6 hodin
Změny lipolýzy tukové tkáně, ke kterým dochází po fermentaci tlustého střeva (stimulované laktulózou), budou porovnány mezi mládeží s obezitou a inzulínovou rezistencí (OIR) a s obezitou a bez inzulinové rezistence (OIS). Lipolýza bude měřena pomocí změny v koncentraci d5-glycerolu.
6 hodin
Změny v glukoneogenezi
Časové okno: 6 hodin
Glukoneogeneze (GLC) bude měřena pomocí změny v koncentraci oxidu deuteria po fermentaci tlustého střeva v důsledku požití laktulózy a porovnáním mezi OIS a OIR.
6 hodin
Změny lipolýzy tukové tkáně (ATL)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změny v ATL v důsledku fermentace tlustého střeva budou měřeny ve dvou skupinách mládeže OIR. Jedna skupina podstoupí fyzickou aktivitu po dobu 12 týdnů a druhá skupina podstoupí kontrolní intervenci. Lipolýza bude měřena pomocí změny v koncentraci d5-glycerolu.
Základní linie a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci peptidu (pyy)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změny v koncentraci PYY po intervenci laktulózy budou porovnány mezi OIS a OIR.
Základní linie a 12 týdnů
Změny v koncentraci ghrelinu
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změny v koncentraci ghrelinu po zásahu laktulózy budou porovnány mezi OIS a OIR.
Základní linie a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: NICOLA SANTORO, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038988
  • R01DK140672 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikovaný IPD bude sdílen na konci studie

Časový rámec sdílení IPD

rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikovaný IPD bude zpřístupněn jako příloha k článku publikovanému pomocí dat generovaných prostřednictvím FigShare nebo jiných webových stránek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení