Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku pro pocit na chodidle u starších dospělých se somatosenzorickými deficity na chodidle (BSFS)

18. září 2026 aktualizováno: Hebrew SeniorLife

Kortikální mechanismy a modulace somatosenzace u starších dospělých se somatosenzorickým postižením chodidla

In older adults, diminished sensation of the legs and feet is highly prevalent and causes poor balance and reduced mobility. This type of sensation is not only dependent upon the receptors and nerves in the legs and feet, but also upon a complex central nervous system pathway that includes the cerebral cortex of the brain. This project will use a form of noninvasive brain stimulation called transcranial direct current stimulation (tDCS) to test whether increasing the excitability of the brain networks that process sensory feedback can augment foot sole sensation, balance, and mobility in older adults suffering from mild-to-moderate foot sole sensory impairments.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥65 years.
  2. Self-reported feeling of unsteadiness or difficulty when standing and walking.
  3. Mild-to-moderate foot-sole somatosensory impairment: the ability to perceive 75g monofilament but inability to perceive 10g monofilament.

Exclusion Criteria:

  1. self-reported inability to stand or walk continuously for one minute without personal assistance (canes or walkers allowed);
  2. history or presence of foot ulceration, amputation, or deformities;
  3. self-reported uncontrolled pain or pain that is associated with mobility disability;
  4. uncontrolled diabetes mellitus;
  5. hospitalization within the past three months due to acute illness, or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting balance;
  6. persistent severe pain of lower extremity when standing or walking;
  7. diagnosis of dementia, Parkinson's disease, or stroke that affects balance;
  8. unstable medical condition;
  9. legal blindness or deafness;
  10. uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >180, diastolic BP >100 mm Hg, or prescription of ≥3 anti-hypertensive medications);
  11. functionally limiting nephropathy, severe diseases or transplant of the kidney or liver, renal or congestive heart failure;
  12. active cancer treatment;
  13. balance disorders due to past use of chemotherapy or history of Guillain-Barré syndrome;
  14. use of neuro-active or recreational drugs (e.g., sedatives, anti-psychotics), or alcohol abuse, which may affect the brain excitability;
  15. contraindications to MRI or tDCS (e.g., personal or family history of seizures or epilepsy, metallic or electric bio-implants, claustrophobia, brain surgery);
  16. persistent vertigo;
  17. history of Charcot-Marie-Tooth nerve disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS group

Participants in this arm will receive the real tDCS intervention.

tDCS can safely and selectively modulate cortical excitability (specifically neuronal firing likelihood) by transferring weak electrical currents between scalp electrodes. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA and the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA in this study.

Falešný srovnávač: sham group

Participants in this arm will receive the sham stimulation as control.

sham stimulation will implement the same protocol of the tDCS intervention; however, only very low-level currents (no more than 0.5 mA) are transferred between the same electrodes used for the tDCS throughout the 20-minute session. This strategy effectively mimics the cutaneous sensations and skin redness induced by creating only micro cortical electric fields.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postural sway area when standing with eyes closed on the foam
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture.

Before and immediately after intervention
Timed Up-and-Go (TUG) time
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses mobility.

Before and immediately after intervention
On-target Blood oxygen level dependent (BOLD) signal intensity in response to foot sole stimulation
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation.

Before and immediately after intervention
Standing vibratory thresholds of each foot sole
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which the foot soles can sense the vibro-tactile stimuli when standing.

Before and immediately after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postural sway speed when standing with eyes closed on the foam
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture.

Before and immediately after intervention
Gait speed of 10m walking test
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses mobility.

Before and immediately after intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD signal intensity within other relevant cortical regions in response to foot sole stimulation
Časové okno: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation.

Before and immediately after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00044674
  • K01AG075180 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .