Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění chirurgické bolesti a nevolnosti pomocí světelné terapie (LITENS)

9. ledna 2026 aktualizováno: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Je možné snížit chirurgickou bolest a nevolnost pomocí světelné terapie? Randomizovaný kontrolovaný, nefarmakologický přístup

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost barevných (zelených a modrých čoček) brýlí jako nefarmakologické metody při zmírňování pooperační bolesti a pooperační nevolnosti u dárců ledvin. Hlavní hypotéza, kterou má otestovat:

H1: Pooperační používání brýlí se zelenými čočkami pacienty, kteří jsou dárci ledvin, je účinné při zmírnění chirurgické bolesti a pooperační nevolnosti.

H2: Pooperační používání brýlí s modrými čočkami pacienty, kteří jsou dárci ledvin, je účinné při zmírnění chirurgické bolesti a pooperační nevolnosti.

Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.

Budou dotázáni účastníci intervenčních skupin

  • nosit brýle (dle své náhodně přidělené skupiny (modrá/zelená/bezbarvá/), bezprostředně po pooperačním přijetí na oddělení, minimálně 8 hodin denně, do propuštění
  • reagovat na hodnocení bolesti a nevolnosti (každé 2 hodiny během prvního dne po ukončení a každé 4 hodiny během druhého dne po ukončení léčby) až do jejich propuštění

Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni

- reagovat na hodnocení bolesti a nevolnosti (každé 2 hodiny během prvního dne po ukončení a každé 4 hodiny během druhého dne po ukončení léčby) až do jejich propuštění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že architektura nemocnice a klinický provoz, kde se budou data shromažďovat, mají funkce, které brání pacientům z různých skupin setkávat se, lze zachovat jedinou slepou funkci. Hodnocení bolesti u pacientů bude provedeno pomocí číselné stupnice bolesti a hodnocení nevolnosti bude provedeno pomocí číselné stupnice hodnocení nauzey. Kromě toho budou data shromažďována pomocí formuláře Patient Information Form, který vědci připraví v souladu s literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Atakent
      • Istanbul, Atakent, Turecko (Türkiye), 34752
        • Acibadem Atakent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být dárcem pro transplantaci ledviny
  • Nemít překážku nošení brýlí
  • Umět verbálně komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Být barvoslepý • Rozvíjející se pooperační komplikace během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina – brýle s modrými čočkami
Pacienti zařazení do této skupiny budou pooperačně (min 8 hodin denně) nosit brýle s modrými čočkami.
Přístroj: brýle s modrými čočkami
Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.
Ostatní jména:
  • brýle s modrými čočkami
  • brýle s barevnými čočkami
Experimentální: Studijní skupina – brýle se zelenými čočkami
Pacienti zařazení do této skupiny budou pooperačně (min 8 hodin denně) nosit brýle se zelenými čočkami.
Přístroj: brýle zelené barvy
Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.
Ostatní jména:
  • brýle se zelenými čočkami
Komparátor placeba: Studijní skupina – brýle s bezbarvými (průhlednými) čočkami
Pacienti zařazení do této skupiny budou pooperačně (min 8 hodin denně) nosit brýle s čolerovými (transparanetovými) čočkami.
Přístroj: brýle s bezbarvými (průhlednými) čočkami
Vědci budou porovnávat skupiny brýlí s modrými čočkami a brýlí se zelenými čočkami se skupinou průhledných (bezbarvých) brýlí a skupinou bez brýlí, aby zjistili, zda mají barevné čočky vliv na pooperační bolest a nevolnost.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nebudou nosit žádné brýle. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili hodnocení pooperační bolesti a nevolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.
Úroveň pooperační bolesti podle numerické škály hodnocení bolesti
každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.
Pooperační nevolnost
Časové okno: každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.
Úroveň pooperační nevolnosti podle numerické stupnice hodnocení nevolnosti
každé 2 hodiny během prvního pooperačního dne a každé 4 hodiny během druhého pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-18-687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit