- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771531
Stimulace mozku pro pocit na chodidle u starších dospělých se somatosenzorickými deficity na chodidle (BSFS)
Kortikální mechanismy a modulace somatosenzace u starších dospělých se somatosenzorickým postižením chodidla
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junhong Zhou, PhD
- Telefonní číslo: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Hebrew SeniorLife
-
Kontakt:
- Kathy Tasker
- Telefonní číslo: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥65 let.
- Samostatně uváděný pocit nestability nebo potíže při stání a chůzi.
- Mírné až středně těžké somatosenzorické postižení chodidla: schopnost vnímat 75g monofilament, ale neschopnost vnímat 10g monofilament.
Kritéria vyloučení:
self-reported 1) neschopnost stát nebo chodit nepřetržitě po dobu jedné minuty bez osobní asistence (hole nebo chodítka povolena); 2) anamnéza nebo přítomnost ulcerace, amputace nebo deformací nohy; 3) samostatně hlášená nekontrolovaná bolest nebo bolest, která je spojena s poruchou pohyblivosti; 4) nekontrolovaný diabetes mellitus; 5) hospitalizace v posledních třech měsících z důvodu akutního onemocnění nebo v důsledku úrazu pohybového aparátu významně ovlivňujícího rovnováhu; 6) přetrvávající silná bolest dolních končetin při stání nebo chůzi; 7) diagnóza demence, Parkinsonovy choroby nebo mrtvice, které ovlivňují rovnováhu; 8) nestabilní zdravotní stav; 9) právní slepota nebo hluchota; 10) nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK >180, diastolický TK >100 mm Hg nebo předepsání ≥3 antihypertenzních léků); 11) funkčně limitující nefropatie, závažná onemocnění nebo transplantace ledviny nebo jater, renální nebo městnavé srdeční selhání; 12) aktivní léčba rakoviny; 13) poruchy rovnováhy způsobené předchozím užíváním chemoterapie nebo anamnézou Guillain-Barrého syndromu; 14) užívání neuroaktivních nebo rekreačních drog (např. sedativ, antipsychotik) nebo zneužívání alkoholu, které může ovlivnit dráždivost mozku; 15) kontraindikace MRI nebo tDCS (např. osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie, kovové nebo elektrické bioimplantáty, klaustrofobie, operace mozku); 16) přetrvávající vertigo; 17) anamnéza onemocnění nervů Charcot-Marie-Tooth.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina tDCS
Účastníci této větve získají skutečný zásah tDCS.
|
tDCS může bezpečně a selektivně modulovat kortikální excitabilitu (konkrétně pravděpodobnost neuronového výboje) přenosem slabých elektrických proudů mezi elektrodami pokožky hlavy.
Stejnosměrný proud dodávaný kteroukoli elektrodou nepřekročí 2,0 mA a celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne v této studii 4 mA.
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Účastníci v tomto rameni obdrží simulovanou stimulaci jako kontrolu.
|
simulovaná stimulace bude implementovat stejný protokol jako intervence tDCS; avšak mezi stejnými elektrodami použitými pro tDCS se během 20minutové relace přenášejí pouze velmi nízké proudy (ne více než 0,5 mA).
Tato strategie účinně napodobuje kožní vjemy a zarudnutí kůže vyvolané vytvářením pouze mikrokortikálních elektrických polí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast posturálního kolébání ve stoje se zavřenýma očima na pěně
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika posuzuje míru, do jaké měkká opora a odříznutí vidění snižuje kontrolu držení těla ve stoje.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
|
Časový čas Up-and-Go (TUG).
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika hodnotí mobilitu.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
|
Stojací vibrační prahy každé chodidla
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika posuzuje, do jaké míry mohou chodidla vnímat vibro-taktilní podněty ve stoje.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
|
On-target signál BOLD (krevní oxygenace závislý) intenzita odezvy na stimulaci chodidla
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika hodnotí míru, do jaké jsou mozkové kortikální oblasti aktivovány stimulací chodidla související s chůzí.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost posturálního houpání ve stoji se zavřenýma očima na pěně
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika posuzuje míru, do jaké měkká opora a odříznutí vidění snižuje kontrolu držení těla ve stoje.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
|
Test rychlosti chůze na 10 m
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika hodnotí mobilitu.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita signálu TUČNÉ v jiných relevantních kortikálních oblastech v reakci na stimulaci chodidla
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Tato metrika hodnotí míru aktivace oblastí mozkové kůry stimulací chodidla související s chůzí.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00044674
- K01AG075180 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .