- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771531
Stimulace mozku pro pocit na chodidle u starších dospělých se somatosenzorickými deficity na chodidle (BSFS)
Kortikální mechanismy a modulace somatosenzace u starších dospělých se somatosenzorickým postižením chodidla
In older adults, diminished sensation of the legs and feet is highly prevalent and causes poor balance and reduced mobility. This type of sensation is not only dependent upon the receptors and nerves in the legs and feet, but also upon a complex central nervous system pathway that includes the cerebral cortex of the brain. This project will use a form of noninvasive brain stimulation called transcranial direct current stimulation (tDCS) to test whether increasing the excitability of the brain networks that process sensory feedback can augment foot sole sensation, balance, and mobility in older adults suffering from mild-to-moderate foot sole sensory impairments.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junhong Zhou, PhD
- Telefonní číslo: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Hebrew SeniorLife
-
Kontakt:
- Kathy Tasker
- Telefonní číslo: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged ≥65 years.
- Self-reported feeling of unsteadiness or difficulty when standing and walking.
- Mild-to-moderate foot-sole somatosensory impairment: the ability to perceive 75g monofilament but inability to perceive 10g monofilament.
Exclusion Criteria:
- self-reported inability to stand or walk continuously for one minute without personal assistance (canes or walkers allowed);
- history or presence of foot ulceration, amputation, or deformities;
- self-reported uncontrolled pain or pain that is associated with mobility disability;
- uncontrolled diabetes mellitus;
- hospitalization within the past three months due to acute illness, or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting balance;
- persistent severe pain of lower extremity when standing or walking;
- diagnosis of dementia, Parkinson's disease, or stroke that affects balance;
- unstable medical condition;
- legal blindness or deafness;
- uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >180, diastolic BP >100 mm Hg, or prescription of ≥3 anti-hypertensive medications);
- functionally limiting nephropathy, severe diseases or transplant of the kidney or liver, renal or congestive heart failure;
- active cancer treatment;
- balance disorders due to past use of chemotherapy or history of Guillain-Barré syndrome;
- use of neuro-active or recreational drugs (e.g., sedatives, anti-psychotics), or alcohol abuse, which may affect the brain excitability;
- contraindications to MRI or tDCS (e.g., personal or family history of seizures or epilepsy, metallic or electric bio-implants, claustrophobia, brain surgery);
- persistent vertigo;
- history of Charcot-Marie-Tooth nerve disease.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS group
Participants in this arm will receive the real tDCS intervention. |
tDCS can safely and selectively modulate cortical excitability (specifically neuronal firing likelihood) by transferring weak electrical currents between scalp electrodes. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA and the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA in this study. |
|
Falešný srovnávač: sham group
Participants in this arm will receive the sham stimulation as control. |
sham stimulation will implement the same protocol of the tDCS intervention; however, only very low-level currents (no more than 0.5 mA) are transferred between the same electrodes used for the tDCS throughout the 20-minute session. This strategy effectively mimics the cutaneous sensations and skin redness induced by creating only micro cortical electric fields. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postural sway area when standing with eyes closed on the foam
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
|
|
Timed Up-and-Go (TUG) time
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
|
|
On-target Blood oxygen level dependent (BOLD) signal intensity in response to foot sole stimulation
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
|
|
Standing vibratory thresholds of each foot sole
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the foot soles can sense the vibro-tactile stimuli when standing. |
Before and immediately after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postural sway speed when standing with eyes closed on the foam
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
|
|
Gait speed of 10m walking test
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD signal intensity within other relevant cortical regions in response to foot sole stimulation
Časové okno: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00044674
- K01AG075180 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .