Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezafunginová profylaxe při transplantaci jater

15. října 2025 aktualizováno: Fernanda P Silveira, MD, MS

Rezafunginová profylaxe při transplantaci jater s vysokým rizikem invazivní plísňové infekce

Toto je intervenční studie k hodnocení účinnosti rezafunginu, nového echinokandinu, pro prevenci invazivních mykotických infekcí (IFI) po transplantaci jater. Pacienti, kteří dostávají rezafungin, budou srovnáni s podobnou skupinou pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater v předchozích dvou letech z hlediska výskytu IFI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná intervenční studie u po sobě jdoucích příjemců transplantace jater, kteří souhlasili s touto studií profylaxe rezafunginu. Výsledky budou porovnány s výsledky podobné skupiny pacientů nezařazených do studie a těch, kteří podstoupili transplantaci jater v předchozích dvou letech (historické kontroly). K výběru retrospektivní kohorty bude použito propensity score matching.

Budou 3 skupiny:

  1. Studijní skupina (prospektivní intervenční kohorta): Rezafungin (180 pacientů)
  2. Prospektivní kontrolní skupina (prospektivní kontrolní kohorta): Pacienti, kteří dostávají flukonazol/vorikonazol nebo žádnou antifungální profylaxi jako součást odstupňované antimykotické profylaxe UPMC (20 pacientů: 10, kteří užívají flukonazol/vorikonazol a 10, kteří nedostávají flukonazol/vorikonazol)
  3. Historická kontrolní skupina (retrospektivní kontrolní kohorta): Pacienti s rizikem IFI, kteří dostávali flukonazol/vorikonazol (úrovňový přístup) ve dvou letech před touto studií (180 pacientů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fernanda Silveira, MD
  • Telefonní číslo: 412-648-6512
  • E-mail: silvfd@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kailey Hughes Kramer, PhD
  • Telefonní číslo: 412-648-6453
  • E-mail: hugheskl4@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjemce transplantace jater
  • 18 let nebo starší
  • ≥1 rizikový faktor(y) pro IFI: transplantace od žijícího dárce, retransplantace, komplikované operace (na základě délky transplantace a počtu krevních produktů požadovaných v peritransplantačním období), choledochojejunostomická anastomóza nebo perioperační kolonizace Candida, nedávná Candida infekce, renální substituční terapie po transplantaci a reoperace během prvních 90 dnů po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých se předpokládá, že nepřežijí posledních 7 dní po transplantaci
  • Účastníci, kteří se rozhodnou neúčastnit se prospektivního hodnocení
  • Účastníci, kteří měli aktivní kandidózu v době transplantace
  • Účastníci s anamnézou alergie na echinokandin
  • Účastnice, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní intervenční kohorta
Rezafungin 400 mg IV jednou během 24 hodin po transplantaci jater, následovaný 200 mg IV jednou týdně po celkovou dobu 4 týdnů
Lék: Rezafungin
Rezafungin 400 mg IV jednou během 24 hodin po transplantaci jater, poté 200 mg IV týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Prospektivní kontrolní kohorta
Pacienti, kteří dostávají flukonazol/vorikonazol nebo dostávají žádnou antifungální profylaxi jako součást standardní péče UPMC antimykotické profylaxe založené na riziku po transplantaci jater
Lék: Standardní péče protiplísňové profylaxe
UPMC používá víceúrovňový přístup k antimykotické profylaxi na základě rizikových faktorů pro IFI. Flukonazol se používá u příjemců s rizikovými faktory pro kvasinkové infekce: choledochojejunostomie, prodloužená doba transplantace, příjem >40 jednotek krevních produktů do 24 hodin po transplantaci a kolonizace nebo infekce Candida během 3 měsíců před transplantací. Vorikonazol se používá u příjemců s rizikovými faktory pro plísňové infekce: opakovaná transplantace, renální selhání vyžadující renální substituční terapii, fulminantní jaterní selhání jako indikace k transplantaci, intraabdominální/hrudní reexplorace během prvního měsíce po transplantaci. Žádná profylaxe se nepodává, pokud neexistují rizikové faktory pro kvasinkové nebo plísňové infekce.
Ostatní jména:
  • Flukonazol, vorikonazol nebo žádná profylaxe
Aktivní komparátor: Historická kontrolní skupina
Pacienti s rizikem IFI, kteří dostávali flukonazol/vorikonazol k antifungální profylaxi po transplantaci jater ve dvou letech před studií
Lék: Standardní péče protiplísňové profylaxe
UPMC používá víceúrovňový přístup k antimykotické profylaxi na základě rizikových faktorů pro IFI. Flukonazol se používá u příjemců s rizikovými faktory pro kvasinkové infekce: choledochojejunostomie, prodloužená doba transplantace, příjem >40 jednotek krevních produktů do 24 hodin po transplantaci a kolonizace nebo infekce Candida během 3 měsíců před transplantací. Vorikonazol se používá u příjemců s rizikovými faktory pro plísňové infekce: opakovaná transplantace, renální selhání vyžadující renální substituční terapii, fulminantní jaterní selhání jako indikace k transplantaci, intraabdominální/hrudní reexplorace během prvního měsíce po transplantaci. Žádná profylaxe se nepodává, pokud neexistují rizikové faktory pro kvasinkové nebo plísňové infekce.
Ostatní jména:
  • Flukonazol, vorikonazol nebo žádná profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prokázaných a pravděpodobných IFI
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Výskyt prokázaných a pravděpodobných IFI během 90 dnů po transplantaci
90 dní po transplantaci
Výskyt prokázaného a pravděpodobného průlomu IFI
Časové okno: Při užívání rezafunginu, vorikonazolu nebo flukonazolu
Výskyt průlomové IFI při specifické antimykotické profylaxi
Při užívání rezafunginu, vorikonazolu nebo flukonazolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez plísní
Časové okno: 90 dní a 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků bez plísňové infekce
90 dní a 6 měsíců po transplantaci
Kolonizace houbami
Časové okno: 90 dní a 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s přítomností nebo růstem hub, aniž by to způsobilo aktivní infekci nebo onemocnění
90 dní a 6 měsíců po transplantaci
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 90 dní a 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s akutní rejekcí jaterního aloštěpu
90 dní a 6 měsíců po transplantaci
Ztráta štěpu
Časové okno: 90 dní 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků, u kterých jaterní aloštěp nefunguje adekvátně nebo zůstal životaschopný
90 dní 6 měsíců po transplantaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků, kteří zemřou
90 dní 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s předčasným ukončením profylaxe
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda vyžadující předčasné ukončení antimykotické profylaxe
90 dní po transplantaci
Celkový výskyt rozvoje antimykotické rezistence
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci
Antifungální rezistence průlomových houbových organismů nebo houbových organismů obnovených během prvních 6 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří dostávali rezafungin
Do 6 měsíců po transplantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinektika (PK) rezafunginu
Časové okno: Až 4 týdny po transplantaci
Farmakokinetika rezafunginu na JIP k posouzení farmakokinetiky během peritransplantačního období
Až 4 týdny po transplantaci
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci
Mikrobiota stolice a fekální Candida složka a profil citlivosti v reakci na rezafungin
Do 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fernanda P Silveira, MD, MS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Melinta Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY24080165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků mimo náš vyšetřovací tým a spolupracovníky. Souhrnná data budou podle potřeby sdílena v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení