Studie intervence kukla bource morušového do nutričního stavu pacientů s Alzheimerovou chorobou. (AD)

Kritéria zahrnutí:

1. Splnit diagnostická kritéria pro demenci způsobenou AD stanovená Národním institutem pro stárnutí a Asociací Alzheimerovy choroby (NIA-AA) (2024);
2. Muž nebo žena v menopauze (bez požadavku na plodnost), účastníci jsou ve věku 50–90 let (včetně) se základním vzděláním nebo vyšším;
3. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) pro negramotnost je ≤ 17 bodů, vzdělání na základní škole je ≤ 20 bodů, středoškolské vzdělání je ≤ 22 bodů a vysokoškolské vzdělání je ≤ 23 bodů; CDR >2,0 bodů;;
4. 0 bodů< 40 bodů ≤ ADL Rating Scale;
5. V době screeningu a zařazení do studie bylo skóre nutričního rizika ≥3 body (podle formuláře NRS2002 pro screening nutričního rizika);
6. V dobrém celkovém stavu, skóre ECOG ≤ 3 body;
7. Pokud dostáváte schválenou léčbu Alzheimerovy choroby, jako jsou inhibitory acetylcholinesterázy, GV-971, antagonisté receptoru NMDA, musíte udržovat stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů před výchozí hodnotou a stupnice kognitivního hodnocení je stabilní. Mohou být zapsáni účastníci, kteří se neléčili s Alzheimerovou chorobou. Pokud není uvedeno jinak, účastníci musí udržovat stabilní dávku všech ostatních (tj. nesouvisejících s Alzheimerovou chorobou) povolených souběžných léků po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou;
8. Zkoušející potvrzuje, že subjekt má stabilního a spolehlivého pečovatele;
9. Dobrovolně se účastníte tohoto klinického výzkumu, plně rozumíte studii a jste o ní informováni a podepisujete formulář informovaného souhlasu (ICF).； Jste ochotni následovat a jste schopni dokončit všechny procedury studie. Pokud účastník podle názoru zkoušejícího postrádá způsobilost vyjádřit souhlas, musí být získán souhlas účastníka, jak to vyžadují místní zákony, předpisy a zvyklosti. (nebo podepsané pečovatelem pacienta se souhlasem opatrovníka pacienta) během studie souhlasit s poskytnutím periferní krve, stolice, moči, vzorků pro analýzu biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

1. Demence způsobená následujícími příčinami: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému (jako je AIDS, syfilis atd.), Huntingtonova choroba a Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatická mozková demence, jiné fyzikální a chemické faktory (jako je otrava drogami , otrava alkoholem, otrava oxidem uhelnatým atd.), důležitá fyzická onemocnění (jako je jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie, hypoxie encefalopatie, atd.), intrakraniální hromadné léze (jako je subdurální hematom, mozkové nádory), léze endokrinního systému (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvinek), stejně jako demence způsobená vitamíny nebo jakákoli jiná příčina;
2. Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními, jako je roztroušená skleróza, polymyositida, myasthenia gravis, Guillain-Barrého syndrom, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vitiligo atd.;
3. Těžká renální insuficience: clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec). jiné známé závažné onemocnění ledvinové nedostatečnosti; Těžká porucha funkce jater: ALT nebo AST > 10násobek horní hranice normy nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater atd.; Během období screeningu pacienti s akutním infarktem myokardu nebo intervenční terapií v posledních 6 měsících a srdečním selháním (pacienti klasifikovaní jako III-IV. stupně podle NYHA); Pacienti s jinými závažnými primárními chorobami nervového systému, srdce, plic, krvetvorby nebo endokrinního systému a psychiatrickými poruchami;
4. Ti, kteří podezřívají nebo mají v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog;
5. Odhadované přežití ≤ 3 měsíce;
6. Těhotné ženy nebo kojící ženy, osoby v plodném věku (včetně mužů s heterosexuálním stykem a jejich partnerky v plodném věku), které plánují těhotenství nebo nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od začátku screeningu do 3 měsíců po jeho ukončení;
7. Ti, kteří jsou alergičtí na složky známých testovacích materiálů
8. Účastnili se jiných klinických studií léčiv během 30 dnů před screeningem nebo se účastníte jiných klinických studií;
9. Pacienti s jinými závažnými fyzickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo laboratorními abnormalitami, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii a které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii
10. klinicky závažná duševní porucha nebo psychiatrické příznaky;
11. Skóre na škále hodnocení MMSE (Mini-Mental State Assessment Scale) > 26 bodů;
12. Hodnotící stupnice schopnosti denního života (ADL) > 40 bodů
13. Pacienti s abnormálně zvýšenými nádorovými markery nebo s anamnézou nádoru nebo bez jasného nádoru;
14. Ti, kteří jsou vážně ohroženi sebevraždou;
15. Pacienti, kteří netolerují nebo jsou alergičtí na léky používané v této studii;
16. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění vyžadující léčbu do 1 6 měsíců nebo současnou diagnózu do 2 měsíců;
17. Užívání antibiotik: a. Užívání antibiotik po dobu více než 10 po sobě jdoucích dnů během 12 týdnů před výchozí hodnotou; b. Předpokládá se, že subjekty budou léčeny antibiotiky déle než 10 dní; Jakýkoli jiný zdravotní stav (např. srdeční, respirační, ledvinové onemocnění, gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci, jako je rakovina žaludku, žaludeční bypass nebo opakující se průjem), které není stabilní a přiměřeně kontrolované, nebo které podle názoru zkoušejícího , může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie;
18. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech nebo EKG, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření nebo léčbu nebo mohou narušovat postupy studie nebo bezpečnost;
19. Účastníci s poruchami krvácení, které nejsou adekvátně kontrolovány (včetně počtu krevních destiček < 50*10^9/l nebo mezinárodního normalizovaného poměru [INR]>1,5 pro účastníky, kteří nedostávali antikoagulační léčbu, např. warfarin);
20. Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.