Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění chirurgické bolesti a nevolnosti pomocí světelné terapie (LITENS)

9. ledna 2026 aktualizováno: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Je možné snížit chirurgickou bolest a nevolnost pomocí světelné terapie? Randomizovaný kontrolovaný, nefarmakologický přístup

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost barevných (zelených a modrých čoček) brýlí jako nefarmakologické metody při zmírňování pooperační bolesti a pooperační nevolnosti u dárců ledvin. Hlavní hypotéza, kterou má otestovat:

H1: Pooperační používání brýlí se zelenými čočkami pacienty, kteří jsou dárci ledvin, je účinné při zmírnění chirurgické bolesti a pooperační nevolnosti.

H2: Pooperační používání brýlí s modrými čočkami pacienty, kteří jsou dárci ledvin, je účinné při zmírnění chirurgické bolesti a pooperační nevolnosti.

Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.

Budou dotázáni účastníci intervenčních skupin

  • nosit brýle (dle své náhodně přidělené skupiny (modrá/zelená/bezbarvá/), bezprostředně po pooperačním přijetí na oddělení, minimálně 8 hodin denně, do propuštění
  • reagovat na hodnocení bolesti a nevolnosti (každé 2 hodiny během prvního dne po ukončení a každé 4 hodiny během druhého dne po ukončení léčby) až do jejich propuštění

Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni

- reagovat na hodnocení bolesti a nevolnosti (každé 2 hodiny během prvního dne po ukončení a každé 4 hodiny během druhého dne po ukončení léčby) až do jejich propuštění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že architektura nemocnice a klinický provoz, kde se budou data shromažďovat, mají funkce, které brání pacientům z různých skupin setkávat se, lze zachovat jedinou slepou funkci. Hodnocení bolesti u pacientů bude provedeno pomocí číselné stupnice bolesti a hodnocení nevolnosti bude provedeno pomocí číselné stupnice hodnocení nauzey. Kromě toho budou data shromažďována pomocí formuláře Patient Information Form, který vědci připraví v souladu s literaturou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Atakent
      • Istanbul, Atakent, Turecko (Türkiye), 34752
        • Acibadem Atakent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být dárcem pro transplantaci ledviny
  • Nemít překážku nošení brýlí
  • Umět verbálně komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Být barvoslepý • Rozvíjející se pooperační komplikace během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina – brýle s modrými čočkami
Pacienti zařazení do této skupiny budou pooperačně (min 8 hodin denně) nosit brýle s modrými čočkami.
Přístroj: brýle s modrými čočkami
Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.
Ostatní jména:
  • brýle s modrými čočkami
  • brýle s barevnými čočkami
Experimentální: Studijní skupina – brýle se zelenými čočkami
Pacienti zařazení do této skupiny budou pooperačně (min 8 hodin denně) nosit brýle se zelenými čočkami.
Přístroj: brýle zelené barvy
Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.
Ostatní jména:
  • brýle se zelenými čočkami
Komparátor placeba: Studijní skupina – brýle s bezbarvými (průhlednými) čočkami
Pacienti zařazení do této skupiny budou pooperačně (min 8 hodin denně) nosit brýle s čolerovými (transparanetovými) čočkami.
Přístroj: brýle s bezbarvými (průhlednými) čočkami
Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nebudou nosit žádné brýle. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili hodnocení pooperační bolesti a nevolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.
Úroveň pooperační bolesti podle numerické škály hodnocení bolesti
každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.
Pooperační nevolnost
Časové okno: každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.
Úroveň pooperační nevolnosti podle numerické stupnice hodnocení nevolnosti
každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-18-687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení