Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu živé vakcíny atenuované opičím kmenem MVA

Kritéria zahrnutí:

• V den zápisu se jedinci ve věku 18 let nebo starší s anamnézou očkování proti neštovicím musí narodit před rokem 1980;
• Může poskytnout právní doklad totožnosti;
• Být schopen porozumět experimentálnímu postupu a podepsat písemný informovaný souhlas, vyjadřující souhlas s účastí na experimentu;
• Být schopen zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy (jako je vyplnění deníku/karty kontaktů a možnost vracet se na návštěvy);
• V den zápisu byla tělesná teplota nižší než 37,3 ℃ (axilární teplota);
• Muži a ženy v plodném věku, kteří neplánují mít děti do 6 měsíců a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 6 měsíců po podání experimentální vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s anamnézou neštovic, opičích neštovic nebo v úzkém kontaktu s opičími neštovicemi v minulosti;
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku vajec, vakcín nebo látek používaných ve výrobních procesech nebo mají v anamnéze jiné závažné alergie;
• Použijte imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty do 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo je plánujte použít během zkušebního období;
• V současné době užíváte salicyláty nebo plánujete dlouhodobé užívání během zkušebního období;
• Použili jakékoli experimentální nebo neregistrované produkty během jednoho měsíce před podáním zkušební vakcíny nebo je plánujete použít během zkušebního období;
• Podejte inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před podáním experimentální vakcíny nebo atenuovanou živou vakcínu do 30 dnů před podáním experimentální vakcíny;
• Pacienti s chronickým onemocněním jsou v akutní nebo progresivní fázi chronického onemocnění;
• dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před očkováním experimentální vakcínou;
• Absolvování chemoterapie nebo radiační terapie nebo léčby rakoviny nebo jiných onemocnění souvisejících s transplantací orgánů a kostní dřeně;
• Nemoci nebo lékařská opatření, která vedou k imunitní dysfunkci, jako je vrozená imunodeficience, transplantace orgánů a kostní dřeně, leukémie, lymfom, Hodgkinova choroba, mnohočetný myelom nebo zhoubné nádory atd.;
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce nebo horečnaté onemocnění v den očkování;
• Jedinci s trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace v anamnéze mohou být kontraindikováni k subkutánní injekci;
• trpí vážným kardiovaskulárním onemocněním, závažným onemocněním jater a ledvin a cukrovkou, kterou nelze kontrolovat léky;
• Předchozí historie duševních nebo neurologických poruch nebo rodinná anamnéza;
• V současné době trpí různými infekčními, hnisavými a alergickými kožními chorobami;
• Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo s pozitivním těhotenským testem z krve;
• Plánujte se přestěhovat před koncem zkušebního období nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované zkušební návštěvy;
• Abnormální krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, elektrokardiogram nebo indikátory související s onemocněním srdce před očkováním (kromě drobných abnormalit, které lékaři posoudili jako neklinicky významné);
• Výzkumníci se domnívají, že jakákoli situace, která může ovlivnit hodnocení experimentu;
• Pacienti s aktivní tuberkulózou;
• U jedinců infikovaných HIV by hladina plazmatické HIV-1 RNA během screeningu měla být ≥ 200 kopií/ml nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis;
• U zdravých lidí a mužů a žen, kteří spolu mají sex, jsou hepatitida B, hepatitida C, syfilis a HIV) pozitivní;
• Jedinci, u kterých se po první dávce očkování objeví závažné alergické reakce;
• Závažné nežádoucí příhody, které rozhodně souvisejí s první dávkou očkování;
• U těch, kteří jsou nově objeveni nebo se objeví po první dávce očkování a nesplňují kritéria pro zařazení nebo kritéria pro vyloučení pro první dávku, výzkumník určí, zda se budou nadále účastnit studie.