Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika monoterapie HRS-3802 u pacientů se zhoubnými pevnými nádory

25. března 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika monoterapie HRS-3802 u pacientů s maligními pevnými nádory: jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze I

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie HRS-3802 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Aktivní, ne nábor
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Aktivní, ne nábor
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Aktivní, ne nábor
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Aktivní, ne nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binghe Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti musí být ochotni účastnit se studie, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobrou compliance a spolupracovat při následných návštěvách.
  2. Věk ≥18 let, muž nebo žena
  3. Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory potvrzenými patologicky;
  4. Selhání adekvátní standardní léčby nebo žádná účinná standardní léčba;
  5. Pacienti musí mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou cílovou lézi na RECIST v1.1;
  6. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
  7. Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 - 1;
  8. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů (nedostal(a) jste krevní transfuzi nebo léčbu hematopoetickým stimulujícím faktorem do 14 dnů):
  9. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 1 měsíce po posledním podání opatření studijního léku:

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty měly rakovinnou meningitidu nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  2. Subjekty měly závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  3. Existuje výpotek ve třetím prostoru, který nelze kontrolovat drenáží a jinými metodami (jako je masivní ascites, pleurální výpotek, perikardiální výpotek)；
  4. Pacienti měli nebo v současné době měli idiopatickou plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, lékovou pneumonii nebo CT během screeningu vykazovalo aktivní pneumonii；
  5. Arteriovenózní trombóza se objevila během 6 měsíců před první dávkou
  6. Těžká infekce se objevila během 4 týdnů před prvním podáním
  7. Subjekty s refrakterní nevolností, zvracením nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které ovlivňují užívání perorálních léků: včetně malabsorpčního syndromu
  8. Známá anamnéza séropozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  9. Subjekty měly aktivní hepatitidu；
  10. Subjektům bylo naplánováno, že během období studie budou dostávat další systémové protinádorové terapie；
  11. Známé alergie a kontraindikace na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku；
  12. Další faktory podle posouzení zkoušejícího, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění, závažné abnormality laboratorních testů nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků ze studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRS-3802
Lék: HRS-3802
HRS-3802

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Každé 4 týdny po zahájení léčby (během trvání studie – v průměru 5 měsíců)
Každé 4 týdny po zahájení léčby (během trvání studie – v průměru 5 měsíců)
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby přípravkem HRS-3802
Během prvního 28denního cyklu léčby přípravkem HRS-3802
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
3 týdny po zahájení léčby
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
3 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) - RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
ORR je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1.
Přibližně do 6 měsíců
Délka odpovědi (DoR) dle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-3802-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení