Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs. Durvalumab u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13. srpna 2026 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Otevřená, randomizovaná studie BMS-986489 (Atigotatug + kombinace nivolumab s fixní dávkou) vs. Durvalumab jako konsolidační terapie po chemoradioterapii u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (TIGOS-LS)

Toto je otevřená, randomizovaná studie BMS-986489 (atigotatug + nivolumab s fixní kombinací) vs. durvalumab u účastníků malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v omezeném stadiu (LS).

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 vs durvalumab
  • Vyhodnoťte bezpečnostní profil BMS-986489

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie BMS-986489 (atigotatug + nivolumab s fixní kombinací) vs. durvalumab jako konsolidační terapie po chemoradioterapii u účastníků s omezeným stádiem (LS) – malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Účastníci budou před randomizací dostávat souběžnou chemoterapii a radioterapii podle standardních pokynů pro léčbu LS-SCLC bez progresivního onemocnění. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď BMS-986489 (atigotatug + nivolumab jako fixní kombinaci; rameno A) nebo durvalumab (rameno B) jako konsolidační terapii. Atigotatug je prvotřídní plně lidská IgG1 protilátka vyvinutá pro léčbu SCLC. Atigotatug se specificky váže na fuc-GM1 na nádorové buňce. Nivolumab je monoklonální protilátka proti PD-1. Kombinace atigotatug s jinou imunoterapií může poskytnout zesílené protinádorové účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Nábor
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Nábor
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27896
        • Nábor
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (příloha A)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený plicní SCLC, hodnotitelný pomocí RECIST v1.1
  • Onemocnění v omezeném stadiu (LS) stanovené skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) před zahájením chemoterapie a radiační terapie

  • Dokončená souběžná chemoterapie a radioterapie pro LS-SCLC bez progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (skenování hrudníku/břicha/pánve počítačovou tomografií [CT]; příloha B) během 42 dnů před datem randomizace a první dávky studijní léčby

    • Chemoterapie by se měla skládat z platiny a IV etoposidu. Účastníci, kteří podstoupili alespoň 3 cykly chemoterapie, se budou moci zúčastnit.
    • Radioterapie by měla být podávána v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Profylaktické kraniální ozáření (PCI) může být aplikováno podle uvážení zkoušejícího a institucionálních pokynů. PCI, pokud je to vhodné, musí být provedena po ukončení chemoradioterapie a dokončena mezi 14 a 42 dny před datem randomizace a první dávkou studijní léčby.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  • Ochota dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom není plicního původu
  • Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
  • ES-SCLC
  • Smíšené histologické znaky SCLC a NSCLC; diagnostika NSCLC; nebo NSCLC aktivující EGFR, mutace pozitivní, která se transformovala na SCLC
  • Závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku atigotatugu, nivolumabu nebo durvalumabu
  • Periferní neuropatie stupně ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)

  • Aktivní, předchozí nebo suspektní autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitních neurologických poruch, jako je paraneoplastický syndrom zahrnující CNS, periferní senzorické/motorické nervy nebo neuromuskulární spojení. Mezi výjimky z tohoto kritéria patří:

    • Diabetes mellitus 1. typu
    • Hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci
    • Kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu
    • Neočekává se, že by se autoimunitní stavy během studie opakovaly
  • Nemoci nebo stavy vyžadující chronické systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní léčbu do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Perorální steroidy (10 mg prednisonu nebo ekvivalentní) jsou povoleny v omezeném cyklu (trvání < 2 týdny). Bronchodilatancia, inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy v dávkách >10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Pneumonitida stupně ≥2 v anamnéze (kromě vyléčené infekční pneumonitidy)

  • Kterékoli z následujících srdečních kritérií, aktuálně nebo během posledních 3 měsíců:

    • Jakékoli klinicky významné abnormality (jak bylo hodnoceno zkoušejícím) v rytmu, vedení nebo morfologii klidových elektrokardiogramů (EKG), např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, fibrilace síní bez kontroly frekvence. Určité podmínky mohou být zváženy prostřednictvím diskuse s lékařským monitorem.
    • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] > stupeň 2) nebo klasifikované jako třída 3 nebo 4 podle funkční klasifikace NYHA (příloha D)
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc intervalu nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, nekontrolovaná hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let, nebo jakákoli známá souběžná léčba k prodloužení QT intervalu (příloha E). Určité podmínky mohou být zváženy prostřednictvím diskuse s lékařským monitorem.
    • Účastníci s ejekční frakcí levé komory <55 % nebo spodní hranicí normálu ústavního standardu
    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg navzdory optimální léčbě
    • Aktivní onemocnění koronárních tepen, včetně nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris
    • Infarkt myokardu
    • Anamnéza klinicky významných arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsade de Pointes)
    • Anamnéza nebo současná diagnóza myokarditidy
  • Jak posoudil vyšetřovatel, účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Přítomnost dalších aktivních invazivních rakovin. Účastníci s dříve léčenou malignitou se budou moci zúčastnit, pokud léčba této malignity byla dokončena alespoň 2 roky před datem screeningu a účastníci nemají žádné známky onemocnění. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují vhodně léčený bazaliom kůže; in situ karcinom děložního čípku; lokalizovaný karcinom prostaty, který byl definitivně léčen; nebo jiné lokální nádory považované za vyléčené lokální léčbou.
  • Podstoupila sekvenční chemoterapii a radioterapii jako definitivní léčbu LS-SCLC

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Jakákoli systémová protinádorová chemoterapie, malá molekula, biologická nebo hormonální látka z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby
    • Radioterapie v širokém poli (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium-89) podávaná ≤ 28 dní nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 7 dní před zahájením studijní léčby nebo se nezotavila z vedlejších účinků takové terapie
    • Předchozí systémová léčba LS-SCLC, s výjimkou chemoradioterapie a PCI
    • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, ligand proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (anti-CTLA-4 ) protilátka nebo jakákoliv jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů
    • Předchozí léčba vakcínou fuc-GM-1 nebo cílenou látkou nebo podobnou vakcínou cílenou na gangliosidové antigeny
    • Současná léčba imunosupresivními léky
    • Živá atenuovaná vakcína během 100 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický výkon (mimo zavedení cévního vstupu) do 4 týdnů od data screeningu
  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby. Poznámka: Účastníci s chronickou toxicitou 2. stupně, kteří jsou asymptomatičtí nebo jsou adekvátně léčeni stabilní medikací, mohou být způsobilí se souhlasem lékařského monitoru nebo hlavního zkoušejícího.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986489 (atigotatug + nivolumab)
Účastníci dostanou fixní dávku BMS-986489 (atigotatug + nivolumab) intravenózně v každém cyklu. Cykly budou 28 dní. Do této větve bude zapsáno až 125 účastníků.
Lék: BMS-986489
BMS-986489 (fixní kombinace atigotatug + nivolumab) bude podáván jako intravenózní infuze jednou za 4 týdny po dobu až 2 let.
Aktivní komparátor: Durvalumab
Účastníci dostanou standardní péči Durvalumab intravenózně každý cyklus. Cykly budou 28 dní. Do této větve bude zapsáno až 125 účastníků.
Lék: Durvalumab
Durvalumab bude podáván jako fixní dávka intravenózní infuze, která se podává jednou za 4 týdny po dobu až 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 oproti durvalumabu pomocí celkového přežití (OS).
Časové okno: Od data randomizace do 5 let. Každých 8 týdnů pro účastníky, kteří ukončili léčbu před progresí onemocnění a před dokončením 6 měsíců léčby a každých 12 týdnů pro účastníky, kteří ukončili léčbu před progresí onemocnění a
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 5 let. Každých 8 týdnů pro účastníky, kteří ukončili léčbu před progresí onemocnění a před dokončením 6 měsíců léčby a každých 12 týdnů pro účastníky, kteří ukončili léčbu před progresí onemocnění a

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 oproti durvalumabu pomocí přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od zahájení studijní léčby do data události, definované jako první dokumentovaná radiologická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 vs. durvalumab Objective Response Rate (ORR).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Objective Response Rate (ORR) je definován jako podíl účastníků s BOR CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 vs durvalumab podle míry klinického přínosu (CBR).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl účastníků s BOR z CR nebo PR nebo účastníků s SD trvající alespoň 180 dní (tj. ≥6 měsíců) podle RECIST v1.1.
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 vs durvalumab podle míry kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Míra kontroly nemocí (DCR) je definována jako podíl účastníků s BOR z CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 vs durvalumab podle trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD), podle RECIST v1.1) do data prvního zdokumentovaného onemocnění progrese nebo smrt.
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 oproti durvalumabu podle doby do progrese (TtP).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Čas do progrese (TtP) je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte účinnost BMS-986489 vs. durvalumabu podle času do rozvoje metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba do rozvoje metastáz do centrálního nervového systému (CNS) je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované metastázy do CNS.
Každé 2 cykly (8 týdnů) od cyklu 1 Den 1, po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 cykly (12 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti, až 3 roky. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte počet účastníků s nežádoucími účinky po podání BMS-986489.
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 100 dnů po poslední dávce BMS-986489. Každý cyklus trvá 28 dní.
Nežádoucí účinky, které mají být vyhodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0 od první dávky BMS-986489 do 100 dnů po poslední dávce BMS-986489.
Od cyklu 1 Den 1 do 100 dnů po poslední dávce BMS-986489. Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUN 567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení